- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04671745
MUSIQ: MusicStudyImpactQualitative (MUSIQ)
Kvalitativní studie vlivu interaktivní hudby na „teorii péče zaměřené na dítě“ během převleků u dětí.
Opravy oblékání způsobují u dětí úzkost a bolest. Ačkoli se běžně používá léková analgezie, některé malé děti pociťují bolest, úzkost a neklid.
V těchto případech není praxe péče v souladu s přístupem zaměřeným na dítě (CCC). Kromě toho se doporučuje použití nefarmakologických metod k optimalizaci procedurální léčby bolesti u dítěte. Kromě toho se doporučuje použití nefarmakologických metod k optimalizaci procedurální léčby bolesti dítěte v pediatrii. Z tohoto důvodu může být v průběhu péče navržena interaktivní hudba. Navrhujeme, aby interaktivní hudba transformovala chování, postoje, přesvědčení a přesvědčení dítěte, rodičů a pečovatelů během procesu oblékání, a tím změnila vnímání bolesti a celkový zážitek z péče.
Cílem této kvalitativní studie je prozkoumat, co se stane, když děti dostanou obvazy v přítomnosti hudebníka vyškoleného v interaktivní distribuci hudby v nemocnici. Kvalitativní data budou generována pozorováním klinických postupů nezúčastněnými pozorovateli (n25) a polostrukturovanými rozhovory s hudebníkem, zdravotníky, rodiči a dětmi za účelem prozkoumání tohoto fenoménu z pohledu účastníků. Data budou analyzována neustálým porovnáváním. Budeme zkoumat jednání, nečinnost a interakce zdravotníků, rodičů a dětí při převazech prostřednictvím centrálního teoretického konceptu „Péče zaměřená na dítě“.
Přehled studie
Detailní popis
Bolest a úzkost u dětí v důsledku pečovatelských postupů je dokumentována (1) (2). Akutní bolest může mít krátkodobé i dlouhodobé následky(6) (7) (8,9). Podle kanadské studie(10) je prevalence procedurální bolesti 78 % v prvních 24 hodinách hospitalizace, převazy jsou běžné a jsou součástí procedur, které generují bolest, včetně silné bolesti.
Vliv distresu a úzkosti se projevuje v modulaci vnímání bolesti (18,19). Prevence procedurální bolesti proto musí být multimodální (20). Je dokumentována hodnota nefarmakologických prostředků ke snížení bolesti a snížení stresu dítěte při výkonech. (21-26). Tyto přístupy také pomáhají omezit použití omezení během procedury. Tato praxe se chystá prozkoumat v odborné literatuře (27-32). Hypotéza „přechodné empatické slepoty“ při použití silného omezení během péče“ (37) by mohla pomoci pochopit, co se za těchto okolností děje. Tento jev má být spojen buď s přístupem zaměřeným na dítě, nebo s přístupem, který se zaměřuje na provedení postupu. Teorie péče zaměřené na dítě navrhuje, že péče zaměřená na dítě by měla být vytvářena zaměřením na dítě samotné (38,39). Tyto přístupy jsou založeny na kombinaci postojů a chování, které se přizpůsobují reakcím dítěte, vítají jeho emoce, respektují jeho tempo a umožňují mu rozhodovat se. Toto pozorování otevírá nové perspektivy ve způsobu, jakým se uvažuje o úloze nefarmakologických metod, zejména těch, které zahrnují konkrétněji lidské interakce. Umožňují totiž praktické a efektivní zprostředkování vztahu s dítětem.
Podle přehledu literatury týkající se účinnosti integrativních přístupů k bolesti a úzkosti u dětí a dospívajících s rakovinou (46) je hudba jednou z hlavních strategií používaných pediatrickými odborníky ke snížení bolesti a úzkosti u dětí s rozptýlením, virtuální realitou. hypnoanalgezie a masáže, ačkoli nedostatek randomizovaných klinických studií týkajících se použití těchto metod je třeba odsuzovat.
Byly provedeny randomizované klinické studie o hodnotě hudby pro procedurální (23,53,54) nebo pooperační (55-57) bolest. Existuje několik způsobů využití hudby v oblasti zdraví. Může se jednat o poslech reprodukované hudby (55, 58, 59) nebo konkrétního pořadu, který se má poslouchat, nebo o poslech tzv. interaktivní hudby, tedy živé hudební sezení s dítětem hudebníkem (60, 61). Interaktivní (neboli aktivní) hudba, tj. poskytovaná kvalifikovaným hudebníkem vyškoleným v nemocniční intervenci, využívající hlas, řeč těla a výraz tváře, může zapojit dítě způsobem, který reprodukovaná hudba nemůže (62). Metaanalýza 30 raných studií využití hudby v lékařských a stomatologických postupech podporuje toto tvrzení (63). Jedna studie porovnávala účinky živého zpěvu a hry na kytaru u dospělých pacientů hospitalizovaných pro rakovinu s účinky reprodukované hudby stejného typu. Aktivní hudba umožňuje osobní hudební vyjádření, které lze v rámci péče improvizovat. To může být zvláště důležité pro malé děti, aby se cítily pohodlněji. Hudební podporu poskytovanou písní a nástrojem lze skutečně nejlépe přizpůsobit bezprostřednímu zážitku dítěte, stejně jako zážitkům rodičů a zdravotníků, kteří léčbu poskytují. Dokážeme si totiž představit, že hudba může pomoci navodit dobrou interakci, která pomáhá regulovat profesní vztahy a vztahy s pacientem a dalšími odborníky.
