- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04671745
MUSIQ: MúsicaEstudioImpactoCualitativo (MUSIQ)
Estudio Cualitativo del Efecto de la Música Interactiva en la "Teoría del Cuidado Centrado en el Niño" Durante los Cambios de Vestir en los Niños.
Las reparaciones de vendajes causan angustia y dolor en los niños. Aunque los analgésicos farmacológicos se usan comúnmente, algunos niños pequeños experimentan dolor, angustia y agitación.
En estos casos, la práctica del cuidado no está en línea con un enfoque centrado en el niño (CCC). Además, se recomienda el uso de métodos no farmacológicos para optimizar el manejo del dolor de un niño . Además, se recomienda el uso de métodos no farmacológicos para optimizar el manejo del dolor de un niño en pediatría. Por esta razón, se puede proponer música interactiva durante el curso de la atención. Sugerimos que la música interactiva transforma el comportamiento, las actitudes, las creencias y las convicciones del niño, los padres y los cuidadores durante el proceso de vestirse, alterando así la percepción del dolor y la experiencia general del cuidado.
El objetivo de este estudio cualitativo es explorar qué sucede cuando los niños reciben vendajes en presencia de un músico capacitado en distribución de música interactiva en un hospital. Los datos cualitativos se generarán a través de la observación de procedimientos clínicos por parte de observadores no participantes (n25) y entrevistas semiestructuradas con el músico, profesionales de la salud, padres e hijos para explorar este fenómeno desde la perspectiva de los participantes. Los datos serán analizados por comparación constante. Examinaremos las acciones, inacciones e interacciones de los profesionales de la salud, los padres y los niños durante los cambios de vendaje a través del concepto teórico central de 'Cuidado centrado en el niño'.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor y la angustia en los niños como resultado de los procedimientos de atención está documentado (1) (2). El dolor agudo puede tener consecuencias a corto y largo plazo(6) (7) (8,9). Según un estudio canadiense(10) la prevalencia de dolor procedimental es del 78% en las primeras 24 horas de hospitalización, los cambios de vendaje son comunes y forman parte de procedimientos que generan dolor, incluso dolor severo.
Se demuestra la influencia del malestar y la ansiedad en la modulación de la percepción del dolor (18,19). Por lo tanto, la prevención del dolor procedimental debe ser multimodal (20). Está documentado el valor de los medios no farmacológicos para reducir el dolor y la angustia del niño durante los procedimientos. (21-26). Estos enfoques también ayudan a limitar el uso de la inmovilización durante el procedimiento. Esta práctica está comenzando a ser explorada en la literatura profesional (27-32). La hipótesis de la "ceguera empática transitoria" en el uso de la contención fuerte durante el cuidado" (37) podría ayudar a comprender lo que sucede en estas circunstancias. Este fenómeno debe vincularse a un enfoque centrado en el niño o centrado en la realización del procedimiento. La Teoría del Cuidado Centrado en el Niño sugiere que el cuidado centrado en el niño debe producirse centrándose en el niño mismo (38,39). Estos enfoques se basan en una combinación de actitudes y comportamientos que se ajustan a las reacciones del niño, dan la bienvenida a sus emociones, respetan su ritmo y le permiten tomar decisiones. Esta observación abre nuevas perspectivas en la forma en que se considera el papel de los métodos no farmacológicos, en particular aquellos que involucran interacciones más específicamente humanas. Porque permiten una mediación práctica y eficaz de la relación con el niño.
Según una revisión de la literatura sobre la efectividad de los enfoques integradores del dolor y la ansiedad en niños y adolescentes con cáncer (46), la música es una de las principales estrategias utilizadas por los profesionales de pediatría para reducir el dolor y la ansiedad en niños con distracción, realidad virtual , hipnoanalgesia y masaje, aunque es deplorable la falta de ensayos clínicos aleatorizados sobre el uso de estos métodos.
Se han realizado ensayos clínicos aleatorios sobre el valor de la música para el dolor de procedimiento (23,53,54) o postoperatorio (55-57). Existen varias modalidades para el uso de la música en el campo de la salud. Estos pueden ser escuchar música grabada (55,58,59) o un programa específico para ser escuchado, o escuchar la llamada música interactiva, es decir, una sesión musical en vivo con el niño a cargo de un músico (60,61). La música interactiva (o activa), es decir, proporcionada por un músico calificado y capacitado en intervención hospitalaria, utilizando la voz, el lenguaje corporal y la expresión facial, puede involucrar al niño de una manera que la música grabada no puede (62). Un metanálisis de 30 estudios iniciales sobre el uso de la música en procedimientos médicos y dentales respalda esta afirmación (63). Un estudio comparó los efectos de cantar en vivo y tocar la guitarra en pacientes adultos hospitalizados por cáncer con los efectos de música grabada del mismo tipo. La música activa permite una expresión musical personalizada que se puede improvisar en el contexto de la atención. Esto puede ser particularmente crucial para que los niños pequeños se sientan más cómodos. De hecho, el apoyo musical proporcionado por una canción y un instrumento puede adaptarse mejor a la experiencia inmediata del niño, así como a la de los padres y los profesionales de la salud que brindan el tratamiento. De hecho, podemos imaginar que la música puede ayudar a introducir una buena interacción, lo que ayuda a regular las relaciones profesionales y las relaciones con el paciente y otros profesionales.
