Codzienne studium relacji opiekuńczych i zdrowia
13 września 2022 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Celem Codziennego badania relacji opiekuńczych i zdrowia jest poznanie, w jaki sposób relacje opiekuńcze i więzi społeczne są powiązane ze zdrowiem opiekunów z demencją, zachowaniami zdrowotnymi i dziennymi wzorcami wydzielania kortyzolu w ślinie.
Jest to badanie pilotażowe, którego celem jest sprawdzenie wykonalności i akceptowalności protokołów badań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem Codziennego badania relacji opiekuńczych i zdrowia jest poznanie, w jaki sposób relacje opiekuńcze i więzi społeczne są powiązane ze zdrowiem opiekunów z demencją, zachowaniami zdrowotnymi i dziennymi wzorcami wydzielania kortyzolu w ślinie.
Badacze proszą opiekunów o wypełnienie 14-dniowych ankiet, które pytają o ich relacje i zachowania zdrowotne, oprócz 2 dłuższych ankiet (początkowa i 3-miesięczna kontrola).
Badacze wysuwają hipotezę, że w dni, w których opiekunowie otrzymują większe wsparcie emocjonalne, zgłaszają lepsze zachowania zdrowotne (np. lepszą jakość snu).
W dni, w których opiekunowie doświadczają większego 1) napięcia i 2) samotności, zgłaszają gorsze zachowania zdrowotne.
Informacje o tym, które aspekty relacji społecznych i więzi społecznych mają największy wpływ na zdrowie, zostaną wykorzystane w programach interwencji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Współmałżonkowie opiekunowie rodzinni osób z rozpoznaniem demencji (dowolnego rodzaju)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Małżonek lub partner osoby żyjącej z ADRD, która otrzymała diagnozę od lekarza
- Wiek 18 lat lub więcej Zapewnia pomoc przy co najmniej jednej instrumentalnej czynności życia codziennego lub czynnościach życia codziennego
- Nie opłacony za opiekę
- Opiekuje się osobą z ogólnym pogorszeniem stanu od 1 do 5 (demencja od wczesnego do średniego stadium)
- Ma niezawodny dostęp do poczty e-mail i wiadomości tekstowych oraz smartfona
- Mieszkać w promieniu 40 mil od UT Health San Antonio (w przypadku wypełnienia protokołu pobierania śliny)
Kryteria wyłączenia:
- Nieumiejętność czytania i mówienia po angielsku lub hiszpańsku
- Upośledzenie wzroku lub słuchu wpływające na zdolność do ukończenia protokołów badań (np. ślepota)
Dodatkowe kryteria wykluczenia w przypadku wypełnienia protokołu pobrania śliny:
- Doświadczenie poważnego zdarzenia zdrowotnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. udar, zawał mięśnia sercowego, operacja szpitalna, rak oprócz raka skóry)
- Objawy choroby zakaźnej w ciągu ostatnich 14 dni (np. COVID-19, infekcja jamy ustnej)
- Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego
- Zaburzenia endokrynologiczne osi HPA (np. choroba Cushinga lub Addisona)
- Stosowanie leków kortykosteroidowych
- Ciąża
- Uczestnictwo w pracy zmianowej nocnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1
Opiekunowie rodzin współmałżonków/partnerów osób żyjących z demencją.
Uczestnicy wypełnią 14-dniowe ankiety dotyczące ich relacji, interakcji społecznych, a także zdrowia i zachowań zdrowotnych.
Podpróbka n=15 może zgłosić się na ochotnika do dostarczania dziennych próbek śliny.
|
Narażenie na interakcje społeczne ze współmałżonkiem, przyjaciółmi i rodziną.
Postrzegana samotność, napięcie emocjonalne i wsparcie emocjonalne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość codziennych objawów zdrowotnych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Częstość występowania niepożądanych objawów zdrowotnych u uczestnika (np. zmęczenie; od 0 do 21)
|
2 tygodnie
|
|
Postrzegana jakość snu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Postrzegana jakość snu poprzedniej nocy (od 1 do 5)
|
2 tygodnie
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Udział w co najmniej 30 minutach umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej (binarnie)
|
2 tygodnie
|
|
Spożywanie napojów alkoholowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Spożycie 1 lub więcej napojów alkoholowych (binarnie)
|
2 tygodnie
|
|
Potencjalne zachowania związane z objadaniem się
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Częstość napadów objadania się, w tym spożywanie niezwykle dużych ilości jedzenia, poczucie braku kontroli oraz nieplanowane i powtarzające się jedzenie (0 do 33)
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wynik pola pod krzywą w celu przybliżenia całkowitej produkcji kortyzolu w ciągu dnia (μg/dL)
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20200421H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdeidentyfikowane IPD użyte do publikacji będą dostępne po skontaktowaniu się (tj. wysłaniu e-maila) z IPD.
Materiały pomocnicze dostępne na żądanie i według uznania PI.
Ramy czasowe udostępniania IPD
WRZ dostępne po opublikowaniu recenzowanych manuskryptów i udostępniane recenzentom na żądanie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .