- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04671745
MUSIQ: MusicStudyImpactKwalitatief (MUSIQ)
Kwalitatieve studie van het effect van interactieve muziek op de "kindgerichte zorgtheorie" tijdens verbandwisselingen bij kinderen.
Verbandreparaties veroorzaken leed en pijn bij kinderen. Hoewel medicamenteuze analgesie vaak wordt gebruikt, ervaren sommige jonge kinderen pijn, angst en opwinding.
In deze gevallen sluit de zorgpraktijk niet aan bij een kindgerichte benadering (CCC). Bovendien wordt het gebruik van niet-medicamenteuze methoden aanbevolen om procedureel pijnbeheer bij een kind te optimaliseren. Bovendien wordt het gebruik van niet-farmacologische methoden aanbevolen om procedureel pijnbeheer bij kinderen in de kindergeneeskunde te optimaliseren. Daarom kan tijdens de zorg interactieve muziek worden voorgesteld. We stellen voor dat interactieve muziek het gedrag, de attitudes, overtuigingen en overtuigingen van het kind, de ouders en verzorgers tijdens het aankleden verandert, waardoor de perceptie van pijn en de algehele zorgervaring verandert.
Het doel van deze kwalitatieve studie is om te onderzoeken wat er gebeurt als kinderen verband krijgen in aanwezigheid van een muzikant die getraind is in interactieve muziekdistributie in een ziekenhuis. Kwalitatieve gegevens zullen worden gegenereerd door observatie van klinische procedures door niet-deelnemende waarnemers (n25) en semi-gestructureerde interviews met de muzikant, zorgverleners, ouders en kinderen om dit fenomeen vanuit het perspectief van de deelnemers te verkennen. De gegevens worden geanalyseerd door constante vergelijking. We zullen de acties, inactiviteit en interacties van zorgverleners, ouders en kinderen tijdens verbandwissels onderzoeken door middel van het centrale theoretische concept van 'Child Centered Care'.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn en angst bij kinderen als gevolg van zorgprocedures is gedocumenteerd (1) (2). Acute pijn kan gevolgen hebben op korte en lange termijn(6) (7) (8,9). Volgens een Canadese studie(10) is de prevalentie van procedurele pijn 78% in de eerste 24 uur van ziekenhuisopname, verbandwisselingen komen vaak voor en maken deel uit van procedures die pijn veroorzaken, waaronder ernstige pijn.
De invloed van leed en angst wordt gedemonstreerd in de modulatie van pijnperceptie (18,19). Daarom moet de preventie van procedurele pijn multimodaal zijn (20). De waarde van niet-farmacologische middelen om pijn te verminderen en het leed van het kind tijdens procedures te verminderen, is gedocumenteerd. (21-26). Deze benaderingen helpen ook om het gebruik van dwangmiddelen tijdens de procedure te beperken. Deze praktijk zal nader worden onderzocht in de vakliteratuur (27-32). De hypothese van "voorbijgaande empathische blindheid" bij het gebruik van sterke dwang tijdens de zorg" (37) zou kunnen helpen om te begrijpen wat er in deze omstandigheden gebeurt. Dit fenomeen moet worden gekoppeld aan ofwel een benadering waarin het kind centraal staat, ofwel een benadering die zich richt op de uitvoering van de procedure. De Child Centered Care Theory suggereert dat kindgerichte zorg tot stand moet komen door te focussen op het kind zelf (38,39). Deze benaderingen zijn gebaseerd op een combinatie van attitudes en gedragingen die zich aanpassen aan de reacties van het kind, zijn emoties verwelkomen, zijn tempo respecteren en hem in staat stellen keuzes te maken. Deze observatie opent nieuwe perspectieven in de manier waarop de rol van niet-farmacologische methoden wordt overwogen, met name die waarbij meer specifiek menselijke interacties betrokken zijn. Want ze maken een praktische en effectieve bemiddeling van de relatie met het kind mogelijk.
Volgens een overzicht van de literatuur over de effectiviteit van integratieve benaderingen van pijn en angst bij kinderen en adolescenten met kanker (46), is muziek een van de belangrijkste strategieën die door pediatrische professionals worden gebruikt om pijn en angst te verminderen bij kinderen met afleiding, virtual reality hypno-analgesie en massage, hoewel het gebrek aan gerandomiseerde klinische proeven met betrekking tot het gebruik van deze methoden moet worden betreurd.
Er zijn gerandomiseerde klinische onderzoeken uitgevoerd naar de waarde van muziek voor procedurele (23,53,54) of postoperatieve (55-57) pijn. Er zijn verschillende modaliteiten voor het gebruik van muziek in de gezondheidssector. Dit kan zijn het luisteren naar opgenomen muziek (55,58,59) of naar een specifiek te beluisteren programma, of het luisteren naar zogenaamde interactieve muziek, d.w.z. een live muzikale sessie met het kind door een muzikant (60,61). Interactieve (of actieve) muziek, d.w.z. verzorgd door een gediplomeerde musicus die is opgeleid in ziekenhuisinterventie, waarbij gebruik wordt gemaakt van stem, lichaamstaal en gezichtsuitdrukking, kan het kind betrekken op een manier waarop opgenomen muziek dat niet kan (62). Een meta-analyse van 30 vroege onderzoeken naar het gebruik van muziek in medische en tandheelkundige procedures ondersteunt deze bewering (63). Een studie vergeleek de effecten van live zingen en gitaarspel op volwassen patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen voor kanker met de effecten van opgenomen muziek van hetzelfde type. Actieve muziek maakt gepersonaliseerde muzikale expressie mogelijk die kan worden geïmproviseerd in de context van zorg. Vooral voor jonge kinderen kan dit van cruciaal belang zijn om zich meer op hun gemak te voelen. Muzikale ondersteuning door zang en een instrument kan inderdaad het best worden aangepast aan de directe ervaring van het kind, evenals aan die van de ouders en zorgverleners die de behandeling geven. We kunnen ons inderdaad voorstellen dat muziek kan helpen om een goede interactie te introduceren, die helpt bij het reguleren van professionele relaties en relaties met de patiënt en andere professionals.
Live muziek bleek effectiever te zijn dan opgenomen muziek bij het verminderen van angst en ongemak. (65) Het is ook bekend dat ouderlijke stress aanzienlijk kan zijn wanneer hun kind ziek is en tijdens medische procedures(68,69). Luisteren naar muziek kan ouderlijke stress verminderen en ouder-kind interacties verbeteren(48,70).
(48,70) Op basis van deze bevinding kan interactieve muziek het gedrag, de houding, overtuigingen en overtuigingen van het kind, de ouders en verzorgers transformeren.
Op basis van deze observatie kunnen we ons voorstellen dat interactieve muziek het gedrag, de attitudes, overtuigingen en overtuigingen van het kind, de ouders en verzorgers bij het aankleden verandert, waardoor de aanpak van het kind en dus zijn gedrag en perceptie van behandeling en pijn verandert. Er wordt voorgesteld dat een kindgerichte benadering de zorg verbetert. De onderzoekshypothese gaat daarom over de mogelijkheid dat interactieve muziek een kindgerichte aanpak kan bevorderen.
Tot op heden is er geen kwalitatief onderzoek gedaan naar het gebruik van interactieve muziek vanuit het perspectief van de deelnemers in het theoretische perspectief van de kindgerichte benadering.
Kwalitatief onderzoek zou kunnen onderzoeken wat er gebeurt wanneer kinderen poliklinisch verband krijgen in aanwezigheid van een muzikant die is opgeleid in interactieve muziekdistributie in een academisch ziekenhuis door kwalitatieve gegevens te genereren door middel van niet-participatieve observaties van klinische procedures en semi-gestructureerde interviews met deelnemers (muzikanten , gezondheidswerkers, ouders en kinderen).
