- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04671745
MUSIQ: MusicStudyImpactJakościowe (MUSIQ)
Jakościowe badanie wpływu interaktywnej muzyki na „teorię opieki skoncentrowanej na dziecku” podczas zmiany opatrunku u dzieci.
Naprawy opatrunków powodują cierpienie i ból u dzieci. Chociaż leki przeciwbólowe są powszechnie stosowane, niektóre małe dzieci odczuwają ból, niepokój i pobudzenie.
W takich przypadkach praktyka opieki nie jest zgodna z podejściem skoncentrowanym na dziecku (CCC). Ponadto zaleca się stosowanie metod niefarmakologicznych w celu optymalizacji leczenia bólu zabiegowego u dziecka. Ponadto zaleca się stosowanie metod niefarmakologicznych w celu optymalizacji leczenia bólu zabiegowego u dziecka w pediatrii. Z tego powodu w trakcie opieki można zaproponować interaktywną muzykę. Sugerujemy, że interaktywna muzyka zmienia zachowanie, postawy, przekonania i przekonania dziecka, rodziców i opiekunów podczas procesu ubierania, zmieniając w ten sposób postrzeganie bólu i ogólne doświadczenie opieki.
Celem tego badania jakościowego jest zbadanie, co dzieje się, gdy dzieci otrzymują opatrunki w obecności muzyka przeszkolonego w zakresie interaktywnej dystrybucji muzyki w szpitalu. Dane jakościowe zostaną wygenerowane poprzez obserwację procedur klinicznych przez obserwatorów nieuczestniczących (n25) oraz częściowo ustrukturyzowane wywiady z muzykiem, pracownikami służby zdrowia, rodzicami i dziećmi w celu zbadania tego zjawiska z perspektywy uczestników. Dane będą analizowane poprzez ciągłe porównywanie. Zbadamy działania, zaniechania i interakcje pracowników służby zdrowia, rodziców i dzieci podczas zmiany opatrunków poprzez centralną koncepcję teoretyczną „opieki skoncentrowanej na dziecku”.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Udokumentowano ból i dystres u dzieci w wyniku zabiegów pielęgnacyjnych (1) (2). Ból ostry może mieć konsekwencje krótko- i długoterminowe(6)(7)(8,9). Według badania kanadyjskiego(10) częstość występowania bólu zabiegowego wynosi 78% w ciągu pierwszych 24 godzin hospitalizacji, zmiany opatrunków są częstym zjawiskiem i są częścią procedur generujących ból, w tym silny.
Wykazano wpływ dystresu i lęku na modulację odczuwania bólu (18,19). Dlatego zapobieganie bólowi zabiegowemu musi być multimodalne (20). Udokumentowano wartość niefarmakologicznych środków zmniejszających ból i dystres dziecka podczas zabiegów. (21-26). Podejścia te pomagają również ograniczyć stosowanie środków przymusu podczas zabiegu. Ta praktyka ma zostać zbadana w literaturze fachowej (27-32). Hipoteza „przejściowej ślepoty empatycznej” w przypadku stosowania silnej powściągliwości podczas opieki” (37) mogłaby pomóc w zrozumieniu, co dzieje się w takich okolicznościach. Zjawisko to należy wiązać albo z podejściem skoncentrowanym na dziecku, albo z podejściem skupiającym się na wykonaniu zabiegu. Teoria opieki skoncentrowanej na dziecku sugeruje, że opieka skoncentrowana na dziecku powinna być tworzona poprzez skupienie się na samym dziecku (38,39). Podejścia te opierają się na kombinacji postaw i zachowań, które dostosowują się do reakcji dziecka, akceptują jego emocje, szanują jego tempo i pozwalają mu dokonywać wyborów. Ta obserwacja otwiera nowe perspektywy w sposobie rozważania roli metod niefarmakologicznych, zwłaszcza tych, które dotyczą bardziej konkretnie interakcji międzyludzkich. Pozwalają bowiem na praktyczną i skuteczną mediację relacji z dzieckiem.
Według przeglądu literatury dotyczącego skuteczności integracyjnego podejścia do bólu i lęku u dzieci i młodzieży z chorobą nowotworową (46), muzyka jest jedną z głównych strategii stosowanych przez pediatrów w celu zmniejszenia bólu i lęku u dzieci z rozproszeniem uwagi, rzeczywistością wirtualną , hipnoanalgezji i masażu, choć należy ubolewać nad brakiem randomizowanych badań klinicznych dotyczących stosowania tych metod.
