- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04682496
Presión de la sonda de ultrasonido sobre la señal Doppler intratendinosa en la tendinopatía rotuliana
Evaluación de la influencia de la presión de la sonda de ultrasonido en la señal Doppler intratendinosa en la tendinopatía rotuliana
En el ámbito deportivo, la tendinopatía rotuliana es, como patología, una de las principales preocupaciones de los deportistas, tanto por su incidencia como por la dificultad que supone su recuperación. A nivel ecográfico, las tendinopatías se pueden dividir, según la presencia o ausencia de señal Doppler intratendinosa, en tendinopatías hipervasculares o hipovasculares. Su clasificación es, hoy y clínicamente hablando, meramente cualitativa a través de la observación del explorador. La evaluación ecográfica se realiza a través de una sonda que se coloca sobre la piel del paciente, el procedimiento a seguir para obtener una imagen vascular es meramente dependiente del operador, es decir, de la posición de la sonda, la presión ejercida sobre la piel o incluso Los parámetros de optimización de ultrasonidos pueden modificar drásticamente los resultados.
Debido a la alta presión sobre la sonda, la señal Doppler intratendinosa puede verse disminuida en las variables cuantitativas de área, número de señales, intensidad de píxel, perímetro, solidez, índice de perfusión, circularidad, diámetro mayor y menor.
A partir de una determinada presión sobre la sonda, la señal Doppler intratendinosa puede verse drásticamente alterada.
Este estudio intentará evaluar la influencia de la presión ejercida por el examinador con la sonda sobre las variables cuantitativas de la señal Doppler intratendinosa en la tendinopatía rotuliana.
Para llevar a cabo el estudio se establecerá un único grupo con tendinopatía rotuliana. Se realizarán evaluaciones ecográficas con modo Doppler sobre el tendón utilizando diferentes presiones de sonda, monitorizando la fuerza aplicada y registrando las imágenes obtenidas para su posterior análisis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, España, 03204
- CEU Cardenal Herrera University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptación de la participación en el estudio.
- Diagnóstico de tendinopatía rotuliana con presencia de señal Doppler intratendinosa.
- Sujetos entre 18 y 65 años.
Criterio de exclusión:
- Presentar algún tipo de intervención quirúrgica en la región a explorar que pudiera alterar de alguna manera la evaluación ecográfica.
- Referir patología vascular o la ingesta de medicación que pueda alterar el flujo sanguíneo o la densidad.
- Haber sido tratado con técnicas esclerosantes que puedan alterar la perfusión o la resistencia vascular del tejido tendinoso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: vascularización intratendinosa
La vascularización intratendinosa se cuantificará utilizando una metodología patentada utilizando el software de análisis de imágenes ImageJ 1.47v, determinando las diferentes variables relacionadas con la señal Doppler dentro de una región intratendinosa de interés.
|
Exploración ultrasónica por power-Doppler de la vascularización intratratendinosa, realizando cortes longitudinales del tendón rotuliano y con parámetros de optimización Doppler previamente preestablecidos para todos los pacientes.
Los parámetros de optimización de la señal Doppler de potencia se establecerán en una frecuencia Doppler de 6,7 MHz, frecuencia de repetición de pulso (PRF) de 0,7 kHz.
Se aplicará el filtro de pared más bajo y una ganancia estandarizada justo por debajo del nivel que produce ruido aleatorio.
Este examen se repetirá varias veces con diferentes presiones de sonda, que se ajustarán cuantitativamente a través del sensor de fuerza y se mantendrán con el brazo articulado.
Se grabará un video estático de 4 segundos de la sección longitudinal que presenta una señal Doppler más alta en cada uno de los escaneos a diferentes presiones de sonda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de señales (n)
Periodo de tiempo: durante la intervención
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número de señales doppler intratendinosas (unidad)
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durante la intervención
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Intensidad promedio de píxeles (0-255 Unidades en una escala)
Periodo de tiempo: durante la intervención
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intensidad de color de píxel promedio (0-255 unidades en una escala)
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durante la intervención
|
Área (mm^2)
Periodo de tiempo: durante la intervención
|
área de señal intratendinosa Doppler (mm^2)
|
durante la intervención
|
Perímetro (mm)
Periodo de tiempo: durante la intervención
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perímetro de la señal Doopler intratendinosa (mm)
|
durante la intervención
|
diámetro mayor (mm)
Periodo de tiempo: durante la intervención
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diámetro mayor de la señal Doppler intratendinosa (mm)
|
durante la intervención
|
diámetro menor (mm)
Periodo de tiempo: durante la intervención
|
diámetro menor de la señal Doppler intratendinosa (mm)
|
durante la intervención
|
Circularidad
Periodo de tiempo: durante la intervención
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medida de redondez o circularidad, relación área-perímetro.
