- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04671745
MUSIQ: MusicStudyImpactQualitative (MUSIQ)
Studio qualitativo dell'effetto della musica interattiva sulla "teoria dell'assistenza centrata sul bambino" durante i cambi di abbigliamento nei bambini.
Le riparazioni delle medicazioni causano disagio e dolore nei bambini. Sebbene l'analgesia farmacologica sia comunemente usata, alcuni bambini provano dolore, angoscia e agitazione.
In questi casi, la pratica di cura non è in linea con un approccio centrato sul bambino (CCC). Inoltre, si raccomanda l'uso di metodi non farmacologici per ottimizzare la gestione procedurale del dolore del bambino. Inoltre, si raccomanda l'uso di metodi non farmacologici per ottimizzare la gestione del dolore procedurale del bambino in pediatria. Per questo motivo durante il percorso di cura può essere proposta musica interattiva. Suggeriamo che la musica interattiva trasformi il comportamento, gli atteggiamenti, le credenze e le convinzioni del bambino, dei genitori e degli operatori sanitari durante il processo di vestizione, alterando così la percezione del dolore e l'esperienza complessiva della cura.
Lo scopo di questo studio qualitativo è quello di esplorare cosa accade quando i bambini ricevono medicazioni in presenza di un musicista addestrato alla distribuzione di musica interattiva in un ospedale. I dati qualitativi saranno generati attraverso l'osservazione delle procedure cliniche da parte di osservatori non partecipanti (n25) e interviste semi-strutturate con il musicista, gli operatori sanitari, i genitori ei bambini per esplorare questo fenomeno dal punto di vista dei partecipanti. I dati saranno analizzati per confronto costante. Esamineremo le azioni, le inazioni e le interazioni degli operatori sanitari, dei genitori e dei bambini durante i cambi di medicazione attraverso il concetto teorico centrale di "Child Centered Care".
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore e l'angoscia nei bambini a seguito delle procedure assistenziali sono documentati (1) (2). Il dolore acuto può avere conseguenze a breve e lungo termine(6) (7) (8,9). Secondo uno studio canadese(10) la prevalenza del dolore procedurale è del 78% nelle prime 24 ore di ricovero, i cambi di medicazione sono comuni e fanno parte di procedure che generano dolore, anche severo.
L'influenza dell'angoscia e dell'ansia è dimostrata nella modulazione della percezione del dolore (18,19). Pertanto, la prevenzione del dolore procedurale deve essere multimodale (20). Il valore dei mezzi non farmacologici per ridurre il dolore e ridurre l'angoscia del bambino durante le procedure è documentato. (21-26). Questi approcci aiutano anche a limitare l'uso della contenzione durante la procedura. Questa pratica sta iniziando ad essere esplorata nella letteratura professionale (27-32). L'ipotesi di “transitoria cecità empatica” nell'uso di forte contenzione durante la cura” (37) potrebbe aiutare a comprendere cosa accade in queste circostanze. Questo fenomeno deve essere collegato a un approccio incentrato sul bambino oa uno che si concentra sull'esecuzione della procedura. La teoria dell'assistenza centrata sul bambino suggerisce che l'assistenza centrata sul bambino dovrebbe essere prodotta concentrandosi sul bambino stesso (38,39). Questi approcci si basano su una combinazione di atteggiamenti e comportamenti che si adattano alle reazioni del bambino, accolgono le sue emozioni, rispettano i suoi ritmi e gli permettono di fare delle scelte. Questa osservazione apre nuove prospettive nel modo in cui viene considerato il ruolo dei metodi non farmacologici, in particolare quelli che coinvolgono interazioni più specificamente umane. Perché consentono una pratica ed efficace mediazione del rapporto con il bambino.
Secondo una revisione della letteratura riguardante l'efficacia degli approcci integrativi al dolore e all'ansia nei bambini e adolescenti con cancro (46), la musica è una delle principali strategie utilizzate dai professionisti pediatrici per ridurre il dolore e l'ansia nei bambini con distrazione, la realtà virtuale , ipnoanalgesia e massaggio, anche se è da deplorare la mancanza di sperimentazioni cliniche randomizzate sull'uso di queste metodiche.
Sono stati condotti studi clinici randomizzati sul valore della musica per il dolore procedurale (23,53,54) o postoperatorio (55-57). Esistono diverse modalità di utilizzo della musica in ambito sanitario. Questi possono essere l'ascolto di musica registrata (55,58,59) o di un programma specifico da ascoltare, oppure l'ascolto della cosiddetta musica interattiva, cioè una sessione musicale dal vivo con il bambino da parte di un musicista (60,61). La musica interattiva (o attiva), cioè fornita da un musicista qualificato addestrato all'intervento ospedaliero, utilizzando la voce, il linguaggio del corpo e l'espressione facciale, può coinvolgere il bambino in un modo che la musica registrata non può (62). Una meta-analisi di 30 primi studi sull'uso della musica nelle procedure mediche e dentistiche supporta questa affermazione (63). Uno studio ha confrontato gli effetti del canto dal vivo e del suonare la chitarra su pazienti adulti ricoverati per cancro con gli effetti della musica registrata dello stesso tipo. La musica attiva consente un'espressione musicale personalizzata che può essere improvvisata nel contesto della cura. Questo può essere particolarmente cruciale per i bambini piccoli per sentirsi più a loro agio. In effetti, il supporto musicale fornito dal canto e da uno strumento può essere adattato al meglio all'esperienza immediata del bambino, così come a quella dei genitori e degli operatori sanitari che forniscono il trattamento. Possiamo infatti immaginare che la musica possa aiutare a introdurre una buona interazione, che aiuta a regolare i rapporti professionali e le relazioni con il paziente e gli altri professionisti.
La musica dal vivo è risultata essere più efficace della musica registrata nel ridurre l'ansia e il disagio. (65) È anche noto che lo stress dei genitori può essere significativo quando il loro bambino è malato e durante le procedure mediche (68,69). L'ascolto di musica può ridurre lo stress dei genitori e migliorare le interazioni genitore-figlio(48,70).
(48,70) Sulla base di questa scoperta, la musica interattiva può trasformare i comportamenti, gli atteggiamenti, le credenze e le convinzioni del bambino, dei genitori e di chi si prende cura di loro.
Sulla base di questa osservazione, potremmo immaginare che la musica interattiva trasformi i comportamenti, gli atteggiamenti, le credenze e le convinzioni del bambino, dei genitori e dei caregiver durante l'esecuzione delle medicazioni, modificando così l'approccio del bambino e quindi il suo comportamento e la percezione del trattamento e del dolore. Si propone che un approccio incentrato sul bambino migliori l'assistenza. L'ipotesi di ricerca riguarda quindi la possibilità che la musica interattiva possa promuovere un approccio centrato sul bambino.
Ad oggi, nessuno studio qualitativo ha indagato l'uso della musica interattiva dal punto di vista dei partecipanti nella prospettiva teorica dell'approccio centrato sul bambino.
La ricerca qualitativa potrebbe esplorare cosa accade quando i bambini ricevono medicazioni in regime ambulatoriale in presenza di un musicista addestrato alla distribuzione di musica interattiva presso un ospedale universitario, generando dati qualitativi attraverso osservazioni non partecipative di procedure cliniche e interviste semi-strutturate con i partecipanti (musicisti , operatori sanitari, genitori e figli).
L'obiettivo è mettere in discussione la triangolazione delle interazioni da una prospettiva filosofica e politica. L'originalità di questa ricerca è cercare di evidenziare l'impatto della musica interattiva sulla filosofia della cura attraverso il concetto teorico centrale di "Child Centered Care". Più globalmente, la vocazione di questo studio qualitativo è di allargare l'interrogazione alla dimensione politica mettendo in discussione l'intervento della musica interattiva (intervento umano) come mediatore del legame sociale. Questo studio qualitativo esplorativo guidato dai principi della grounded theory (71,72) esaminerà le azioni, le inazioni e le interazioni che si verificano nel corso dei cambi di abbigliamento, con un'enfasi sul ruolo del bambino nelle interazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75571
- Hôpital Saint Antoine Coordination générale des soins
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i bambini (da 1 a 16 anni) che devono avere un bendaggio realizzato con musica interattiva e che non soddisfano i criteri di non inclusione.
I genitori dei bambini interessati dalle osservazioni, presenti durante l'affidamento, hanno una buona padronanza della lingua francese.
Professionisti coinvolti nella cura Musicisti che partecipano al programma musicale interattivo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini (da 0 a 16 anni) accompagnati dal genitore che necessitano di riparazione della fasciatura
Criteri di esclusione:
- Paziente noto per avere una grave compromissione dell'udito che giustifica l'uso di apparecchi acustici
- Paziente con un'emergenza pericolosa per la vita
- Paziente in fin di vita
- Paziente non beneficiario di previdenza sociale
- Paziente beneficiario di Assistenza sanitaria statale
- Bambino i cui genitori si oppongono alla partecipazione alla ricerca
- Genitore che non capisce la lingua francese
- Genitori adulti protetti
- Genitore o figlio che rifiuta la presenza del musicista
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale
paziente che riceve cure con musica interattiva
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paziente che riceve cure con musica interattiva
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Controllo
paziente che riceve cure senza musica interattiva
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paziente che riceve cure senza musica interattiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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griglia di osservazione sviluppata sulla base dei principali assi teorici del CCC (Child Centered Care)
Lasso di tempo: il giorno dell'inclusione, fino a una settimana dopo l'inclusione
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Osservare e registrare le interazioni e i comportamenti del bambino e degli operatori sanitari durante la procedura.
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il giorno dell'inclusione, fino a una settimana dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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descrivere e concettualizzare i processi coinvolti quando gli operatori sanitari si prendono cura e interagiscono con il bambino in presenza di musica attiva e spiegare questi processi.
Lasso di tempo: il giorno dell'inclusione
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raccogliere le parole di genitori e figli per capire il loro punto di vista rispetto alla procedura eseguita con la musica
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il giorno dell'inclusione
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Il punteggio della scala FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability).
Lasso di tempo: il giorno dell'inclusione
|
La scala è segnata in un intervallo da 0 a 10 con 0 che rappresenta nessun dolore.
La scala ha cinque criteri, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2.
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il giorno dell'inclusione
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|
Punteggio della scala PRIC (Procedural Restraint Intensity in Children).
Lasso di tempo: il giorno dell'inclusione
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La scala è segnata in una gamma di 4 livelli
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il giorno dell'inclusione
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Il punteggio della scala EVAN (Evaluation of Anxiety).
Lasso di tempo: il giorno dell'inclusione
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La scala è segnata in un intervallo da 0 a 10 con 0 che rappresenta nessun dolore.
La scala ha cinque criteri, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2.
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il giorno dell'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bénédicte LOMBART, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP201159
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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