Przeprowadzono randomizowane badania kliniczne dotyczące wartości muzyki w leczeniu bólu zabiegowego (23,53,54) lub pooperacyjnego (55-57). Istnieje kilka sposobów wykorzystania muzyki w dziedzinie zdrowia. Może to być słuchanie nagranej muzyki (55,58,59) lub konkretnego programu do odsłuchania lub słuchanie tzw. muzyki interaktywnej, czyli muzycznej sesji z dzieckiem na żywo przez muzyka (60,61). Muzyka interaktywna (lub aktywna), tj. dostarczana przez wykwalifikowanego muzyka przeszkolonego w zakresie interwencji szpitalnych, wykorzystująca głos, mowę ciała i mimikę twarzy, może zaangażować dziecko w sposób, w jaki nie jest w stanie nagrana muzyka (62). Metaanaliza 30 wczesnych badań nad zastosowaniem muzyki w procedurach medycznych i dentystycznych potwierdza to twierdzenie (63). W jednym badaniu porównano wpływ śpiewu na żywo i gry na gitarze na dorosłych pacjentów hospitalizowanych z powodu raka z wpływem nagranej muzyki tego samego rodzaju. Aktywna muzyka pozwala na spersonalizowaną ekspresję muzyczną, którą można improwizować w kontekście opieki. Może to być szczególnie ważne dla małych dzieci, aby czuły się bardziej komfortowo. Rzeczywiście, wsparcie muzyczne zapewniane przez piosenkę i instrument może być najlepiej dostosowane do bezpośrednich doświadczeń dziecka, a także rodziców i pracowników służby zdrowia prowadzących leczenie. Rzeczywiście, możemy sobie wyobrazić, że muzyka może pomóc wprowadzić dobrą interakcję, która pomaga regulować relacje zawodowe i relacje z pacjentem i innymi profesjonalistami.
Stwierdzono, że muzyka na żywo jest bardziej skuteczna niż muzyka nagrana w zmniejszaniu lęku i dyskomfortu. (65) Wiadomo również, że stres rodziców może być znaczny w przypadku choroby dziecka oraz podczas zabiegów medycznych(68,69). Słuchanie muzyki może zmniejszyć stres rodziców i poprawić interakcje rodzic-dziecko(48,70).
(48,70) Na podstawie tego odkrycia interaktywna muzyka może zmienić zachowania, postawy, przekonania i przekonania dziecka, rodziców i opiekunów.
Na podstawie tej obserwacji można sobie wyobrazić, że muzyka interaktywna zmienia zachowania, postawy, przekonania i przekonania dziecka, rodziców i opiekunów podczas wykonywania opatrunków, zmieniając w ten sposób podejście dziecka, a tym samym jego zachowanie i postrzeganie leczenia i bólu. Proponuje się, aby podejście skoncentrowane na dziecku poprawiło opiekę. Hipoteza badawcza dotyczy zatem możliwości, że muzyka interaktywna może promować podejście skoncentrowane na dziecku.
Do tej pory żadne badanie jakościowe nie zbadało wykorzystania interaktywnej muzyki z perspektywy uczestników w teoretycznej perspektywie podejścia skoncentrowanego na dziecku.
Badania jakościowe mogłyby zbadać, co dzieje się, gdy dzieci otrzymują opatrunki w warunkach ambulatoryjnych w obecności muzyka przeszkolonego w zakresie interaktywnej dystrybucji muzyki w szpitalu klinicznym, poprzez generowanie danych jakościowych poprzez nieuczestniczące obserwacje procedur klinicznych i częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami (muzykami , pracownicy służby zdrowia, rodzice i dzieci).
