- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04682496
Ultraschallsondendruck auf das Intratendon-Doppler-Signal bei Patella-Tendinopathie
Bewertung des Einflusses des Ultraschallsondendrucks auf das intratendone Dopplersignal bei Patellaspitzensyndrom
Im Sportbereich ist die Patellaspitzensyndrom als Pathologie eine der Hauptsorgen für Sportler, sowohl wegen ihrer Häufigkeit als auch wegen der Schwierigkeiten, die mit ihrer Genesung verbunden sind. Auf Ultraschallebene können Tendinopathien je nach Vorhandensein oder Fehlen eines intrasehnenförmigen Dopplersignals in hypervaskuläre oder hypovaskuläre Tendinopathie unterteilt werden. Seine Klassifizierung ist heute und klinisch gesprochen lediglich qualitativ durch die Beobachtung des Entdeckers. Die Ultraschallauswertung erfolgt über eine Sonde, die auf der Haut des Patienten platziert wird, das zu befolgende Verfahren zur Gewinnung eines Gefäßbildes ist lediglich bedienerabhängig, also von der Position der Sonde, dem auf die Haut ausgeübten Druck oder gar Ultraschall-Optimierungsparameter können die Ergebnisse drastisch verändern.
Aufgrund des hohen Drucks auf die Sonde kann das intratendone Dopplersignal in den quantitativen Variablen Fläche, Anzahl der Signale, Pixelintensität, Umfang, Festigkeit, Perfusionsindex, Zirkularität, Haupt- und Nebendurchmesser verringert werden.
Ab einem bestimmten Druck auf die Sonde kann das Intrasehnen-Dopplersignal drastisch verändert werden.
In dieser Studie soll versucht werden, den Einfluss des vom Untersucher mit der Sonde ausgeübten Drucks auf die quantitativen Variablen des Intrasehnen-Dopplersignals bei Patellaspitzensyndrom zu evaluieren.
Zur Durchführung der Studie wird eine einzelne Gruppe mit Patellaspitzensyndrom gebildet. An der Sehne werden Ultraschalluntersuchungen im Doppler-Modus unter Verwendung verschiedener Sondendrücke durchgeführt, wobei die ausgeübte Kraft überwacht und die erhaltenen Bilder für eine spätere Analyse aufgezeichnet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alicante
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Elche, Alicante, Spanien, 03204
- CEU Cardenal Herrera University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Annahme der Teilnahme an der Studie.
- Diagnose einer Patellaspitzensyndrom mit dem Vorhandensein eines Intrasehnen-Doppler-Signals.
- Probanden zwischen 18 und 65 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Präsentieren Sie eine Art chirurgischen Eingriff in der zu untersuchenden Region, der die Ultraschallauswertung in gewisser Weise verändern könnte.
- Verweisen Sie auf vaskuläre Pathologie oder die Einnahme von Medikamenten, die den Blutfluss oder die Dichte verändern können.
- Nach Behandlung mit Sklerosierungstechniken, die die Durchblutung oder den Gefäßwiderstand des Sehnengewebes verändern können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intrasehnenvaskularisierung
Die intratendone Vaskularisierung wird mit einer proprietären Methode unter Verwendung der Bildanalysesoftware ImageJ 1.47v quantifiziert, wobei die verschiedenen Variablen im Zusammenhang mit dem Doppler-Signal innerhalb einer interessierenden intratendonen Region bestimmt werden.
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Power-Doppler-Ultraschalluntersuchung der intratratratendonen Vaskularisation mit Längsschnitten der Patellarsehne und mit zuvor festgelegten Doppler-Optimierungsparametern für alle Patienten.
Die Optimierungsparameter des Power-Doppler-Signals werden auf eine Dopplerfrequenz von 6,7 MHz, Pulswiederholfrequenz (PRF) von 0,7 kHz eingestellt.
Der niedrigste Wandfilter und eine standardisierte Verstärkung knapp unter dem Pegel, der zufälliges Rauschen erzeugt, werden angewendet.
Diese Untersuchung wird mehrmals mit unterschiedlichen Sondendrücken wiederholt, die über den Kraftsensor quantitativ angepasst und mit dem Gelenkarm gehalten werden.
Es wird ein statisches 4-Sekunden-Video des Längsschnitts aufgezeichnet, das bei jedem der Scans bei unterschiedlichen Sondendrücken ein höheres Doppler-Signal zeigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl Signale (n)
Zeitfenster: während des Eingriffs
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Anzahl der Intrasehnen-Dopplersignale (Einheit)
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während des Eingriffs
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Durchschnittliche Pixelintensität (0-255 Einheiten auf einer Skala)
Zeitfenster: während des Eingriffs
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durchschnittliche Pixelfarbintensität (0-255 Einheiten auf einer Skala)
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während des Eingriffs
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Fläche (mm^2)
Zeitfenster: während des Eingriffs
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Bereich des Intrasehnen-Doppler-Signals (mm^2)
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während des Eingriffs
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Umfang (mm)
Zeitfenster: während des Eingriffs
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Umfang des Intrasehnen-Doopler-Signals (mm)
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während des Eingriffs
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Hauptdurchmesser (mm)
Zeitfenster: während des Eingriffs
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Hauptdurchmesser des Intrasehnen-Dopplersignals (mm)
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während des Eingriffs
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kleiner Durchmesser (mm)
Zeitfenster: während des Eingriffs
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Nebendurchmesser des Intrasehnen-Dopplersignals (mm)
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während des Eingriffs
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Zirkularität
Zeitfenster: während des Eingriffs
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Maß für Rundheit oder Zirkularität, Verhältnis von Fläche zu Umfang.
(0-1 Einheiten auf einer Skala)
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während des Eingriffs
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Solidität
Zeitfenster: während des Eingriffs
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misst die Dichte eines Objekts (0-1 Einheiten auf einer Skala)
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während des Eingriffs
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Widerstandsindex
Zeitfenster: während des Eingriffs
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Widerstandsindex von Intrasehnen-Dopplersignalen (0-1 Einheiten auf einer Skala)
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während des Eingriffs
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Gewalt
Zeitfenster: während des Eingriffs
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Kraft, die während des Scans von der Sonde auf das Knie ausgeübt wird (N)
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während des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alter Jahre)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff
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Alter des Probanden (Jahre)
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Nach dem Eingriff
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Geschlecht (weiblich oder männlich)
Zeitfenster: nach dem Eingriff
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Geschlecht der Versuchsperson (weiblich oder männlich)
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nach dem Eingriff
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Entwicklungszeit (Monate)
Zeitfenster: Monate
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Zeit seit Auftreten der ersten Symptome (Monate)
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Monate
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Dominanz
Zeitfenster: nach dem Eingriff
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Dominantes Bein (rechts-links)
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nach dem Eingriff
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Ort der Schmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff
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Schmerzlokalisation in der Patellasehne (unterer Patellapol des Sehnenansatzes im vorderen Tuber des Schienbeins)
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Unmittelbar vor dem Eingriff
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Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P)
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff
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Knieschmerz- und Funktionsbewertungsskala (0-100 Einheiten auf einer Skala).
Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 100 Punkte und stellt einen asymptomatischen Athleten dar, der sich voll und ganz sportlich betätigen kann.
Das theoretische Minimum liegt bei 0 Punkten.
Der Test wird kurz vor dem Eingriff durchgeführt, um die Ergebnisse der Doppler-Quantifizierung mit der Stärke der Schmerzen in Beziehung zu setzen.
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Unmittelbar vor dem Eingriff
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Trainingsstunden (Stunden)
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff
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Aktuelle Trainingsstunden pro Woche (Stunden).
Diese Frage wird kurz vor der Intervention gestellt, um die Ergebnisse der Doppler-Quantifizierung mit den geleisteten Trainingsstunden in Beziehung zu setzen
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Unmittelbar vor dem Eingriff
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Zeit ohne Training (Monate)
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff
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Zeit ohne Training (Monate).
Diese Frage wird unmittelbar vor der Intervention gestellt.
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Unmittelbar vor dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hernandez-Sanchez S, Hidalgo MD, Gomez A. Cross-cultural adaptation of VISA-P score for patellar tendinopathy in Spanish population. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Aug;41(8):581-91. doi: 10.2519/jospt.2011.3613. Epub 2011 Jul 12.
- Dhyani M, Roll SC, Gilbertson MW, Orlowski M, Anvari A, Li Q, Anthony B, Samir AE. A pilot study to precisely quantify forces applied by sonographers while scanning: A step toward reducing ergonomic injury. Work. 2017;58(2):241-247. doi: 10.3233/WOR-172611.
- Malliaras P, Chan O, Simran G, Martinez de Albornoz P, Morrissey D, Maffulli N. Doppler ultrasound signal in Achilles tendinopathy reduces immediately after activity. Int J Sports Med. 2012 Jun;33(6):480-4. doi: 10.1055/s-0032-1304636. Epub 2012 Apr 12.
- Boesen AP, Boesen MI, Torp-Pedersen S, Christensen R, Boesen L, Holmich P, Nielsen MB, Koenig MJ, Hartkopp A, Ellegaard K, Bliddal H, Langberg H. Associations between abnormal ultrasound color Doppler measures and tendon pain symptoms in badminton players during a season: a prospective cohort study. Am J Sports Med. 2012 Mar;40(3):548-55. doi: 10.1177/0363546511435478. Epub 2012 Feb 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEI20/073
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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