Bylo zjištěno, že živá hudba je při snižování úzkosti a nepohodlí účinnější než reprodukovaná hudba. (65) Je také známo, že stres rodičů může být významný, když je jejich dítě nemocné a během lékařských procedur (68,69). Poslech hudby může snížit stres rodičů a zlepšit interakce mezi rodiči a dítětem (48,70).
(48,70) Na základě tohoto zjištění může interaktivní hudba transformovat chování, postoje, přesvědčení a přesvědčení dítěte, rodičů a pečovatelů.
Na základě tohoto pozorování bychom si mohli představit, že interaktivní hudba transformuje chování, postoje, přesvědčení a přesvědčení dítěte, rodičů a pečovatelů při převazech, a tím mění přístup dítěte a tím i jeho chování a vnímání léčby a bolesti. Navrhuje se, aby přístup zaměřený na dítě zlepšil péči. Výzkumná hypotéza je tedy o možnosti, že interaktivní hudba může podporovat přístup zaměřený na dítě.
Dosud žádná kvalitativní studie nezkoumala využití interaktivní hudby z pohledu účastníků v teoretické perspektivě přístupu zaměřeného na dítě.
Kvalitativní výzkum by mohl prozkoumat, co se stane, když děti dostanou obvazy ambulantně v přítomnosti hudebníka vyškoleného v interaktivní distribuci hudby ve fakultní nemocnici, a to generováním kvalitativních dat prostřednictvím nezúčastněných pozorování klinických postupů a polostrukturovaných rozhovorů s účastníky (hudebníky). , zdravotníci, rodiče a děti).
Cílem je zpochybnit triangulaci interakcí z filozofické a politické perspektivy. Originalita tohoto výzkumu spočívá ve snaze poukázat na vliv interaktivní hudby na filozofii péče prostřednictvím ústředního teoretického konceptu „Péče zaměřená na děti“. V globálnějším měřítku je posláním této kvalitativní studie rozšířit dotazování o politický rozměr zpochybněním intervence interaktivní hudby (lidské intervence) jako zprostředkovatele sociální vazby. Tato výzkumná kvalitativní studie vedená principy zakotvené teorie (71,72) bude zkoumat akce, nečinnosti a interakce, ke kterým dochází v průběhu převlékání, s důrazem na místo dítěte v interakcích.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75571
- Hôpital Saint Antoine Coordination générale des soins
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všechny děti (1 až 16 let), které musí mít obvaz s interaktivní hudbou a které nesplňují kritéria pro nezařazení.
Rodiče dětí, jichž se pozorování týká, přítomní během péče, ovládající dobře francouzský jazyk.
Profesionálové zapojení do péče Hudebníci účastnící se interaktivního hudebního programu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti (od 0 do 16 let) v doprovodu rodiče, které potřebují opravit obvaz
Kritéria vyloučení:
- Pacient, o kterém je známo, že má vážné poškození sluchu, což vyžaduje použití sluchadel
- Pacient s život ohrožující naléhavou situací
- Pacient na konci života
- Pacient bez sociálního zabezpečení
- Pacient využívající státní lékařskou pomoc
- Dítě, jehož rodiče jsou proti účasti ve výzkumu
- Rodič, který nerozumí francouzsky
- Chránění dospělí rodiče
- Rodič nebo dítě, které odmítá přítomnost hudebníka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální
pacient dostává péči s interaktivní hudbou
|
pacient dostává péči s interaktivní hudbou
|
|
Řízení
pacient dostává péči bez interaktivní hudby
|
pacient dostává péči bez interaktivní hudby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pozorovací mřížka vyvinutá na základě hlavních teoretických os CCC (Child Centered Care)
Časové okno: dnem zařazení, do jednoho týdne po zařazení
|
Pozorujte a zaznamenávejte interakce a chování dítěte a pečovatelů během procedury.
|
dnem zařazení, do jednoho týdne po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
popsat a konceptualizovat procesy související s tím, když zdravotníci pečují o dítě a interagují s ním za přítomnosti aktivní hudby, a vysvětlit tyto procesy.
Časové okno: den zařazení
|
shromažďujte slova rodičů a dětí, abyste pochopili jejich pohled na postup prováděný s hudbou
|
den zařazení
|
|
Skóre škály FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability).
Časové okno: den zařazení
|
Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest.
Škála má pět kritérií, z nichž každému je přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2.
|
den zařazení
|
|
Skóre škály PRIC (Procedural Restraint Intensity in Children).
Časové okno: den zařazení
|
Stupnice je bodována v rozsahu 4 úrovní
|
den zařazení
|
|
Skóre škály EVAN (Evaluation of Anxiety).
Časové okno: den zařazení
|
Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest.
Škála má pět kritérií, z nichž každému je přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2.
|
den zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bénédicte LOMBART, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- APHP201159
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína