Daglig studie av omsorgsforhold og helse
13. september 2022 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Formålet med Daily Study of Caregiving Relationships and Health er å lære hvordan omsorgsforhold og sosial tilknytning er assosiert med demente omsorgspersoners helse, helseatferd og daglige mønstre av spyttkortisol.
Dette er en pilotstudie der formålet er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av studieprotokoller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med Daily Study of Caregiving Relationships and Health er å lære hvordan omsorgsforhold og sosial tilknytning er assosiert med demente omsorgspersoners helse, helseatferd og daglige mønstre av spyttkortisol.
Etterforskere ber omsorgspersoner om å fullføre 14-dagers undersøkelser som spør om deres forhold og helseatferd, i tillegg til 2 lengre undersøkelser (grunnlinje og 3-måneders oppfølging).
Etterforskere antar at på dager når omsorgspersoner får mer emosjonell støtte, vil de rapportere bedre helseatferd (f.eks. forbedret søvnkvalitet).
På dager når omsorgspersoner opplever større 1) belastning og 2) ensomhet, vil de rapportere dårligere helseatferd.
Informasjon om hvilke aspekter av sosiale relasjoner og sosial tilknytning som påvirker helse mest, vil bli brukt til å informere intervensjonsprogrammer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
37
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ektefelleomsorgspersoner til personer diagnostisert med demens (enhver type)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ektefelle eller partner til en person som lever med ADRD som har fått en diagnose fra en lege
- 18 år eller eldre Gir hjelp til minst én instrumentell aktivitet i dagliglivet eller aktiviteter i dagliglivet
- Ikke betalt for å yte omsorg
- Tar seg av noen med en global svekkelsesscore på 1 til 5 (tidlig til midtstadium demens)
- Har pålitelig tilgang til e-post og tekstmeldinger, og smarttelefonenhet
- Bo innenfor 40 miles fra UT Health San Antonio (hvis du fullfører spyttinnsamlingsprotokoll)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å lese og snakke engelsk eller spansk
- Syns- eller hørselshemming som påvirker evnen til å fullføre studieprotokoller (f.eks. blindhet)
Ytterligere eksklusjonskriterier ved utfylling av spyttoppsamlingsprotokoll:
- Opplevde en alvorlig helsehendelse i løpet av de siste 6 månedene (f.eks. hjerneslag, hjerteinfarkt, kirurgi på sykehus, kreft i tillegg til hudkreft)
- Symptomer på infeksjonssykdom i løpet av de siste 14 dagene (f.eks. COVID-19, oral infeksjon)
- Diagnose av alvorlig depressiv lidelse
- HPA-aksen endokrin lidelse (f.eks. Cushings eller Addisons sykdom)
- Bruk av kortikosteroidmedisiner
- Svangerskap
- Deltakelse i nattskiftarbeid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Ektefelle/partner familie omsorgspersoner til personer som lever med demens.
Deltakerne vil fullføre 14-dagers undersøkelser om deres forhold, sosiale interaksjoner, samt helse og helseatferd.
En delprøve på n=15 kan frivillig gi daglige spyttprøver.
|
Eksponering for sosiale interaksjoner med ektefelle, venner og familie.
Opplevd ensomhet, følelsesmessig belastning og følelsesmessig støtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av daglige helsesymptomer
Tidsramme: 2 uker
|
Hyppighet av uønskede helsesymptomer som deltaker opplever (f.eks. tretthet; 0 til 21)
|
2 uker
|
|
Opplevd søvnkvalitet
Tidsramme: 2 uker
|
Opplevd søvnkvalitet natten før (1 til 5)
|
2 uker
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 2 uker
|
Deltakelse i minst 30 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (binær)
|
2 uker
|
|
Forbruk av alkoholholdige drikker
Tidsramme: 2 uker
|
Inntak av 1 eller flere alkoholholdige drikker (binært)
|
2 uker
|
|
Potensiell overspisingsatferd
Tidsramme: 2 uker
|
Hyppighet av overspisingsatferd, inkludert inntak av uvanlig store mengder mat, følelse av å være ute av kontroll og uplanlagt og repeterende spising (0 til 33)
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt spyttkortisol
Tidsramme: 2 uker
|
Areal under kurvepoengsum for å tilnærme total kortisolproduksjon i løpet av dagen (μg/dL)
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC20200421H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifisert IPD brukt til publisering vil være tilgjengelig ved å kontakte (dvs. sende e-post) PI.
Støttemateriell tilgjengelig på forespørsel og etter PIs skjønn.
IPD-delingstidsramme
IPD tilgjengelig etter publisering av fagfellevurderte manuskripter og gjort tilgjengelig for fagfellevurderere på forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .