- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04671745
MUSIQ: MusicStudyImpactQualitative (MUSIQ)
Kvalitativ studie av effekten av interaktiv musikk på "Child Centred Care Theory" under påkledningsforandringer hos barn.
Reparasjoner av bandasjer forårsaker plager og smerte hos barn. Selv om medikamentell analgesi ofte brukes, opplever noen små barn smerte, angst og uro.
I disse tilfellene er omsorgspraksis ikke i tråd med en barnesentrert tilnærming (CCC). I tillegg anbefales bruk av ikke-farmakologiske metoder for å optimalisere prosedyremessig smertebehandling hos barn. I tillegg anbefales bruk av ikke-farmakologiske metoder for å optimalisere en prosedyremessig smertebehandling hos barn i pediatri. Av denne grunn kan interaktiv musikk foreslås i løpet av pleieforløpet. Vi foreslår at interaktiv musikk transformerer atferd, holdninger, tro og overbevisninger til barnet, foreldrene og omsorgspersonene under påkledningsprosessen, og dermed endrer oppfatningen av smerte og den generelle opplevelsen av omsorg.
Målet med denne kvalitative studien er å utforske hva som skjer når barn får dressinger i nærvær av en musiker som er trent i interaktiv musikkdistribusjon på et sykehus. Kvalitative data vil bli generert gjennom observasjon av kliniske prosedyrer av ikke-deltakende observatører (n25) og semistrukturerte intervjuer med musikeren, helsepersonell, foreldre og barn for å utforske dette fenomenet fra deltakernes perspektiv. Dataene vil bli analysert ved konstant sammenligning. Vi vil undersøke handlinger, manglende handlinger og interaksjoner til helsepersonell, foreldre og barn under påkledningsbytte gjennom det sentrale teoretiske konseptet 'Child Centered Care'.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerter og plager hos barn som følge av omsorgsprosedyrer er dokumentert (1) (2). Akutt smerte kan få konsekvenser på kort og lang sikt(6) (7) (8,9). I følge en kanadisk studie(10) er forekomsten av prosedyremessige smerter 78 % i løpet av de første 24 timene av sykehusinnleggelsen, bandasjeskift er vanlige og er en del av prosedyrer som genererer smerte, inkludert sterke smerter.
Påvirkningen av nød og angst er demontert i moduleringen av smerteoppfatning (18,19). Derfor må forebygging av prosedyresmerter være multimodal (20). Verdien av ikke-farmakologiske midler for å redusere smerte og redusere plagene til barnet under prosedyrer er dokumentert. (21-26). Disse tilnærmingene bidrar også til å begrense bruken av tilbakeholdenhet under prosedyren. Denne praksisen skal utforskes i faglitteraturen (27-32). Hypotesen om «forbigående empatisk blindhet» ved bruk av sterk tilbakeholdenhet under omsorg» (37) kan bidra til å forstå hva som skjer under disse omstendighetene. Dette fenomenet skal knyttes til enten en barnesentrert tilnærming eller en som fokuserer på utførelsen av prosedyren. The Child Centered Care Theory foreslår at barnesentrert omsorg bør produseres ved å fokusere på barnet selv (38,39). Disse tilnærmingene er basert på en kombinasjon av holdninger og atferd som tilpasser seg barnets reaksjoner, tar imot følelsene hans, respekterer tempoet og lar ham ta valg. Denne observasjonen åpner for nye perspektiver i måten rollen til ikke-farmakologiske metoder vurderes, spesielt de som involverer mer spesifikt menneskelige interaksjoner. For de tillater en praktisk og effektiv formidling av forholdet til barnet.
I følge en gjennomgang av litteraturen om effektiviteten av integrerende tilnærminger til smerte og angst hos barn og ungdom med kreft (46), er musikk en av hovedstrategiene som brukes av pediatriske fagpersoner for å redusere smerte og angst hos barn med distraksjon, virtuell virkelighet , hypno-analgesi og massasje, selv om mangelen på randomiserte kliniske studier angående bruken av disse metodene er å beklage.
Randomiserte kliniske studier på verdien av musikk for prosedyremessige (23,53,54) eller postoperative (55-57) smerter har blitt utført. Det finnes flere modaliteter for bruk av musikk i helsefeltet. Disse kan være lytting til innspilt musikk (55,58,59) eller til et spesifikt program som skal lyttes til, eller lytting til såkalt interaktiv musikk, det vil si en live musikalsk økt med barnet av en musiker (60,61). Interaktiv (eller aktiv) musikk, det vil si levert av en kvalifisert musiker som er opplært i sykehusintervensjon, ved bruk av stemme, kroppsspråk og ansiktsuttrykk, kan involvere barnet på en måte som innspilt musikk ikke kan (62). En metaanalyse av 30 tidlige studier av bruk av musikk i medisinske og tannlege prosedyrer støtter denne påstanden (63). En studie sammenlignet effekten av live sang og gitarspill på voksne pasienter innlagt på sykehus for kreft med effekten av innspilt musikk av samme type. Aktiv musikk gir mulighet for personlig tilpasset musikalsk uttrykk som kan improviseres i omsorgssammenheng. Dette kan være spesielt viktig for at små barn skal føle seg mer komfortable. Musikalsk støtte gitt av sang og et instrument kan faktisk best tilpasses barnets umiddelbare opplevelse, så vel som til foreldrene og helsepersonell som gir behandlingen. Vi kan faktisk tenke oss at musikk kan bidra til å introdusere god samhandling, som er med på å regulere faglige relasjoner og relasjoner til pasienten og andre fagpersoner.
Levende musikk ble funnet å være mer effektiv enn innspilt musikk for å redusere angst og ubehag. (65) Det er også kjent at foreldres stress kan være betydelig når barnet deres er syk og under medisinske prosedyrer(68,69). Å lytte til musikk kan redusere foreldrenes stress og forbedre samspillet mellom foreldre og barn (48,70).
(48,70) Basert på dette funnet kan interaktiv musikk transformere atferd, holdninger, tro og overbevisning til barnet, foreldrene og omsorgspersoner.
Basert på denne observasjonen kunne vi tenke oss at interaktiv musikk transformerer atferd, holdninger, tro og overbevisning til barnet, foreldre og omsorgspersoner når de utfører dressinger, og dermed endrer barnets tilnærming og dermed dets atferd og oppfatning av behandling og smerte. Det foreslås at en barnesentrert tilnærming forbedrer omsorgen. Forskningshypotesen handler derfor om muligheten for at interaktiv musikk kan fremme en barnesentrert tilnærming.
Til dags dato har ingen kvalitativ studie undersøkt bruken av interaktiv musikk fra deltakernes perspektiv i det teoretiske perspektivet til den barnesentrerte tilnærmingen.
Kvalitativ forskning kan utforske hva som skjer når barn mottar dressinger på poliklinisk basis i nærvær av en musiker som er opplært i interaktiv musikkdistribusjon ved et undervisningssykehus ved å generere kvalitative data gjennom ikke-deltakende observasjoner av kliniske prosedyrer og semistrukturerte intervjuer med deltakere (musikere) , helsepersonell, foreldre og barn).
Målet er å stille spørsmål ved trianguleringen av interaksjoner fra et filosofisk og politisk perspektiv. Originaliteten til denne forskningen er å søke å synliggjøre virkningen av interaktiv musikk på omsorgsfilosofien gjennom det sentrale teoretiske konseptet "Child Centered Care". Mer globalt sett er kallet til denne kvalitative studien å utvide spørsmålsstillingen til den politiske dimensjonen ved å stille spørsmål ved intervensjonen av interaktiv musikk (menneskelig intervensjon) som formidler av den sosiale koblingen. Denne utforskende kvalitative studien ledet av prinsippene for grounded theory (71,72) vil undersøke handlinger, passiviteter og interaksjoner som skjer gjennom forløpet av klesbytte, med vekt på barnets plass i samspillet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75571
- Hôpital Saint Antoine Coordination générale des soins
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle barn (1 til 16 år) som må få laget bandasje med interaktiv musikk og som ikke oppfyller kriteriene for ikke-inkludering.
Foreldrene til barna som er berørt av observasjonene, tilstede under omsorgen, behersker det franske språket godt.
Fagfolk involvert i omsorg Musikere som deltar i det interaktive musikkprogrammet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle barn (fra 0 til 16 år) i følge med foreldrene som trenger å få reparert bandasjen
Ekskluderingskriterier:
- Pasient kjent for å ha alvorlig hørselshemming som tilsier bruk av høreapparater
- Pasient med en livstruende nødsituasjon
- Pasient ved livets slutt
- Pasient som ikke nyter godt av trygd
- Pasient som nyter godt av statlig medisinsk hjelp
- Barn hvis foreldre er motstandere av deltakelse i forskning
- Foreldre som ikke forstår det franske språket
- Beskyttede voksne foreldre
- Forelder eller barn som nekter musikerens tilstedeværelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell
pasient som mottar omsorg med interaktiv musikk
|
pasient som mottar omsorg med interaktiv musikk
|
|
Kontroll
pasient som mottar omsorg uten interaktiv musikk
|
pasient som mottar omsorg uten interaktiv musikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
observasjonsnett utviklet på grunnlag av de viktigste teoretiske aksene til CCC (Child Centered Care)
Tidsramme: inklusjonsdagen, inntil en uke etter inkludering
|
Observer og registrer interaksjonene og oppførselen til barnet og omsorgspersoner under prosedyren.
|
inklusjonsdagen, inntil en uke etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beskrive og konseptualisere prosessene involvert når helsepersonell tar vare på og samhandler med barnet i nærvær av aktiv musikk og forklare disse prosessene.
Tidsramme: dagen for inkludering
|
samle inn foreldres og barns ord for å forstå deres synspunkt angående prosedyren utført med musikk
|
dagen for inkludering
|
|
FLACC-skalaens poengsum (Face Legs Activity Cry Consolability).
Tidsramme: dagen for inkludering
|
Skalaen er skåret i et område fra 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte.
Skalaen har fem kriterier, som hver får en poengsum på 0, 1 eller 2.
|
dagen for inkludering
|
|
PRIC (Procedural Restraint Intensity in Children)-skalaens poengsum.
Tidsramme: dagen for inkludering
|
Skalaen er skåret i en rekke av 4 nivåer
|
dagen for inkludering
|
|
EVAN (Evaluation of Anxiety)-skalaens poengsum
Tidsramme: dagen for inkludering
|
Skalaen er skåret i et område fra 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte.
Skalaen har fem kriterier, som hver får en poengsum på 0, 1 eller 2.
|
dagen for inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bénédicte LOMBART, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- APHP201159
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .