Изучение эффективности и безопасности геля Гранексин® для улучшения заживления ожоговых ран

Субъекты будут иметь право на рандомизацию в исследовании, если они соответствуют всем следующим критериям включения:

1. Возраст 18 лет и старше

2. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и должны дать согласие на использование гормональных контрацептивов, внутриматочных противозачаточных средств, диафрагмы со спермицидом, презерватива со спермицидом или воздержание с момента получения информированного согласия до 28-го дня исследования. ; или субъекты женского пола должны быть в постменопаузе (определяется как 12 месяцев с момента последней менструации) или стерилизованы хирургическим путем.

   Субъекты мужского пола должны воздерживаться от секса с WOCBP или использовать адекватный метод контрацепции (как описано выше) с момента получения информированного согласия до 28-го дня исследования.

3. Должен иметь два сопоставимых (аналогичное расположение тела, аналогичная площадь ожога и тяжесть ожога) несмежных глубоких термических ожога второй степени (целевые ожоги), вызванных огнем/пламенем, ошпариванием или горячим предметом.

4. Должен иметь два целевых ожога:

   1. Ни одна цель не сжигает менее 1% TBSA
   2. Все ожоги менее 20% совокупного TBSA
5. Любое лечение, назначаемое до рандомизации, должно быть сходным с обоими целевыми ожогами и должно быть отменено или прекращено до рандомизации.
6. Подписанная форма информированного согласия

Субъекты не будут допущены к рандомизации в исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев исключения:

1. Химические, лучевые или электрические ожоги
2. Ожоги старше 36 часов до рандомизации исследования
3. Целевые ожоги более серьезные, чем глубокие второй степени
4. Мишень обжигает руки, лицо, шею или ступни. Область ожога может включать руки и ноги, тогда как целевой ожог будет включать только области, простирающиеся выше запястья или лодыжки.
5. Целевые ожоги, представляющие собой поверхностные ожоговые раны второй степени, которые, как ожидается, заживут в течение двух недель.
6. Признаки активной инфекции, включая целлюлит, в месте целевых ожогов.
7. Известные коллагеновые сосудистые заболевания
8. Любая история злокачественных новообразований в течение последних 5 лет или наличие любого активного системного рака (исключением будет базально-клеточный рак кожи в необожженной области)
9. История клинически значимых сердечно-легочных состояний
10. Клинически значимые медицинские состояния, определенные клиническим исследователем, которые могут ухудшить заживление ран, включая почечные, печеночные, гематологические, неврологические или иммунные заболевания.
11. Известная невозможность или неготовность совершить необходимые учебные визиты
12. Критические заболевания, такие как требующие искусственной вентиляции легких, системные инфекции или гемодинамическая нестабильность, определяемые как среднее артериальное давление менее 60 мм рт. ст. или требующие вазоактивных препаратов для поддержания артериального давления.
13. Серьезные острые или хронические заболевания, которые могут повлиять на заживление ран (например, заболевания периферических сосудов, инсулинозависимый диабет, нарушение свертываемости крови)
14. В настоящее время получает лечение препаратами, которые препятствуют или ухудшают заживление ран. Примеры включают иммунодепрессанты, местные факторы роста, терапевтические антикоагулянты, антитромбоцитарные препараты и системные стероиды, такие как варфарин, клопидогрел или преднизолон. Использование антикоагулянтов не включает профилактику тромбоза глубоких вен (ТГВ). Субъекты могут принимать аспирин или ловенокс.
15. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании.
16. Клинически значимые серьезные сопутствующие заболевания, включая, помимо прочего: нестабильную стенокардию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую гипертензию, неконтролируемую сердечную аритмию, хроническую обструктивную или хроническую рестриктивную болезнь легких, активное заболевание центральной нервной системы (ЦНС), неконтролируемое стандартом Забота
17. Известный положительный статус на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), активный гепатит В или С или цирроз печени
18. Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования
19. Беременные или кормящие грудью
20. Лечение другим исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата до скрининга, в зависимости от того, что дольше
21. Известная гиперчувствительность к ингредиентам Granexin® или ACTICOAT Flex 3TM.
22. Известная гиперчувствительность или аллергия на серебро или полиэстер
23. Любой другой фактор, который, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие и последующее наблюдение в исследовании.