Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av treningstrening på skrøpelighet hos CVD-pasienter.

14. desember 2020 oppdatert av: Dominique Hansen, Hasselt University

Effekten av aerobic treningstrening på skrøpelighetsmarkører hos pasienter med hjertesvikt og CABG

Målet med dette forskningsprosjektet er å undersøke virkningen av aerob trening på skrøpelighetsmarkører hos pasienter (på 65 år eller eldre) som lider av hjertesvikt (HF) eller etter koronar bypass-transplantasjon (CABG) eller miniaortaklaffeutskiftingsprosedyrer ( mini-AVR).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skrøpelighet er definert som en progressiv aldersrelatert nedgang i fysiologiske systemer som resulterer i reduserte reserver av indre kapasitet, noe som gir ekstrem sårbarhet for stressorer. Basert på tidligere forskning er det indikasjoner på at skrøpelighet er svært utbredt hos HF-, CABG- og mini-AVR-pasienter. Som en konsekvens vil disse pasientene (både menn og kvinner på 65 år eller eldre) inkluderes i dette forskningsprosjektet. Det 12-ukers aerobe treningsprogrammet (3 økter per uke) vil bestå av ergometer-, tredemølle- og arm-ergometerøvelser. Intensiteten vil være basert på den maksimale kardiopulmonale treningstesten (CPET) til pasienten og vil korrespondere med en hjertefrekvens mellom første og andre ventilasjonsterskel (med en gradvis progresjon over tid).

Sekundært vil korrelasjoner undersøkes mellom markører for CPET og skrøpelighetsmarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Rekruttering
        • Jessa Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nastasia Marinus, Msc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner på minst 65 år ved studiestart
  • Innlegges på Jessa Hospital Hasselt for hjerterehabilitering etter CABG eller mini-AVR operasjon eller på grunn av HF
  • Diagnostisert som skrøpelig basert på Phenotype of Fried.

Ekskluderingskriterier:

  • En vedvarende ustabil klinisk tilstand (f. angina, avanserte ledningsforstyrrelser, truende ventrikulære arytmier eller akutt HF)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skrøpelige pasienter (CABG, HF eller mini-AVR)
12-ukers hjertetreningsprogram (3 økter per uke) bestående av aerobe øvelser (ergometer, tredemølle og armergometer).
Annen: Aerobic trening
12-ukers aerobic treningsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Ved baseline (som en del av identifiseringen av skrøpelighet)
For å undersøke om det var en endring i kroppsvekt (ikke på grunn av en diett) det siste året
Ved baseline (som en del av identifiseringen av skrøpelighet)
Ganghastighet
Tidsramme: Ved baseline (som en del av identifiseringen av skrøpelighet)
Å undersøke ganghastigheten basert på 4,6 meters gangtest.
Ved baseline (som en del av identifiseringen av skrøpelighet)
Endring i ganghastighet ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Å undersøke endringen i ganghastighet basert på 4,6 meter gangtest.
12 uker
Fysisk aktivitetsnivå basert på Katz-skalaen
Tidsramme: Ved baseline (som en del av identifiseringen av skrøpelighet)
Å undersøke nivået av fysisk aktivitet basert på Katz-skalaen (som måler nivået av (u)avhengighet i dagliglivets aktiviteter) (score på 0-6 der en høyere poengsum indikerer et bedre nivå av fysisk aktivitet)
Ved baseline (som en del av identifiseringen av skrøpelighet)
Endring i nivå av fysisk aktivitet ved 12 uker (0-6) (høyere poengsum = bedre nivå av fysisk aktivitet)
Tidsramme: 12 uker
Å undersøke endringen i fysisk aktivitetsnivå basert på Katz-skalaen (som måler nivået av (u)avhengighet i dagliglivets aktiviteter) (score på 0-6 der en høyere poengsum indikerer et bedre nivå av fysisk aktivitet)
12 uker
Utmattelse basert på 2 spørsmål fra Center of Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Ved baseline (som en del av identifiseringen av skrøpelighet)
Å undersøke om pasientene lider av utmattelse basert på to spørsmål i CES-D (hvor en poengsum på 2 eller 3 på begge spørsmålene indikerer at pasienten lider av utmattelse)
Ved baseline (som en del av identifiseringen av skrøpelighet)
Endring i utmattelsesnivå ved 12 uker basert på 2 spørsmål fra Center of Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 12 uker
For å undersøke om det er en endring i nivået av opplevd utmattelse basert på to spørsmål i CES-D (hvor en poengsum på 2 eller 3 på begge spørsmålene indikerer at pasienten lider av utmattelse)
12 uker
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Ved baseline (som en del av identifiseringen av skrøpelighet)
For å undersøke håndgrepsstyrken målt med Jamar håndholdt dynamometer.
Ved baseline (som en del av identifiseringen av skrøpelighet)
Endring i håndgrepsstyrke ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
For å undersøke endringen i håndgrepsstyrke målt med Jamar håndholdt dynamometer.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus basert på Mini Nutritional Assessment (MNA)
Tidsramme: Ved baseline (som en del av identifiseringen av skrøpelighet)
Å undersøke ernæringsstatus basert på MNA (score på 0-30 der en høyere poengsum indikerer en bedre ernæringsstatus)
Ved baseline (som en del av identifiseringen av skrøpelighet)
Endring i ernæringsstatus ved 12 uker basert på Mini Nutritional Assessment (MNA)
Tidsramme: 12 uker
For å undersøke endringen i ernæringsstatus basert på MNA (score på 0-30 der en høyere score indikerer en bedre ernæringsstatus)
12 uker
Kognitiv status basert på Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Ved baseline (som en del av identifiseringen av skrøpelighet)
For å undersøke den kognitive statusen basert på MMSE (score på 0-30 der en høyere poengsum indikerer en bedre kognitiv status)
Ved baseline (som en del av identifiseringen av skrøpelighet)
Endring i kognitiv status etter 12 uker basert på Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 12 uker
For å undersøke endringen i kognitiv status basert på MMSE (score på 0-30 der en høyere poengsum indikerer en bedre kognitiv status)
12 uker
Fysisk status/Komorbiditeter basert på inntak av medisiner
Tidsramme: Ved baseline (som en del av identifiseringen av skrøpelighet)
Å undersøke den fysiske statusen basert på antall medisiner (hvor et høyere nivå av medisininntak / høyere antall medisiner indikerer en dårligere fysisk status)
Ved baseline (som en del av identifiseringen av skrøpelighet)
Endring i fysisk status/Komorbiditeter ved 12 uker basert på inntak av medisiner
Tidsramme: 12 uker
Å undersøke endringen i fysisk status basert på inntak av medisiner (hvor et høyere nivå av medisininntak / høyere antall medisiner indikerer en dårligere fysisk status)
12 uker
Psykologisk status basert på Geriatric Depression Scale (GDS-15)
Tidsramme: Ved baseline (som en del av identifiseringen av skrøpelighet)
Å undersøke den psykologiske statusen basert på GDS-15 (score på 0-15 der en høyere poengsum indikerer en mer deprimert tilstand)
Ved baseline (som en del av identifiseringen av skrøpelighet)
Endring i psykologisk status ved 12 uker basert på Geriatric Depression Scale (GDS-15)
Tidsramme: 12 uker
For å undersøke endring i den psykologiske statusen basert på GDS-15 (score på 0-15 der en høyere poengsum indikerer en mer deprimert tilstand)
12 uker
Utholdenhet/Balanse/Koordinasjon
Tidsramme: Ved baseline (som en del av identifiseringen av skrøpelighet)
Å undersøke utholdenhet, balanse og koordinasjon til pasientene basert på Timed up and Go-testen
Ved baseline (som en del av identifiseringen av skrøpelighet)
Endring i utholdenhet/Balanse/Koordinasjon ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Å undersøke endringen i utholdenhet, balanse og koordinasjon hos pasientene basert på Timed up and Go-testen
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hasselt University

Samarbeidspartnere

Jessa Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

20. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

20. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FR-AT-CVD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere