Ежедневное изучение заботливых отношений и здоровья
13 сентября 2022 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Цель ежедневного исследования взаимоотношений и здоровья при уходе за больными состоит в том, чтобы узнать, как отношения по уходу и социальные связи связаны со здоровьем лиц, осуществляющих уход за больными деменцией, поведением в отношении здоровья и суточными моделями кортизола в слюне.
Это пилотное исследование, целью которого является проверка осуществимости и приемлемости протоколов исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель ежедневного исследования взаимоотношений и здоровья при уходе за больными состоит в том, чтобы узнать, как отношения по уходу и социальные связи связаны со здоровьем лиц, осуществляющих уход за больными деменцией, поведением в отношении здоровья и суточными моделями кортизола в слюне.
Следователи просят лиц, осуществляющих уход, заполнить 14-дневные опросы, в которых спрашивают об их отношениях и поведении в отношении здоровья, в дополнение к 2 более длительным опросам (исходный уровень и 3-месячное последующее наблюдение).
Исследователи предполагают, что в те дни, когда опекуны получают больше эмоциональной поддержки, они сообщают о лучшем поведении в отношении здоровья (например, об улучшении качества сна).
В дни, когда опекуны испытывают большее 1) напряжение и 2) одиночество, они будут сообщать о плохом поведении в отношении здоровья.
Информация о том, какие аспекты социальных отношений и социальных связей больше всего влияют на здоровье, будет использоваться для информирования программ вмешательства.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
37
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Супружеские родственники, осуществляющие уход за лицами с диагнозом деменция (любой тип)
Описание
Критерии включения:
- Супруг(а) или партнер человека, живущего с СДВГ, которому поставил диагноз врач
- В возрасте 18 лет и старше Оказывает помощь по крайней мере в одном инструментальном повседневном занятии или в повседневных занятиях
- Не платят за уход
- Заботится о ком-то с общей оценкой ухудшения от 1 до 5 (деменция от ранней до средней стадии)
- Имеет надежный доступ к электронной почте и текстовым сообщениям, а также к смартфону
- Жить в пределах 40 миль от UT Health San Antonio (при выполнении протокола сбора слюны)
Критерий исключения:
- Неспособность читать и говорить по-английски или по-испански
- Нарушение зрения или слуха, влияющее на способность заполнять протоколы исследования (например, слепота)
Дополнительные критерии исключения при заполнении протокола сбора слюны:
- Серьезное событие со здоровьем в течение предыдущих 6 месяцев (например, инсульт, инфаркт миокарда, стационарное хирургическое вмешательство, рак помимо рака кожи)
- Симптомы инфекционного заболевания в течение предыдущих 14 дней (например, COVID-19, оральная инфекция)
- Диагностика большого депрессивного расстройства
- Эндокринное заболевание оси HPA (например, болезнь Кушинга или болезнь Аддисона)
- Применение кортикостероидных препаратов
- Беременность
- Участие в работе в ночную смену
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1
Семья супруга/партнера, обеспечивающая уход за людьми, живущими с деменцией.
Участники будут проходить 14-дневные опросы об их отношениях, социальных взаимодействиях, а также о здоровье и поведении в отношении здоровья.
Подвыборка из n = 15 может добровольно предоставить суточные образцы слюны.
|
Воздействие социальных взаимодействий с супругом, друзьями и семьей.
Воспринимаемое одиночество, эмоциональное напряжение и эмоциональная поддержка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ежедневных симптомов здоровья
Временное ограничение: 2 недели
|
Частота неблагоприятных симптомов для здоровья, испытываемых участником (например, усталость; от 0 до 21)
|
2 недели
|
|
Воспринимаемое качество сна
Временное ограничение: 2 недели
|
Воспринимаемое качество сна накануне вечером (от 1 до 5)
|
2 недели
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 2 недели
|
Участие в не менее 30 минут физической активности от умеренной до высокой (бинарной)
|
2 недели
|
|
Употребление алкогольных напитков
Временное ограничение: 2 недели
|
Употребление 1 или более алкогольных напитков (бинарное)
|
2 недели
|
|
Возможное переедание
Временное ограничение: 2 недели
|
Частота компульсивного переедания, в том числе потребление необычно большого количества пищи, потеря контроля над собой, незапланированное и повторяющееся переедание (от 0 до 33)
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий слюнный кортизол
Временное ограничение: 2 недели
|
Площадь под кривой для приблизительного определения общего выброса кортизола в течение дня (мкг/дл)
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20200421H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенное IPD, используемое для публикации, будет доступно при обращении (т. е. по электронной почте) к PI.
Вспомогательные материалы доступны по запросу и на усмотрение PI.
Сроки обмена IPD
IPD доступен после публикации рецензируемых рукописей и предоставляется рецензентам по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .