- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04671277
Comportamento de processamento oral de pães sem glúten e com glúten
Para atender a crescente demanda por produtos sem glúten, novas formulações sem glúten surgiram no mercado contendo ingredientes alternativos para mimetizar a funcionalidade protéica do trigo. A substituição do trigo, entretanto, traz consequências nas propriedades sensoriais dos produtos sem glúten, podendo comprometer a aceitabilidade dos produtos. Este estudo tem como objetivo investigar o comportamento do processamento oral de pães sem e com glúten. Serão testados dois produtos comerciais, um pão sem glúten e outro com glúten, sem barrar ou com manteiga ou maionese. Os spreads serão adicionados aos pães para se assemelhar a um consumo de sanduíche, que é uma abordagem mais realista do que a usada anteriormente. Os pesquisadores levantam a hipótese de que as mudanças na estrutura dos pães sem glúten resultantes da ausência de uma forte rede de glúten podem ter um impacto proeminente na forma como o pão sem glúten é processado oralmente. Os pesquisadores também levantaram a hipótese de que a adição de pastas para barrar facilitará o processamento oral do pão devido ao aumento do teor de umidade e lubrificação.
O número de mastigações, número de deglutições e duração da alimentação serão determinados por meio de gravação em vídeo de 20 sujeitos. Os atributos de textura predominantemente no início da mastigação e no ponto de deglutição serão avaliados por meio de um teste check-all-that-apply. Adicionalmente, a quantidade de saliva incorporada durante a mastigação será determinada a partir do bolo alimentar cuspido.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Select Region
-
Udine, Select Region, Itália, 33100
- Nicoletta Pellegrini
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-59 anos
- Ter boa saúde bucal geral (autorreferida)
- Têm olfato e paladar normais (auto-relatado)
- Ter um índice de massa corporal normal (IMC 18,5-24,9 kg/m2) (com base no peso e altura autorreferidos)
- Não ter aparelho dentário ou piercing na boca ou ao redor (exceto piercings removíveis)
- Ter dado consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tem alguma alergia alimentar ou intolerância ao glúten
- Tem problemas de mastigação e/ou deglutição causados por problemas neurológicos, ou seja, acidente vascular cerebral, Parkinson, Alzheimer, Huntington
- Estar grávida ou amamentando (auto-relatado)
- Usar medicamentos que possam afetar o paladar, olfato, mastigação e salivação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Mastigação de pães
6 amostras (planejamento fatorial completo 2x3 com 2 tipos de pão de sanduíche branco (uma versão regular com glúten (GC) e uma versão sem glúten (GF)) e 3 condições de propagação (sem propagação, manteiga e maionese)) foram avaliadas em duas sessões de 30 minutos cada. A primeira sessão foi destinada à gravação em vídeo e a segunda sessão para avaliação dos atributos de textura e coleta do bolo alimentar. As amostras de pão foram servidas na forma de dois cilindros empilhados, assemelhando-se ao consumo de um sanduíche (diâmetro: 3,5 cm, altura total aproximada: 2,4 cm) (Figura 1). Devido às diferenças na densidade do pão, o peso médio de dois cilindros empilhados foi de 5,1 ± 0,2 e 5,7 ± 0,4 para os pães GC e GF, respectivamente. Manteiga e maionese foram adicionadas aos pães em aproximadamente 12% p/p. |
Durante a sessão de gravação de vídeo, os participantes foram solicitados a colocar toda a amostra (5-6 g) na boca (por exemplo, mordida única) e mastigue naturalmente até que o bolo esteja pronto para engolir. Durante a segunda seção, os participantes foram solicitados a colocar toda a amostra na boca e mastigar naturalmente. Após 5 ciclos mastigatórios, os participantes verificaram todos os atributos que descrevem as sensações de textura percebidas no início da mastigação. Uma lista de atributos e suas definições foram fornecidas para orientar os participantes. Os participantes prosseguiram com a mastigação até o ponto de deglutição, quando verificaram novamente todos os atributos que caracterizam as sensações de textura percebidas ao final da mastigação. O bolo alimentar foi então cuspido em um recipiente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comportamento de processamento oral
Prazo: Dia 1, aproximadamente 30 min
|
Os participantes foram filmados durante o consumo do pão e os parâmetros número de mastigações, número de deglutições e duração da alimentação foram extraídos dos vídeos
|
Dia 1, aproximadamente 30 min
|
Sensações de textura percebidas durante a mastigação
Prazo: Dia 2, aproximadamente 30 min
|
Os atributos de textura foram selecionados após 5 ciclos de mastigação e no momento da deglutição usando a metodologia check-all-that-apply
|
Dia 2, aproximadamente 30 min
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conteúdo de saliva em bolo alimentar
Prazo: Dia 2, aproximadamente 30 min
|
A quantidade de saliva que foi incorporada ao bolo alimentar durante a mastigação
|
Dia 2, aproximadamente 30 min
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0002491
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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