Studie av effektiviteten og sikkerheten til Granexin® Gel for å forbedre tilheling av brannsår

Forsøkspersoner vil være kvalifisert for randomisering i studien hvis de oppfyller alle følgende inklusjonskriterier:

1. 18 år eller eldre

2. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ graviditetstest ved screening og må godta å bruke hormonell prevensjon, intrauterin enhet, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller avholdenhet fra tidspunktet for informert samtykke til og med dag 28 av studien ; eller kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale (definert som 12 måneder siden siste menstruasjon) eller kirurgisk sterilisert.

   Mannlige forsøkspersoner må avstå fra sex med WOCBP eller bruke en adekvat prevensjonsmetode (som beskrevet ovenfor) fra tidspunktet for informert samtykke til og med dag 28 av studien.

3. Må ha to sammenlignbare (liknende kroppsplassering, lignende brannområde og alvorlighetsgrad), ikke-sammenhengende dype andregrads termiske brannskader (målforbrenninger) forårsaket av brann/flamme, skålding eller en varm gjenstand.

4. Må ha to målforbrenninger:

   1. Ingen enkelt målforbrenning er mindre enn 1 % TBSA
   2. Alle brannskader er mindre enn 20 % kumulativ TBSA
5. Enhver behandling som administreres før randomisering må være lik begge målforbrenningene og må fjernes eller avbrytes før randomisering.
6. Signert skjema for informert samtykke

Forsøkspersoner vil ikke være kvalifisert for randomisering i studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er oppfylt:

1. Kjemikalie, stråling eller elektriske brannskader
2. Brannskader eldre enn 36 timer før studierandomisering
3. Målforbrenning er mer alvorlig enn dyp annengrads
4. Målforbrenninger på hender, ansikt, nakke eller føtter. Forbrenningsområdet kan omfatte hender og føtter der målforbrenning kun vil omfatte områder som strekker seg over håndleddet eller ankelen.
5. Målforbrenninger som er overfladiske andregrads brannsår som forventes å gro innen to uker
6. Bevis på aktiv infeksjon, inkludert cellulitt, på stedet for målforbrenningene
7. Kjente kollagen vaskulære sykdommer
8. Enhver historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene eller tilstedeværelse av aktiv systemisk kreft (unntak vil være basalcellehudkreft i et ikke-brent område)
9. Anamnese med klinisk signifikante kardio-/lungetilstander
10. Klinisk signifikante medisinske tilstander som bestemt av den kliniske etterforskeren, som vil svekke sårheling inkludert nyre-, lever-, hematologiske, nevrologiske eller immunsykdommer
11. Kjent manglende evne eller utilgjengelighet til å gjennomføre nødvendige studiebesøk
12. Kritiske sykdommer som de som krever respiratorstøtte, eller har en systemisk infeksjon eller hemodynamisk ustabilitet, definert som et gjennomsnittlig arterielt trykk mindre enn 60 mm Hg eller som krever vasoaktive medisiner for å støtte blodtrykket
13. Større akutte eller kroniske medisinske sykdommer som kan påvirke sårheling (f. perifer vaskulær sykdom, insulinavhengig diabetes, blodproppforstyrrelse)
14. Mottar for tiden behandling med medisiner som hemmer eller kompromitterer sårtilheling. Eksempler inkluderer immunsuppressive midler, topiske vekstfaktorer, terapeutiske antikoagulanter, antiplatemedisiner og systemiske steroider som warfarin, klopidogrel eller prednison. Bruk av antikoagulantia inkluderer ikke dyp venetrombose (DVT) profylakse. Forsøkspersoner kan bruke aspirin eller lovenox.
15. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko dersom han/hun skulle delta i studien
16. Klinisk relevante alvorlige komorbide medisinske tilstander inkludert, men ikke begrenset til: ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ukontrollerte hjertearytmier, kronisk obstruktiv eller kronisk restriktiv lungesykdom, sykdom i aktivt sentralnervesystem (CNS) ukontrollert etter standard av omsorg
17. Kjent positiv status for humant immunsviktvirus (HIV), eller aktiv hepatitt B eller C, eller cirrhose
18. Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
19. Gravid eller ammende
20. Behandling med et annet undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider av legemidlet før screening, avhengig av hva som er lengst
21. Kjent overfølsomhet overfor ingrediensene i Granexin® eller ACTICOAT Flex 3TM
22. Kjent overfølsomhet eller allergi mot sølv eller polyester
23. Enhver annen faktor som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere deltakelse og oppfølging i studien.