(0-1 Unidades en una escala)
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durante la intervención
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Solidez
Periodo de tiempo: durante la intervención
|
mide la densidad de un objeto (0-1 Unidades en una escala)
|
durante la intervención
|
Índice de resistencia
Periodo de tiempo: durante la intervención
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índice de resistencia de las señales Doppler intratendinosas (0-1 Unidades en una escala)
|
durante la intervención
|
Fuerza
Periodo de tiempo: durante la intervención
|
fuerza aplicada por la sonda en la rodilla durante la exploración (N)
|
durante la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Años de edad)
Periodo de tiempo: Post-intervención
|
edad del sujeto (años)
|
Post-intervención
|
Sexo (femenino o masculino)
Periodo de tiempo: post-intervención
|
sexo del sujeto (femenino o masculino)
|
post-intervención
|
Tiempo de evolución (meses)
Periodo de tiempo: meses
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tiempo desde que el paciente tuvo los primeros síntomas (meses)
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meses
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Dominio
Periodo de tiempo: post-intervención
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Pierna dominante (derecha-izquierda)
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post-intervención
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Ubicación del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención
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Localización del dolor en el tendón rotuliano (polo inferior de la rótula-cuerpo del tendón-inserción en la tuberosidad anterior de la tibia)
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Inmediatamente antes de la intervención
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Instituto Victoriano de Evaluación Deportiva-Patella (VISA-P)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención
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Escala de calificación de función y dolor de rodilla (0-100 unidades en una escala).
La puntuación máxima posible es de 100 puntos y representa a un atleta asintomático que puede practicar deportes por completo.
El mínimo teórico es 0 puntos.
La prueba se realiza justo antes de la intervención para relacionar los resultados de la cuantificación Doppler con la intensidad del dolor.
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Inmediatamente antes de la intervención
|
horas de formación (horas)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención
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Horas de formación actuales por semana (horas).
Esta pregunta se realiza justo antes de la intervención para relacionar los resultados de la cuantificación Doppler con las horas de entrenamiento realizadas
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Inmediatamente antes de la intervención
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Tiempo sin entrenar (meses)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención
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tiempo sin entrenar (meses).
Esta pregunta se hace justo antes de la intervención.
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Inmediatamente antes de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hernandez-Sanchez S, Hidalgo MD, Gomez A. Cross-cultural adaptation of VISA-P score for patellar tendinopathy in Spanish population. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Aug;41(8):581-91. doi: 10.2519/jospt.2011.3613. Epub 2011 Jul 12.
- Dhyani M, Roll SC, Gilbertson MW, Orlowski M, Anvari A, Li Q, Anthony B, Samir AE. A pilot study to precisely quantify forces applied by sonographers while scanning: A step toward reducing ergonomic injury. Work. 2017;58(2):241-247. doi: 10.3233/WOR-172611.
- Malliaras P, Chan O, Simran G, Martinez de Albornoz P, Morrissey D, Maffulli N. Doppler ultrasound signal in Achilles tendinopathy reduces immediately after activity. Int J Sports Med. 2012 Jun;33(6):480-4. doi: 10.1055/s-0032-1304636. Epub 2012 Apr 12.
- Boesen AP, Boesen MI, Torp-Pedersen S, Christensen R, Boesen L, Holmich P, Nielsen MB, Koenig MJ, Hartkopp A, Ellegaard K, Bliddal H, Langberg H. Associations between abnormal ultrasound color Doppler measures and tendon pain symptoms in badminton players during a season: a prospective cohort study. Am J Sports Med. 2012 Mar;40(3):548-55. doi: 10.1177/0363546511435478. Epub 2012 Feb 9.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEI20/073
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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