Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Granexin® Gel zur Verbesserung der Heilung von Brandwunden

Die Probanden kommen für eine Randomisierung in die Studie in Frage, wenn sie alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

1. Ab 18 Jahren

2. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Diaphragma mit Spermizid, ein Kondom mit Spermizid oder Abstinenz ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zum 28. Tag der Studie zu verwenden ; oder weibliche Probanden müssen postmenopausal sein (definiert als 12 Monate seit der letzten Menstruation) oder chirurgisch sterilisiert sein.

   Männliche Probanden müssen ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis Tag 28 der Studie auf Sex mit WOCBP verzichten oder eine angemessene Verhütungsmethode (wie oben beschrieben) anwenden.

3. Muss zwei vergleichbare (ähnliche Körperstelle, ähnliche Verbrennungsfläche und Verbrennungsschwere), nicht zusammenhängende tiefe thermische Verbrennungen zweiten Grades (Zielverbrennungen) aufweisen, die durch ein Feuer / eine Flamme, Verbrühungen oder einen heißen Gegenstand verursacht wurden.

4. Muss zwei Zielverbrennungen haben:

   1. Kein einzelnes Target verbrennt weniger als 1 % TBSA
   2. Alle verbrennt weniger als 20 % kumulative TBSA
5. Jede vor der Randomisierung verabreichte Behandlung muss beiden Zielverbrennungen ähnlich sein und muss vor der Randomisierung entfernt oder abgebrochen werden.
6. Unterschriebene Einverständniserklärung

Die Probanden kommen nicht für eine Randomisierung in die Studie in Frage, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist:

1. Chemische, Strahlung oder elektrische Verbrennungen
2. Verbrennungen, die älter als 36 Stunden vor der Randomisierung der Studie waren
3. Ziel verbrennt schwerer als tiefe Verbrennungen zweiten Grades
4. Zielen Sie auf Verbrennungen an Händen, Gesicht, Hals oder Füßen. Der Verbrennungsbereich kann Hände und Füße umfassen, wobei die Zielverbrennung nur Bereiche umfasst, die sich über das Handgelenk oder den Knöchel erstrecken.
5. Zielverbrennungen, bei denen es sich um oberflächliche Brandwunden zweiten Grades handelt, die voraussichtlich innerhalb von zwei Wochen abheilen
6. Nachweis einer aktiven Infektion, einschließlich Zellulitis, an der Stelle der Zielverbrennungen
7. Bekannte kollagene Gefäßerkrankungen
8. Jede Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre oder das Vorhandensein eines aktiven systemischen Krebses (Ausnahme ist Basalzell-Hautkrebs in einem nicht verbrannten Bereich)
9. Vorgeschichte klinisch signifikanter Herz-/Lungenerkrankungen
10. Klinisch signifikante Erkrankungen, die vom klinischen Prüfer festgestellt wurden und die Wundheilung beeinträchtigen würden, einschließlich Nieren-, Leber-, hämatologischer, neurologischer oder Immunerkrankungen
11. Bekannte Unfähigkeit oder Nichtverfügbarkeit, erforderliche Studienbesuche abzuschließen
12. Kritische Krankheiten wie solche, die eine Beatmungsunterstützung erfordern oder eine systemische Infektion oder hämodynamische Instabilität haben, definiert als ein mittlerer arterieller Druck von weniger als 60 mm Hg oder die vasoaktive Medikamente zur Unterstützung des Blutdrucks erfordern
13. Schwere akute oder chronische medizinische Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen könnten (z. periphere Gefäßerkrankung, insulinabhängiger Diabetes, Blutgerinnungsstörung)
14. Derzeit Behandlung mit Medikamenten, die die Wundheilung hemmen oder beeinträchtigen. Beispiele umfassen Immunsuppressiva, topische Wachstumsfaktoren, therapeutische Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer und systemische Steroide wie Warfarin, Clopidogrel oder Prednison. Die Anwendung von Antikoagulanzien umfasst keine Prophylaxe einer tiefen Venenthrombose (TVT). Die Probanden können Aspirin oder Lovenox verwenden.
15. Jede Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde
16. Klinisch relevante schwerwiegende komorbide Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: instabile Angina pectoris, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, chronisch obstruktive oder chronisch restriktive Lungenerkrankung, aktive Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), die standardmäßig nicht beherrschbar ist Pflege
17. Bekannter positiver Status für das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder aktive Hepatitis B oder C oder Zirrhose
18. Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden
19. Schwanger oder stillend
20. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
21. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen von Granexin® oder ACTICOAT Flex 3TM
22. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Silber oder Polyester
23. Jeder andere Faktor, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme und Nachbeobachtung in der Studie beeinträchtigen könnte.