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Impacto do Treinamento Físico na Fragilidade em Pacientes com DCV.

14 de dezembro de 2020 atualizado por: Dominique Hansen, Hasselt University

Impacto do treinamento de exercícios aeróbicos em marcadores de fragilidade em pacientes com insuficiência cardíaca e revascularização miocárdica

O objetivo deste projeto de pesquisa é examinar o impacto do exercício aeróbico nos marcadores de fragilidade em pacientes (com 65 anos ou mais) que sofrem de insuficiência cardíaca (IC) ou após cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) ou mini procedimentos de substituição da válvula aórtica ( mini-AVR).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fragilidade é definida como um declínio progressivo relacionado à idade nos sistemas fisiológicos que resulta em reservas diminuídas de capacidade intrínseca, o que confere extrema vulnerabilidade a estressores. Com base em pesquisas anteriores, há indícios de que a fragilidade é altamente prevalente em pacientes com IC, CABG e mini-AVR. Como consequência, esses pacientes (tanto homens quanto mulheres com 65 anos ou mais) serão incluídos neste projeto de pesquisa. O programa de exercícios aeróbicos de 12 semanas (3 sessões por semana) consistirá em exercícios de ergômetro, esteira e braço-ergômetro. A intensidade será baseada no teste de exercício cardiopulmonar máximo (TECP) do paciente e corresponderá a uma frequência cardíaca entre o primeiro e o segundo limiar ventilatório (com progressão gradual ao longo do tempo).

Secundariamente, serão examinadas correlações entre marcadores do TCPE e marcadores de fragilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
        • Recrutamento
        • Jessa Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nastasia Marinus, Msc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com pelo menos 65 anos de idade no início do estudo
  • Ser internado no Jessa Hospital Hasselt para reabilitação cardíaca após CABG ou cirurgia mini-AVR ou devido a IC
  • Diagnosticado como frágil com base no fenótipo de frito.

Critério de exclusão:

  • Uma condição clínica persistentemente instável (p. angina, distúrbios de condução avançados, arritmias ventriculares ameaçadoras ou IC aguda)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes frágeis (CABG, HF ou mini-AVR)
Programa de exercícios cardíacos de 12 semanas (3 sessões por semana) composto por exercícios aeróbicos (ergômetro, esteira e ergômetro de braço).
Outro: Exercício aeróbico
Programa de exercícios aeróbicos de 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso corporal
Prazo: Na linha de base (como parte da identificação de fragilidade)
Para examinar se houve uma mudança no peso corporal (não devido a uma dieta) no último ano
Na linha de base (como parte da identificação de fragilidade)
Velocidade de marcha
Prazo: Na linha de base (como parte da identificação de fragilidade)
Examinar a velocidade da marcha com base no teste de caminhada de 4,6 metros.
Na linha de base (como parte da identificação de fragilidade)
Mudança na velocidade da marcha em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Examinar a mudança na velocidade da marcha com base no teste de caminhada de 4,6 metros.
12 semanas
Nível de atividade física com base na escala de Katz
Prazo: Na linha de base (como parte da identificação de fragilidade)
Examinar o nível de atividade física com base na escala de Katz (que mede o nível de (in)dependência nas atividades da vida diária) (escore de 0 a 6 em que uma pontuação mais alta indica um melhor nível de atividade física)
Na linha de base (como parte da identificação de fragilidade)
Mudança no nível de atividade física em 12 semanas (0-6) (pontuação mais alta = melhor nível de atividade física)
Prazo: 12 semanas
Examinar a mudança no nível de atividade física com base na escala de Katz (que mede o nível de (in)dependência nas atividades da vida diária) (escore de 0 a 6 em que uma pontuação mais alta indica um melhor nível de atividade física)
12 semanas
Exaustão com base em 2 questões da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Na linha de base (como parte da identificação de fragilidade)
Examinar se os pacientes sofrem de exaustão com base em duas questões da CES-D (em que uma pontuação de 2 ou 3 em ambas as questões indica que o paciente sofre de exaustão)
Na linha de base (como parte da identificação de fragilidade)
Mudança no nível de exaustão em 12 semanas com base em 2 questões da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: 12 semanas
Examinar se há alteração no nível de exaustão vivenciada com base em duas questões da CES-D (em que uma pontuação de 2 ou 3 em ambas as questões indica que o paciente sofre de exaustão)
12 semanas
Força de preensão manual
Prazo: Na linha de base (como parte da identificação de fragilidade)
Examinar a força de preensão manual medida com o dinamômetro portátil Jamar.
Na linha de base (como parte da identificação de fragilidade)
Mudança na força de preensão manual em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Examinar a mudança na força de preensão manual medida com o dinamômetro portátil Jamar.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado nutricional com base na Mini Avaliação Nutricional (MNA)
Prazo: Na linha de base (como parte da identificação de fragilidade)
Examinar o estado nutricional com base na MAN (pontuação de 0 a 30 em que maior pontuação indica melhor estado nutricional)
Na linha de base (como parte da identificação de fragilidade)
Mudança do estado nutricional em 12 semanas com base na Mini Avaliação Nutricional (MNA)
Prazo: 12 semanas
Examinar a mudança do estado nutricional com base na MAN (escore de 0 a 30 em que uma pontuação mais alta indica um melhor estado nutricional)
12 semanas
Estado cognitivo com base no Mini Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: Na linha de base (como parte da identificação de fragilidade)
Para examinar o estado cognitivo com base no MMSE (pontuação de 0-30 em que uma pontuação mais alta indica um melhor estado cognitivo)
Na linha de base (como parte da identificação de fragilidade)
Mudança no estado cognitivo em 12 semanas com base no Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: 12 semanas
Para examinar a mudança no estado cognitivo com base no MMSE (pontuação de 0-30 em que uma pontuação mais alta indica um melhor estado cognitivo)
12 semanas
Estado físico/Comorbidades com base na ingestão de medicamentos
Prazo: Na linha de base (como parte da identificação de fragilidade)
Examinar o estado físico com base no número de medicamentos (em que um maior nível de ingestão de medicamentos / maior número de medicamentos indica um estado físico mais pior)
Na linha de base (como parte da identificação de fragilidade)
Mudança do estado físico/Comorbidades em 12 semanas com base na ingestão de medicamentos
Prazo: 12 semanas
Examinar a mudança no estado físico com base na ingestão de medicamentos (em que um maior nível de ingestão de medicamentos / maior número de medicamentos indica um estado físico pior)
12 semanas
Estado psicológico com base na Escala de Depressão Geriátrica (GDS-15)
Prazo: Na linha de base (como parte da identificação de fragilidade)
Para examinar o estado psicológico com base no GDS-15 (pontuação de 0-15 em que uma pontuação mais alta indica um estado mais deprimido)
Na linha de base (como parte da identificação de fragilidade)
Mudança no estado psicológico em 12 semanas com base na Escala de Depressão Geriátrica (GDS-15)
Prazo: 12 semanas
Para examinar a mudança no estado psicológico com base no GDS-15 (pontuação de 0-15 em que uma pontuação mais alta indica um estado mais deprimido)
12 semanas
Resistência/Equilíbrio/Coordenação
Prazo: Na linha de base (como parte da identificação de fragilidade)
Examinar a resistência, o equilíbrio e a coordenação dos pacientes com base no Timed up and Go Test
Na linha de base (como parte da identificação de fragilidade)
Mudança na resistência/equilíbrio/coordenação em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Examinar a mudança na resistência, equilíbrio e coordenação dos pacientes com base no Timed up and Go Test
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hasselt University

Colaboradores

Jessa Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FR-AT-CVD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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