CVD患者の虚弱に対する運動トレーニングの影響。
2020年12月14日 更新者：Dominique Hansen、Hasselt University
心不全およびCABG患者の虚弱マーカーに対する有酸素運動トレーニングの影響
この研究プロジェクトの目的は、心不全（HF）に苦しむ患者、または冠動脈バイパス移植術（CABG）やミニ大動脈弁置換術後の患者（65歳以上）の虚弱マーカーに対する有酸素運動の影響を調べることです（ミニAVR）。
調査の概要
詳細な説明
フレイルは、加齢に伴う生理学的システムの進行性の低下として定義され、その結果、本来備わっている能力の予備力が減少し、ストレス要因に対して極度の脆弱性が与えられます。 以前の研究に基づくと、HF、CABG、およびミニ AVR 患者では虚弱性が非常に蔓延していることが示されています。 結果として、これらの患者（65 歳以上の男性と女性の両方）がこの研究プロジェクトに含まれることになります。 12 週間の有酸素運動プログラム (週 3 セッション) は、エルゴメーター、トレッドミル、腕エルゴメーターのエクササイズで構成されます。 強度は患者の最大心肺運動量検査 (CPET) に基づき、第 1 換気閾値と第 2 換気閾値の間の心拍数に対応します (時間の経過とともに徐々に増加します)。
次に、CPET のマーカーと虚弱マーカーの間の相関関係が検査されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limburg
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Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
- 募集
- Jessa Hospital
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コンタクト：
- Kim Bonné, Msc
- 電話番号：003211337701
- メール：kim.bonne@jessazh.be
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主任研究者：
- Nastasia Marinus, Msc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究開始時に少なくとも65歳以上の男性および女性
- CABGまたはミニAVR手術後、または心不全のため、心臓リハビリテーションのためにハッセルトジェッサ病院に入院する必要がある
- フリードの表現型から虚弱と診断される。
除外基準:
- 持続的に不安定な臨床状態（例： 狭心症、高度な伝導障害、脅迫的な心室性不整脈または急性心不全）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：虚弱患者（CABG、HF、またはミニAVR）
有酸素運動 (エルゴメーター、トレッドミル、腕エルゴメーター) で構成される 12 週間の心臓運動プログラム (週 3 セッション)。
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12週間の有酸素運動プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースライン時（虚弱性の特定の一環として）
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過去 1 年間に (食事によるものではなく) 体重に変化があったかどうかを調べるため
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ベースライン時（虚弱性の特定の一環として）
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歩行速度
時間枠：ベースライン時（虚弱性の特定の一環として）
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4.6メートル歩行テストに基づいて歩行速度を検査します。
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ベースライン時（虚弱性の特定の一環として）
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12週目の歩行速度の変化
時間枠：12週間
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4.6メートル歩行テストによる歩行速度の変化を調べる。
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12週間
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カッツスケールに基づく身体活動レベル
時間枠：ベースライン時（虚弱性の特定の一環として）
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Katz スケール (日常生活活動への (非) 依存のレベルを測定する) に基づいて身体活動のレベルを検査します (0 ～ 6 のスコア。スコアが高いほど身体活動のレベルが高いことを示します)。
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ベースライン時（虚弱性の特定の一環として）
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12 週目 (0 ～ 6) での身体活動レベルの変化 (スコアが高い = 身体活動レベルが高い)
時間枠：12週間
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Katz スケール (日常生活活動への (非) 依存のレベルを測定する) に基づいて身体活動レベルの変化を検査します (0 ～ 6 のスコア。スコアが高いほど身体活動のレベルが良好であることを示します)。
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12週間
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疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) の 2 つの質問に基づく疲労度
時間枠：ベースライン時（虚弱性の特定の一環として）
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CES-D の 2 つの質問に基づいて、患者が疲労に苦しんでいるかどうかを検査します (両方の質問のスコアが 2 または 3 であれば、患者が疲労に苦しんでいることを示します)。
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ベースライン時（虚弱性の特定の一環として）
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疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) の 2 つの質問に基づく、12 週間後の疲労レベルの変化
時間枠：12週間
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CES-D の 2 つの質問に基づいて、経験した疲労感のレベルに変化があるかどうかを検査します (両方の質問のスコアが 2 または 3 の場合、患者が疲労感に苦しんでいることを示します)。
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12週間
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握力
時間枠：ベースライン時（虚弱性の特定の一環として）
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Jamar ハンドヘルド ダイナモメーターで測定されたハンドグリップの強さを調べるため。
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ベースライン時（虚弱性の特定の一環として）
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12週間後の握力の変化
時間枠：12週間
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Jamar ハンドヘルド ダイナモメーターで測定した握力の変化を調べるため。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニ栄養評価 (MNA) に基づく栄養状態
時間枠：ベースライン時（虚弱性の特定の一環として）
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MNAに基づいて栄養状態を検査します（0〜30のスコア。スコアが高いほど栄養状態が良好であることを示します）。
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ベースライン時（虚弱性の特定の一環として）
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Mini Nutritional Assessment (MNA) に基づく 12 週間後の栄養状態の変化
時間枠：12週間
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MNAに基づいて栄養状態の変化を調べる（0〜30のスコア。スコアが高いほど栄養状態が良好であることを示す）
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12週間
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ミニ精神状態検査 (MMSE) に基づく認知状態
時間枠：ベースライン時（虚弱性の特定の一環として）
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MMSE に基づいて認知状態を検査します (0 ～ 30 のスコア。スコアが高いほど認知状態が良好であることを示します)。
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ベースライン時（虚弱性の特定の一環として）
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ミニ精神状態検査 (MMSE) に基づく 12 週間後の認知状態の変化
時間枠：12週間
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MMSEに基づいて認知状態の変化を検査する（0〜30のスコア。スコアが高いほど認知状態が良好であることを示す）
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12週間
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薬の摂取に基づく身体状態/合併症
時間枠：ベースライン時（虚弱性の特定の一環として）
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服薬回数から体調を調べる（服薬量・服薬数が多いほど体調が悪い）
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ベースライン時（虚弱性の特定の一環として）
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服薬状況に応じた12週間後の体調変化・併存疾患
時間枠：12週間
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服薬による体調の変化を調べる（服薬量が多い・服薬数が多いほど体調が悪い）
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12週間
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高齢者うつ病尺度 (GDS-15) に基づく心理状態
時間枠：ベースライン時（虚弱性の特定の一環として）
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GDS-15（0～15のスコアでスコアが高いほど抑うつ状態が高いことを示す）に基づいて心理状態を検査します。
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ベースライン時（虚弱性の特定の一環として）
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老年うつ病スケール（GDS-15）に基づく12週間後の心理状態の変化
時間枠：12週間
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GDS-15（0～15のスコアでスコアが高いほど抑うつ状態が高いことを示す）に基づいて心理状態の変化を調べる
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12週間
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持久力/バランス/コーディネーション
時間枠：ベースライン時（虚弱性の特定の一環として）
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タイムアップアンドゴーテストに基づいて患者の持久力、バランス、調整力を検査します。
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ベースライン時（虚弱性の特定の一環として）
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12週間後の持久力/バランス/コーディネーションの変化
時間枠：12週間
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タイムアップアンドゴーテストに基づいて患者の持久力、バランス、調整力の変化を検査する
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月20日
一次修了 (予想される)
2021年10月20日
研究の完了 (予想される)
2021年10月20日
試験登録日
最初に提出
2020年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月14日
最初の投稿 (実際)
2020年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月14日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エアロビックの臨床試験
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了