Het doel is om de triangulatie van interacties vanuit een filosofisch en politiek perspectief te bevragen. De originaliteit van dit onderzoek is om de impact van interactieve muziek op de zorgfilosofie te benadrukken door middel van het centrale theoretische concept van "Child Centered Care". Meer globaal gezien is de roeping van deze kwalitatieve studie om de vraagstelling uit te breiden naar de politieke dimensie door de tussenkomst van interactieve muziek (menselijke tussenkomst) als bemiddelaar van de sociale band in vraag te stellen. Deze verkennende kwalitatieve studie, geleid door de principes van de gefundeerde theorie (71,72), zal de acties, inactiviteit en interacties onderzoeken die plaatsvinden tijdens verbandwisselingen, met de nadruk op de plaats van het kind in de interacties.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75571
- Hôpital Saint Antoine Coordination générale des soins
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle kinderen (1 t/m 16 jaar) die een verband moeten laten maken met interactieve muziek en die niet voldoen aan de criteria voor niet-opname.
De ouders van de bij de observaties betrokken kinderen, aanwezig tijdens de opvang, beschikken over een goede beheersing van de Franse taal.
Professionals betrokken bij de zorg Muzikanten die deelnemen aan het interactieve muziekprogramma
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle kinderen (van 0 tot 16 jaar) vergezeld van hun ouder die hun verband moeten laten herstellen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt waarvan bekend is dat hij een ernstig gehoorverlies heeft dat het gebruik van hoortoestellen rechtvaardigt
- Patiënt met een levensbedreigende noodsituatie
- Patiënt in de laatste levensfase
- Patiënt profiteert niet van sociale zekerheid
- Patiënt profiteert van medische hulp van de staat
- Kind wiens ouders tegen deelname aan onderzoek zijn
- Ouder die de Franse taal niet verstaat
- Beschermde volwassen ouders
- Ouder of kind die de aanwezigheid van de muzikant weigert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel
patiënt die zorg krijgt met interactieve muziek
|
patiënt die zorg krijgt met interactieve muziek
|
|
Controle
patiënt die zorg krijgt zonder interactieve muziek
|
patiënt die zorg krijgt zonder interactieve muziek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
observatierooster ontwikkeld op basis van de theoretische hoofdlijnen van CCC (Child Centered Care)
Tijdsspanne: de dag van opname, tot een week na opname
|
Observeer en noteer de interacties en het gedrag van het kind en de verzorgers tijdens de procedure.
|
de dag van opname, tot een week na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beschrijven en conceptualiseren van de processen die plaatsvinden wanneer zorgverleners voor het kind zorgen en ermee omgaan in de aanwezigheid van actieve muziek, en deze processen uitleggen.
Tijdsspanne: de dag van opname
|
verzamel de woorden van ouders en kinderen om hun mening te begrijpen over de procedure die met muziek wordt uitgevoerd
|
de dag van opname
|
|
De score van de FLACC-schaal (Face Legs Activity Cry Consolability).
Tijdsspanne: de dag van opname
|
De schaal wordt gescoord in een bereik van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn.
De schaal kent vijf criteria, die elk een score van 0, 1 of 2 krijgen.
|
de dag van opname
|
|
De score van de PRIC-schaal (Procedural Restraint Intensity in Children).
Tijdsspanne: de dag van opname
|
De schaal wordt gescoord in een reeks van 4 niveaus
|
de dag van opname
|
|
De score van de EVAN-schaal (Evaluation of Anxiety).
Tijdsspanne: de dag van opname
|
De schaal wordt gescoord in een bereik van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn.
De schaal kent vijf criteria, die elk een score van 0, 1 of 2 krijgen.
|
de dag van opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bénédicte LOMBART, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- APHP201159
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .