Impacto del entrenamiento físico sobre la fragilidad en pacientes con ECV.
14 de diciembre de 2020 actualizado por: Dominique Hansen, Hasselt University
Impacto del entrenamiento con ejercicios aeróbicos en los marcadores de fragilidad en pacientes con insuficiencia cardíaca y CABG
El objetivo de este proyecto de investigación es examinar el impacto del ejercicio aeróbico en los marcadores de fragilidad en pacientes (de 65 años o más) que sufren de insuficiencia cardíaca (IC) o después de procedimientos de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o mini reemplazo de válvula aórtica ( mini-AVR).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fragilidad se define como una disminución progresiva relacionada con la edad en los sistemas fisiológicos que da como resultado una disminución de las reservas de capacidad intrínseca, lo que confiere una vulnerabilidad extrema a los factores estresantes. Según investigaciones anteriores, hay indicios de que la fragilidad es muy frecuente en pacientes con IC, CABG y mini-AVR. En consecuencia, estos pacientes (tanto hombres como mujeres de 65 años o más) serán incluidos en este proyecto de investigación. El programa de ejercicio aeróbico de 12 semanas (3 sesiones por semana) consistirá en ejercicios de ergómetro, cinta rodante y ergómetro de brazo. La intensidad se basará en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar máximo (CPET) del paciente y se corresponderá con una frecuencia cardíaca entre el primer y el segundo umbral ventilatorio (con una progresión gradual en el tiempo).
En segundo lugar, se examinarán las correlaciones entre los marcadores del CPET y los marcadores de fragilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Reclutamiento
- Jessa Hospital
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Contacto:
- Kim Bonné, Msc
- Número de teléfono: 003211337701
- Correo electrónico: kim.bonne@jessazh.be
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Investigador principal:
- Nastasia Marinus, Msc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de al menos 65 años de edad al inicio del estudio
- Ser admitido en el Jessa Hospital Hasselt para rehabilitación cardíaca después de una cirugía CABG o mini-AVR o debido a IC
- Diagnosticado como frágil basado en el Fenotipo de Fried.
Criterio de exclusión:
- Una condición clínica persistentemente inestable (p. angina de pecho, trastornos avanzados de la conducción, arritmias ventriculares amenazantes o insuficiencia cardíaca aguda)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes frágiles (CABG, HF o mini-AVR)
Programa de ejercicio cardíaco de 12 semanas (3 sesiones por semana) consistente en ejercicios aeróbicos (ergómetro, cinta rodante y ergómetro de brazos).
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Programa de ejercicios aeróbicos de 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Al inicio (como parte de la identificación de la fragilidad)
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Para examinar si hubo un cambio en el peso corporal (no debido a una dieta) en el último año
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Al inicio (como parte de la identificación de la fragilidad)
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Al inicio (como parte de la identificación de la fragilidad)
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Examinar la velocidad de la marcha en base a la prueba de marcha de 4,6 metros.
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Al inicio (como parte de la identificación de la fragilidad)
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Cambio en la velocidad de la marcha a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Examinar el cambio en la velocidad de la marcha en base a la prueba de marcha de 4,6 metros.
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12 semanas
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Nivel de actividad física según la escala de Katz
Periodo de tiempo: Al inicio (como parte de la identificación de la fragilidad)
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Examinar el nivel de actividad física en base a la escala de Katz (que mide el nivel de (in)dependencia en las actividades de la vida diaria) (puntuación de 0-6 en la que una puntuación más alta indica un mejor nivel de actividad física)
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Al inicio (como parte de la identificación de la fragilidad)
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Cambio en el nivel de actividad física a las 12 semanas (0-6) (Mayor puntuación = mejor nivel de actividad física)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Examinar el cambio en el nivel de actividad física en base a la escala de Katz (que mide el nivel de (in)dependencia en las actividades de la vida diaria) (puntuación de 0-6 en la que una puntuación más alta indica un mejor nivel de actividad física)
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12 semanas
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Agotamiento basado en 2 preguntas de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Al inicio (como parte de la identificación de la fragilidad)
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Examinar si los pacientes sufren agotamiento en base a dos preguntas del CES-D (en las que una puntuación de 2 o 3 en ambas preguntas indica que el paciente sufre agotamiento)
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Al inicio (como parte de la identificación de la fragilidad)
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Cambio en el nivel de agotamiento a las 12 semanas basado en 2 preguntas de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Examinar si hay un cambio en el nivel de agotamiento experimentado en base a dos preguntas del CES-D (en las que una puntuación de 2 o 3 en ambas preguntas indica que el paciente sufre agotamiento)
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12 semanas
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Al inicio (como parte de la identificación de la fragilidad)
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Examinar la fuerza de prensión medida con el dinamómetro manual Jamar.
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Al inicio (como parte de la identificación de la fragilidad)
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Cambio en la fuerza de agarre a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Examinar el cambio en la fuerza de prensión medida con el dinamómetro de mano Jamar.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado nutricional basado en el Mini Nutritional Assessment (MNA)
Periodo de tiempo: Al inicio (como parte de la identificación de la fragilidad)
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Examinar el estado nutricional en base al MNA (puntuación de 0-30 en la que una puntuación más alta indica un mejor estado nutricional)
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Al inicio (como parte de la identificación de la fragilidad)
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Cambio en el estado nutricional a las 12 semanas según el Mini Nutritional Assessment (MNA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Examinar el cambio en el estado nutricional basado en el MNA (puntuación de 0-30 en la que una puntuación más alta indica un mejor estado nutricional)
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12 semanas
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Estado cognitivo basado en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Al inicio (como parte de la identificación de la fragilidad)
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Examinar el estado cognitivo basado en el MMSE (puntuación de 0-30 en la que una puntuación más alta indica un mejor estado cognitivo)
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Al inicio (como parte de la identificación de la fragilidad)
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Cambio en el estado cognitivo a las 12 semanas basado en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Examinar el cambio en el estado cognitivo basado en el MMSE (puntuación de 0-30 en la que una puntuación más alta indica un mejor estado cognitivo)
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12 semanas
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Estado físico/Comorbilidades en función de la ingesta de medicamentos
Periodo de tiempo: Al inicio (como parte de la identificación de la fragilidad)
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Examinar el estado físico en función del número de medicamentos (en el que un mayor nivel de ingesta de medicamentos / mayor número de medicamentos indica un peor estado físico)
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Al inicio (como parte de la identificación de la fragilidad)
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Cambio en el estado físico/Comorbilidades a las 12 semanas en función de la ingesta de medicamentos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Examinar el cambio en el estado físico en función de la ingesta de medicamentos (en el que un mayor nivel de ingesta de medicamentos / mayor número de medicamentos indica un peor estado físico)
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12 semanas
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Estado psicológico basado en la Escala de Depresión Geriátrica (GDS-15)
Periodo de tiempo: Al inicio (como parte de la identificación de la fragilidad)
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Examinar el estado psicológico basado en el GDS-15 (puntuación de 0-15 en la que una puntuación más alta indica un estado más deprimido)
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Al inicio (como parte de la identificación de la fragilidad)
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Cambio en el estado psicológico a las 12 semanas basado en la Escala de Depresión Geriátrica (GDS-15)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Examinar el cambio en el estado psicológico basado en el GDS-15 (puntuación de 0-15 en la que una puntuación más alta indica un estado más deprimido)
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12 semanas
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Resistencia/Equilibrio/Coordinación
Periodo de tiempo: Al inicio (como parte de la identificación de la fragilidad)
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Examinar la resistencia, el equilibrio y la coordinación de los pacientes en base al Timed up and Go Test
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Al inicio (como parte de la identificación de la fragilidad)
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Cambio en la resistencia/Equilibrio/Coordinación a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Examinar el cambio en la resistencia, el equilibrio y la coordinación de los pacientes según el Timed up and Go Test
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
20 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FR-AT-CVD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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