- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04671745
MUSIQ: MusicStudyImpactQualitative (MUSIQ)
Laadullinen tutkimus interaktiivisen musiikin vaikutuksesta "lapsikeskeisen hoidon teoriaan" lasten pukeutumismuutosten aikana.
Pukukorjaukset aiheuttavat lapsille ahdistusta ja kipua. Vaikka lääkekipulääkettä käytetään yleisesti, jotkut pienet lapset kokevat kipua, ahdistusta ja levottomuutta.
Näissä tapauksissa hoitokäytäntö ei ole lapsikeskeisen lähestymistavan (CCC) mukaista. Lisäksi ei-farmakologisten menetelmien käyttöä suositellaan lapsen kivun hallinnan optimoimiseksi. Lisäksi ei-farmakologisten menetelmien käyttöä suositellaan lapsen kivun hallinnan optimoimiseksi pediatriassa. Tästä syystä hoidon aikana voidaan ehdottaa interaktiivista musiikkia. Suosittelemme, että interaktiivinen musiikki muuttaa lapsen, vanhempien ja huoltajien käyttäytymistä, asenteita, uskomuksia ja vakaumuksia pukeutumisprosessin aikana, mikä muuttaa kivun käsitystä ja yleistä hoitokokemusta.
Tämän laadullisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mitä tapahtuu, kun lapset saavat sidoksia interaktiiviseen musiikin jakeluun koulutetun muusikon läsnä ollessa sairaalassa. Laadullista dataa tuotetaan tarkkailemalla kliinisiä toimenpiteitä osallistumattomien tarkkailijoiden toimesta (n25) ja puolistrukturoiduilla haastatteluilla muusikon, terveydenhuollon ammattilaisten, vanhempien ja lasten kanssa, jotta tätä ilmiötä voidaan tutkia osallistujien näkökulmasta. Tiedot analysoidaan jatkuvalla vertailulla. Tutkimme terveydenhuollon ammattilaisten, vanhempien ja lasten toimintaa, toimimattomuutta ja vuorovaikutusta pukeutumisvaihdon aikana keskeisen teoreettisen 'Lapsikeskeisen hoidon' käsitteen kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten hoitotoimenpiteiden aiheuttama kipu ja ahdistus on dokumentoitu (1) (2). Akuutilla kivulla voi olla seurauksia lyhyellä ja pitkällä aikavälillä(6) (7) (8,9). Kanadalaisen tutkimuksen(10) mukaan toimenpiteeseen liittyvän kivun esiintyvyys on 78 % sairaalahoidon ensimmäisten 24 tunnin aikana. Sidoksen vaihdot ovat yleisiä ja ovat osa toimenpiteitä, jotka aiheuttavat kipua, mukaan lukien voimakasta kipua.
Ahdistuksen ja ahdistuksen vaikutus näkyy kivun havaitsemisen modulaatiossa (18,19). Siksi toimenpidekivun ehkäisyn on oltava multimodaalista (20). Ei-farmakologisten keinojen arvo kivun ja lapsen ahdistuksen vähentämiseksi toimenpiteiden aikana on dokumentoitu. (21-26). Nämä lähestymistavat auttavat myös rajoittamaan rajoitusten käyttöä toimenpiteen aikana. Tätä käytäntöä on tarkoitus tutkia ammattikirjallisuudessa (27-32). Hypoteesi "ohimenevasta empaattisesta sokeudesta" voimakkaan pidättyväisyyden käytössä hoidon aikana" (37) voisi auttaa ymmärtämään, mitä näissä olosuhteissa tapahtuu. Tämä ilmiö tulee liittää joko lapsikeskeiseen tai toimenpiteen suorittamiseen keskittyvään lähestymistapaan. Lapsikeskeisen hoidon teoria ehdottaa, että lapsikeskeistä hoitoa tulisi tuottaa keskittymällä lapseen itseensä (38,39). Nämä lähestymistavat perustuvat asenteiden ja käyttäytymismallien yhdistelmään, joka mukautuu lapsen reaktioihin, toivottaa tervetulleeksi hänen tunteensa, kunnioittaa hänen tahtiaan ja antaa hänen tehdä valintoja. Tämä havainto avaa uusia näkökulmia tavassa, jolla ei-farmakologisten menetelmien roolia pohditaan, varsinkin sellaiset, jotka koskevat tarkemmin ihmisen vuorovaikutusta. Sillä ne mahdollistavat käytännöllisen ja tehokkaan välityksen lapsen suhteen.
Syöpää sairastavien lasten ja nuorten kipua ja ahdistusta koskevien integratiivisten lähestymistapojen tehokkuutta käsittelevän kirjallisuuden katsauksen mukaan (46) musiikki on yksi lastenlääketieteen ammattilaisten tärkeimmistä strategioista vähentääkseen kipua ja ahdistusta lapsilla, joilla on häiriötekijöitä, virtuaalitodellisuus. , hypno-analgesia ja hieronta, vaikka näiden menetelmien käyttöä koskevien satunnaistettujen kliinisten tutkimusten puute on valitettavaa.
Satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia musiikin arvosta toimenpiteeseen liittyvässä (23,53,54) tai postoperatiivisessa (55-57) kivussa on tehty. Musiikin käyttämiseen terveysalalla on useita tapoja. Näitä voivat olla äänitetyn musiikin (55,58,59) tai tietyn kuunneltavan ohjelman kuuntelua tai ns. interaktiivisen musiikin kuuntelua, eli muusikon elävää musiikkituntia lapsen kanssa (60,61). Interaktiivinen (tai aktiivinen) musiikki, toisin sanoen pätevän, sairaalahoitoon koulutetun muusikon tuottama ääntä, kehonkieltä ja kasvojen ilmettä käyttäen, voi saada lapsen mukaan tavalla, jota äänitetty musiikki ei pysty (62). Meta-analyysi 30:stä varhaisesta tutkimuksesta musiikin käytöstä lääketieteellisissä ja hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä tukee tätä väitettä (63). Eräässä tutkimuksessa verrattiin live-laulun ja kitaransoiton vaikutuksia syövän vuoksi sairaalaan joutuneilla aikuispotilailla samantyyppisen musiikin vaikutuksiin. Aktiivinen musiikki mahdollistaa yksilöllisen musiikillisen ilmaisun, joka voidaan improvisoida hoidon yhteydessä. Tämä voi olla erityisen tärkeää pienten lasten tuntea olonsa mukavammaksi. Laulun ja soittimen tarjoama musiikillinen tuki voidaankin parhaiten mukauttaa lapsen välittömään kokemukseen sekä hoitoa antavien vanhempien ja terveydenhuollon ammattilaisten kokemuksiin. Voimmekin kuvitella, että musiikki voi auttaa luomaan hyvän vuorovaikutuksen, joka auttaa säätelemään ammatillisia suhteita ja suhteita potilaaseen ja muihin ammattilaisiin.
Elävän musiikin havaittiin vähentävän ahdistusta ja epämukavuutta tehokkaammin kuin äänitetty musiikki. (65) Tiedetään myös, että vanhempien stressi voi olla merkittävää, kun heidän lapsensa on sairas ja lääketieteellisten toimenpiteiden aikana(68,69). Musiikin kuunteleminen voi vähentää vanhempien stressiä ja parantaa vanhempien ja lasten välistä vuorovaikutusta (48,70).
(48,70) Tämän havainnon perusteella interaktiivinen musiikki voi muuttaa lapsen, vanhempien ja huoltajien käyttäytymistä, asenteita, uskomuksia ja vakaumuksia.
Tämän havainnon perusteella voisimme kuvitella, että vuorovaikutteinen musiikki muuttaa lapsen, vanhempien ja huoltajien käyttäytymistä, asenteita, uskomuksia ja vakaumuksia sidontaa tehdessään, mikä muuttaa lapsen lähestymistapaa ja siten hänen käyttäytymistään ja käsitystä hoidosta ja kivusta. Lapsikeskeisen lähestymistavan ehdotetaan parantavan hoitoa. Tutkimushypoteesi koskee siis mahdollisuutta, että interaktiivinen musiikki voi edistää lapsilähtöistä lähestymistapaa.
Toistaiseksi missään kvalitatiivisessa tutkimuksessa ei ole tutkittu interaktiivisen musiikin käyttöä osallistujien näkökulmasta lapsilähtöisen lähestymistavan teoreettisesta näkökulmasta.
Kvalitatiivisella tutkimuksella voitaisiin selvittää, mitä tapahtuu, kun lapset saavat sidoksia avohoidossa interaktiiviseen musiikin jakeluun koulutetun muusikon läsnä ollessa opetussairaalassa luomalla kvalitatiivista dataa kliinisistä toimenpiteistä osallistumattomien havaintojen ja osallistujien (muusikoiden) puolistrukturoitujen haastattelujen avulla. , terveydenhuollon ammattilaiset, vanhemmat ja lapset).
Tavoitteena on kyseenalaistaa vuorovaikutusten kolmiota filosofisesta ja poliittisesta näkökulmasta. Tämän tutkimuksen omaperäisyys on pyrkiä korostamaan interaktiivisen musiikin vaikutusta hoitofilosofiaan keskeisen teoreettisen käsitteen "Lapsikeskeinen hoito" kautta. Globaalisti katsoen tämän laadullisen tutkimuksen kutsumus on laajentaa kyseenalaistamista poliittiseen ulottuvuuteen kyseenalaistamalla interaktiivisen musiikin väliintulo (ihmisen interventio) sosiaalisen linkin välittäjänä. Tässä perustellun teorian (71,72) periaatteiden ohjauksessa tutkivassa kvalitatiivisessa tutkimuksessa tarkastellaan pukeutumisvaihdon aikana tapahtuvia toimia, toimettomuutta ja vuorovaikutusta painottaen lapsen asemaa vuorovaikutuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75571
- Hôpital Saint Antoine Coordination générale des soins
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki lapset (1–16-vuotiaat), joilla on oltava interaktiivisella musiikilla tehty side ja jotka eivät täytä osallistumatta jättämisen ehtoja.
Havaintojen kohteena olevien lasten vanhemmat, hoidon aikana läsnä, hyvin ranskan kielen taito.
Hoitoalan ammattilaiset Interaktiiviseen musiikkiohjelmaan osallistuvat muusikot
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki lapset (0–16-vuotiaat) vanhempiensa seurassa, jotka tarvitsevat siteen korjausta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla tiedetään olevan vakava kuulovaurio, joka oikeuttaa kuulolaitteiden käytön
- Potilas, jolla on hengenvaarallinen hätätilanne
- Elämänsä lopussa oleva potilas
- Potilas, joka ei hyödy sosiaaliturvasta
- Potilas, joka saa valtion sairaanhoitoapua
- Lapsi, jonka vanhemmat vastustavat tutkimukseen osallistumista
- Vanhempi, joka ei ymmärrä ranskan kieltä
- Suojatut aikuiset vanhemmat
- Vanhempi tai lapsi, joka kieltäytyy muusikon läsnäolosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen
potilas saa hoitoa interaktiivisella musiikilla
|
potilas saa hoitoa interaktiivisella musiikilla
|
Ohjaus
potilas saa hoitoa ilman interaktiivista musiikkia
|
potilas saa hoitoa ilman interaktiivista musiikkia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CCC:n (Child Centered Care) teoreettisten pääakselien pohjalta kehitetty havaintotaulu
Aikaikkuna: sisällyttämispäivänä, enintään viikon kuluttua sisällyttämisestä
|
Tarkkaile ja tallenna lapsen ja huoltajien vuorovaikutusta ja käyttäytymistä toimenpiteen aikana.
|
sisällyttämispäivänä, enintään viikon kuluttua sisällyttämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kuvailla ja käsitteellistää prosesseja, jotka liittyvät siihen, kun terveydenhuollon ammattilaiset hoitavat lasta ja ovat vuorovaikutuksessa lapsen kanssa aktiivisen musiikin läsnä ollessa, ja selittää nämä prosessit.
Aikaikkuna: sisällyttämispäivänä
|
kerää vanhempien ja lasten sanoja ymmärtääksesi heidän näkemyksensä musiikin kanssa suoritettavasta toimenpiteestä
|
sisällyttämispäivänä
|
FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability) -asteikon pistemäärä.
Aikaikkuna: sisällyttämispäivänä
|
Asteikko pisteytetään välillä 0-10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole.
Asteikko koostuu viidestä kriteeristä, joista jokainen saa arvosanan 0, 1 tai 2.
|
sisällyttämispäivänä
|
PRIC (Procedural Restraint Intensity in Children) -asteikon pisteet.
Aikaikkuna: sisällyttämispäivänä
|
Asteikko pisteytetään 4-tasolla
|
sisällyttämispäivänä
|
EVAN (Evaluation of Anxiety) -asteikon pisteet
Aikaikkuna: sisällyttämispäivänä
|
Asteikko pisteytetään välillä 0-10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole.
Asteikko koostuu viidestä kriteeristä, joista jokainen saa arvosanan 0, 1 tai 2.
|
sisällyttämispäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bénédicte LOMBART, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP201159
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Musiikki
-
Tel Aviv UniversityValmisSosiaalinen ahdistusIsrael
-
Medical University of South CarolinaMIND Research InstituteValmisEpilepsia | KohtauksetYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationValmisSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerTuntematon
-
MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas FoundationValmis
-
Tufts Medical CenterValmisAhdistus | Potilastyytyväisyys | Music ExposureYhdysvallat
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonPeruutettu
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrytointiAkuutti kipu | Distaalinen haiman poisto | Whipple-menettelyYhdysvallat
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiKäyttäytymishäiriö | MusiikkiterapiaRanska
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiValmisSARS-CoV-2 | Hengenahdistus | Covid-19:n jälkeinen hengitystieYhdysvallat