Se descubrió que la música en vivo es más efectiva que la música grabada para reducir la ansiedad y la incomodidad. (65) También se sabe que el estrés de los padres puede ser importante cuando el hijo está enfermo y durante los procedimientos médicos(68,69). Escuchar música puede reducir el estrés de los padres y mejorar las interacciones entre padres e hijos(48,70).
(48,70) Con base en este hallazgo, la música interactiva puede transformar los comportamientos, actitudes, creencias y convicciones del niño, los padres y los cuidadores.
Con base en esta observación, podríamos imaginar que la música interactiva transforma los comportamientos, actitudes, creencias y convicciones del niño, padres y cuidadores al momento de realizar curaciones, cambiando así el enfoque del niño y por ende su comportamiento y percepción del tratamiento y del dolor. Se propone que un enfoque centrado en el niño mejora la atención. Por lo tanto, la hipótesis de investigación es sobre la posibilidad de que la música interactiva pueda promover un enfoque centrado en el niño.
Hasta la fecha, ningún estudio cualitativo ha investigado el uso de la música interactiva desde la perspectiva de los participantes en la perspectiva teórica del enfoque centrado en el niño.
La investigación cualitativa podría explorar lo que sucede cuando los niños reciben vendajes de forma ambulatoria en presencia de un músico capacitado en distribución de música interactiva en un hospital docente mediante la generación de datos cualitativos a través de observaciones no participativas de procedimientos clínicos y entrevistas semiestructuradas con participantes (músicos , profesionales de la salud, padres e hijos).
El objetivo es cuestionar la triangulación de interacciones desde una perspectiva filosófica y política. La originalidad de esta investigación es buscar resaltar el impacto de la música interactiva en la filosofía del cuidado a través del concepto teórico central de "Cuidado Centrado en el Niño". Más globalmente, la vocación de este estudio cualitativo es ampliar el cuestionamiento a la dimensión política cuestionando la intervención de la música interactiva (intervención humana) como mediadora del vínculo social. Este estudio cualitativo exploratorio guiado por los principios de la teoría fundamentada (71,72) examinará las acciones, inacciones e interacciones que ocurren a lo largo de los cambios de vestimenta, con énfasis en el lugar del niño en las interacciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75571
- Hôpital Saint Antoine Coordination générale des soins
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los niños (de 1 a 16 años) que deban tener un vendaje hecho con música interactiva y que no cumplan con los criterios de no inclusión.
Los padres de los niños afectados por las observaciones, presentes durante el cuidado, con buen dominio del idioma francés.
Profesionales involucrados en la atención Músicos que participan en el programa de música interactiva
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños (de 0 a 16 años) acompañados de sus padres que necesiten reparar su vendaje
Criterio de exclusión:
- Paciente que se sabe que tiene una discapacidad auditiva severa que justifica el uso de audífonos
- Paciente con una emergencia que amenaza la vida.
- Paciente al final de la vida
- Paciente no beneficiario de la seguridad social
- Paciente beneficiario de Ayudas Médicas del Estado
- Niño cuyos padres se oponen a la participación en la investigación
- Padre que no entiende el idioma francés
- Padres adultos protegidos
- Padre o hijo que se niega a la presencia del músico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental
paciente recibiendo atención con música interactiva
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paciente recibiendo atención con música interactiva
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Control
paciente recibiendo atención sin música interactiva
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paciente recibiendo atención sin música interactiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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grilla de observación desarrollada a partir de los principales ejes teóricos de CCC (Child Centered Care)
Periodo de tiempo: el día de la inclusión, hasta una semana después de la inclusión
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Observe y registre las interacciones y comportamientos del niño y los cuidadores durante el procedimiento.
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el día de la inclusión, hasta una semana después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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describir y conceptualizar los procesos involucrados cuando los profesionales de la salud cuidan e interactúan con el niño en presencia de música activa y explican estos procesos.
Periodo de tiempo: el día de la inclusión
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recoger las palabras de padres e hijos para entender su punto de vista respecto al procedimiento realizado con música
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el día de la inclusión
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Puntuación de la escala FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability).
Periodo de tiempo: el día de la inclusión
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La escala se puntúa en un rango de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor.
La escala tiene cinco criterios, a cada uno de los cuales se les asigna una puntuación de 0, 1 o 2.
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el día de la inclusión
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Puntuación de la escala PRIC (Procedural Restraint Intensity in Children).
Periodo de tiempo: el día de la inclusión
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La escala se puntúa en un rango de 4 niveles.
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el día de la inclusión
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La puntuación de las escalas EVAN (Evaluación de la Ansiedad)
Periodo de tiempo: el día de la inclusión
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La escala se puntúa en un rango de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor.
La escala tiene cinco criterios, a cada uno de los cuales se les asigna una puntuación de 0, 1 o 2.
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el día de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bénédicte LOMBART, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- APHP201159
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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