Celem jest zakwestionowanie triangulacji interakcji z perspektywy filozoficznej i politycznej. Oryginalność tych badań polega na próbie podkreślenia wpływu interaktywnej muzyki na filozofię opieki poprzez centralną koncepcję teoretyczną „opieki skoncentrowanej na dziecku”. Bardziej globalnie, celem tego badania jakościowego jest poszerzenie kwestionowania do wymiaru politycznego poprzez zakwestionowanie interwencji muzyki interaktywnej (interwencji człowieka) jako mediatora więzi społecznych. To odkrywcze badanie jakościowe, oparte na zasadach teorii ugruntowanej (71,72), zbada działania, zaniechania działań i interakcje, które występują w trakcie zmiany opatrunków, z naciskiem na miejsce dziecka w interakcjach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75571
- Hôpital Saint Antoine Coordination générale des soins
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszystkie dzieci (w wieku od 1 do 16 lat), które muszą mieć bandaż wykonany z interaktywną muzyką i które nie spełniają kryteriów niewłączenia.
Rodzice dzieci objętych obserwacjami, obecni podczas opieki, dobrze władający językiem francuskim.
Profesjonaliści zajmujący się opieką Muzycy uczestniczący w interaktywnym programie muzycznym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie dzieci (od 0 do 16 lat) w towarzystwie rodzica, które potrzebują naprawy bandaża
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, u którego wiadomo, że ma poważną wadę słuchu uzasadniającą użycie aparatów słuchowych
- Pacjent w stanie zagrożenia życia
- Pacjent u schyłku życia
- Pacjent nie korzystający z ubezpieczenia społecznego
- Pacjent korzystający z Państwowej Pomocy Medycznej
- Dziecko, którego rodzice sprzeciwiają się udziałowi w badaniach
- Rodzic, który nie rozumie języka francuskiego
- Chronieni dorośli rodzice
- Rodzic lub dziecko, które odmawia obecności muzyka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny
pacjent otrzymujący opiekę z interaktywną muzyką
|
pacjent otrzymujący opiekę z interaktywną muzyką
|
Kontrola
pacjent otrzymujący opiekę bez interaktywnej muzyki
|
pacjent otrzymujący opiekę bez interaktywnej muzyki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
siatka obserwacyjna opracowana w oparciu o główne osie teoretyczne CCC (Child Centered Care)
Ramy czasowe: dnia włączenia, do jednego tygodnia po włączeniu
|
Obserwuj i zapisuj interakcje i zachowania dziecka i opiekunów podczas zabiegu.
|
dnia włączenia, do jednego tygodnia po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
opisywać i konceptualizować procesy zachodzące, gdy pracownicy służby zdrowia opiekują się dzieckiem i wchodzą z nim w interakcje w obecności aktywnej muzyki oraz wyjaśniają te procesy.
Ramy czasowe: dzień włączenia
|
zebrać słowa rodziców i dzieci, aby zrozumieć ich punkt widzenia na temat zabiegu wykonywanego z muzyką
|
dzień włączenia
|
Wynik skali FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability).
Ramy czasowe: dzień włączenia
|
Skala jest punktowana w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu.
Skala składa się z pięciu kryteriów, z których każdemu przypisuje się ocenę 0, 1 lub 2.
|
dzień włączenia
|
Wynik w skali PRIC (Procedural Restraint Intensity in Children).
Ramy czasowe: dzień włączenia
|
Skala jest punktowana w zakresie 4 poziomów
|
dzień włączenia
|
Wynik skali EVAN (Ocena lęku).
Ramy czasowe: dzień włączenia
|
Skala jest punktowana w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu.
Skala składa się z pięciu kryteriów, z których każdemu przypisuje się ocenę 0, 1 lub 2.
|
dzień włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bénédicte LOMBART, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP201159
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Muzyka
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonWycofane
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Terapia muzycznaFrancja
-
NSCB Medical CollegeZakończonyNormalny zdrowy termin Odpowiedni na randkę NoworodekIndie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyKryzys naczyniowo-okluzyjnyFrancja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaBól | Ból, pooperacyjny | Lęk | Operacja klatki piersiowej | Ból, klatka piersiowa | Lęk pooperacyjny
-
University of MiamiSociety of Critical Care MedicineZakończonyŚmiertelna choroba | Syndrom Oddziału Intensywnej TerapiiStany Zjednoczone
-
Aalborg UniversityAretaieion University Hospital; SONORA Organisation for Music Therapy and ResearchNieznanyRak, pierś | Rak, Przerzuty | Rak Jajników | Rak Macicy Szyjka macicyGrecja
-
Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines UniversityNieznany