- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04682496
Ultralydsondetrykk på intratendon-dopplersignalet ved patellar tendinopati
Evaluering av påvirkningen av ultralydsondetrykk på intratendon-dopplersignalet ved patellar tendinopati
På idrettsområdet er patellar tendinopati, som en patologi, en av de største bekymringene for idrettsutøvere, både på grunn av forekomsten og på grunn av vanskelighetene med å komme seg. På ultralydnivå kan tendinopatier deles, avhengig av tilstedeværelse eller fravær av et intratendon-dopplersignal, i hypervaskulær eller hypovaskulær tendinopati. Klassifiseringen er i dag og klinisk sett kun kvalitativ gjennom observasjonen av oppdageren. Ultralydevalueringen utføres gjennom en sonde som plasseres på pasientens hud, prosedyren som skal følges for å få et vaskulært bilde er kun operatøravhengig, det vil si posisjonen til sonden, trykket som utøves på huden eller til og med ultralydoptimaliseringsparametere kan drastisk endre resultatene.
På grunn av høyt trykk på sonden kan intratendon-dopplersignalet reduseres i de kvantitative variablene areal, antall signaler, pikselintensitet, omkrets, soliditet, perfusjonsindeks, sirkularitet, hoved- og mindre diameter.
Fra et visst trykk på sonden kan intratendon Doppler-signalet endres drastisk.
Denne studien vil prøve å evaluere påvirkningen av trykket som utøves av undersøkeren med sonden på de kvantitative variablene til intratendon-dopplersignalet ved patellar tendinopati.
For å gjennomføre studien vil det etableres en enkelt gruppe med patellar tendinopati. Ultralydevalueringer med Doppler-modus vil bli utført på senen ved bruk av forskjellige sondetrykk, overvåking av påført kraft og registrering av bildene som er oppnådd for senere analyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03204
- CEU Cardenal Herrera University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aksept for deltakelse i studien.
- Diagnose av patellar tendinopati med tilstedeværelse av et intratendon Doppler-signal.
- Forsøkspersoner mellom 18 og 65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Presenter en type kirurgisk inngrep i området som skal utforskes som på en eller annen måte kan endre ultralydevalueringen.
- Se vaskulær patologi eller inntak av medisiner som kan endre blodstrømmen eller tettheten.
- Etter å ha blitt behandlet med skleroserende teknikker som kan endre perfusjon eller vaskulær motstand i senevevet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: intratendon vaskularisering
Intratendonvaskularisering vil kvantifiseres ved hjelp av en proprietær metodikk ved bruk av ImageJ 1.47v bildeanalyseprogramvare, som bestemmer de forskjellige variablene relatert til Doppler-signalet innenfor en intratendonregion av interesse.
|
Ultralydundersøkelse ved hjelp av power-Doppler av intratratendonvaskulariseringen, ved å lage langsgående kutt i patellarsenen og med tidligere forhåndsetablerte Doppler-optimaliseringsparametere for alle pasienter.
Optimaliseringsparametrene til effekt-dopplersignalet vil bli satt til en dopplerfrekvens på 6,7 MHz, pulsrepetisjonsfrekvens (PRF) på 0,7 kHz.
Det laveste veggfilteret og en standardisert forsterkning like under nivået som produserer tilfeldig støy vil bli brukt.
Denne undersøkelsen vil bli gjentatt flere ganger med forskjellige sondetrykk, som vil bli kvantitativt justert gjennom kraftsensoren og vedlikeholdt med leddarmen.
En 4-sekunders statisk video vil bli tatt opp av lengdesnittet som presenterer et høyere Doppler-signal i hver av skanningene ved forskjellige sondetrykk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall signaler (n)
Tidsramme: under intervensjon
|
antall intratendon doppler-signaler (enhet)
|
under intervensjon
|
|
Gjennomsnittlig pikselintensitet (0-255 enheter på en skala)
Tidsramme: under intervensjon
|
gjennomsnittlig pikselfargeintensitet (0-255 enheter på en skala)
|
under intervensjon
|
|
Areal (mm^2)
Tidsramme: under intervensjon
|
intratendon Doppler signalområde (mm^2)
|
under intervensjon
|
|
Omkrets (mm)
Tidsramme: under intervensjon
|
perimeter av intratendon Doopler-signal (mm)
|
under intervensjon
|
|
hoveddiameter (mm)
Tidsramme: under intervensjon
|
hoveddiameter av intratendon Doppler-signal (mm)
|
under intervensjon
|
|
mindre diameter (mm)
Tidsramme: under intervensjon
|
mindre diameter på intratendon-dopplersignalet (mm)
|
under intervensjon
|
|
Sirkularitet
Tidsramme: under intervensjon
|
mål på rundhet eller sirkularitet, forhold mellom areal og omkrets.
(0-1 enheter på en skala)
|
under intervensjon
|
|
Soliditet
Tidsramme: under intervensjon
|
måler tettheten til et objekt (0-1 enheter på en skala)
|
under intervensjon
|
|
Motstandsindeks
Tidsramme: under intervensjon
|
motstandsindeks for intratendon Doppler-signaler (0-1 enheter på en skala)
|
under intervensjon
|
|
Makt
Tidsramme: under intervensjon
|
kraft påført av sonden på kneet under skanningen (N)
|
under intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder (år)
Tidsramme: Etter intervensjon
|
emnets alder (år)
|
Etter intervensjon
|
|
Sex (kvinne eller mann)
Tidsramme: etter intervensjon
|
forsøkspersonens kjønn (kvinne eller mann)
|
etter intervensjon
|
|
Evolusjonstid (måneder)
Tidsramme: måneder
|
tid siden pasienten hadde de første symptomene (måneder)
|
måneder
|
|
Dominans
Tidsramme: etter intervensjon
|
Dominant ben (høyre-venstre)
|
etter intervensjon
|
|
Smerteplassering
Tidsramme: Umiddelbart forhåndsinngrep
|
Plassering av smerte i patellasenen (nedre pol av patellakroppen til seneinnføringen i den fremre tuberositeten til tibia)
|
Umiddelbart forhåndsinngrep
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P)
Tidsramme: Umiddelbart forhåndsinngrep
|
Rangeringsskala for knesmerter og funksjon (0-100 enheter på en skala).
Maksimal poengsum er 100 poeng og representerer en asymptomatisk idrettsutøver som kan drive med sport fullt ut.
Det teoretiske minimum er 0 poeng.
Testen utføres rett før intervensjonen for å relatere resultatene av Doppler-kvantifiseringen med alvorlighetsgraden av smerten.
|
Umiddelbart forhåndsinngrep
|
|
timer med trening (timer)
Tidsramme: Umiddelbart forhåndsinngrep
|
Aktuelle treningstimer per uke (timer).
Dette spørsmålet stilles rett før intervensjonen for å relatere resultatene av Doppler-kvantifiseringen med timene med trening utført
|
Umiddelbart forhåndsinngrep
|
|
Tid uten trening (måneder)
Tidsramme: Umiddelbart forhåndsinngrep
|
tid uten trening (måneder).
Dette spørsmålet stilles rett før intervensjonen.
|
Umiddelbart forhåndsinngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hernandez-Sanchez S, Hidalgo MD, Gomez A. Cross-cultural adaptation of VISA-P score for patellar tendinopathy in Spanish population. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Aug;41(8):581-91. doi: 10.2519/jospt.2011.3613. Epub 2011 Jul 12.
- Dhyani M, Roll SC, Gilbertson MW, Orlowski M, Anvari A, Li Q, Anthony B, Samir AE. A pilot study to precisely quantify forces applied by sonographers while scanning: A step toward reducing ergonomic injury. Work. 2017;58(2):241-247. doi: 10.3233/WOR-172611.
- Malliaras P, Chan O, Simran G, Martinez de Albornoz P, Morrissey D, Maffulli N. Doppler ultrasound signal in Achilles tendinopathy reduces immediately after activity. Int J Sports Med. 2012 Jun;33(6):480-4. doi: 10.1055/s-0032-1304636. Epub 2012 Apr 12.
- Boesen AP, Boesen MI, Torp-Pedersen S, Christensen R, Boesen L, Holmich P, Nielsen MB, Koenig MJ, Hartkopp A, Ellegaard K, Bliddal H, Langberg H. Associations between abnormal ultrasound color Doppler measures and tendon pain symptoms in badminton players during a season: a prospective cohort study. Am J Sports Med. 2012 Mar;40(3):548-55. doi: 10.1177/0363546511435478. Epub 2012 Feb 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEI20/073
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .