火傷の治癒を改善するグラネキシン® ゲルの有効性と安全性の研究

被験者は、以下の選択基準をすべて満たす場合、研究での無作為化の資格があります。

1. 18歳以上

2. -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければならず、ホルモン避妊薬、子宮内器具、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、または研究の28日目までのインフォームドコンセントの時からの禁欲を使用することに同意する必要があります;または女性の被験者は、閉経後（最後の月経から12か月と定義）または外科的に滅菌されている必要があります。

   男性被験者は、インフォームド コンセントの時点から研究の 28 日目まで、WOCBP とのセックスを控えるか、適切な避妊法 (上記のとおり) を使用する必要があります。

3. 火災/炎、やけど、または高温の物体によって引き起こされた、2 つの同等の (類似の身体位置、類似の熱傷領域および熱傷の重症度)、連続していない深部 2 度の熱傷 (標的熱傷) を持っている必要があります。

4. 2 つのターゲット バーンが必要です。

   1. 1% TBSA 未満の単一ターゲットの燃焼なし
   2. すべての火傷の累積 TBSA が 20% 未満
5. 無作為化の前に投与される治療は、両方の標的火傷に類似していなければならず、無作為化の前に削除または中止する必要があります。
6. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム

以下の除外基準のいずれかが満たされている場合、被験者は研究の無作為化に適格ではありません。

1. 化学熱傷、放射線熱傷、または電気熱傷
2. -研究の無作為化の36時間以上前の熱傷
3. 対象は深部2度以上のやけど
4. 手、顔、首、または足の火傷を対象とします。 火傷の範囲には手足が含まれる場合がありますが、ターゲットの火傷には手首または足首の上に広がる範囲のみが含まれます。
5. 2 週間以内に治癒すると予想される表在性第 2 度熱傷の熱傷を対象とします。
6. 標的熱傷部位における蜂窩織炎を含む活動性感染症の証拠
7. 既知のコラーゲン血管疾患
8. -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴または活動中の全身性癌の存在（例外は、非火傷領域の基底細胞皮膚癌です）
9. -臨床的に重要な心肺疾患の病歴
10. -臨床治験責任医師によって決定された臨床的に重要な病状で、腎臓、肝臓、血液、神経、または免疫疾患を含む創傷治癒を損なう
11. -必要な研究訪問を完了することができない、または利用できないことがわかっている
12. 平均動脈圧が 60 mmHg 未満であるか、血圧を維持するために血管作用薬が必要であると定義される、人工呼吸器のサポートを必要とするもの、または全身感染症または血行動態の不安定性を有するものなどの重篤な疾患
13. 創傷治癒に影響を与える可能性のある主要な急性または慢性の医学的疾患 (例: 末梢血管疾患、インスリン依存性糖尿病、血液凝固障害）
14. -現在、創傷治癒を阻害または損なう薬による治療を受けています。 例には、免疫抑制剤、局所成長因子、治療用抗凝固剤、抗血小板薬、およびワルファリン、クロピドグレル、プレドニゾンなどの全身ステロイドが含まれます。 抗凝固薬の使用には、深部静脈血栓症 (DVT) の予防は含まれません。 被験者はアスピリンまたはラブノックスを使用することがあります。
15. -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加した場合、被験者を容認できないリスクにさらす状態
16. -臨床的に関連する深刻な併存疾患には、不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、制御されていない高血圧、制御されていない心不整脈、慢性閉塞性または慢性拘束性肺疾患、標準によって制御されていない活動中枢神経系（CNS）疾患が含まれますが、これらに限定されませんお手入れ
17. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性B型またはC型肝炎、または肝硬変の既知の陽性状態
18. 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況
19. 妊娠中または授乳中
20. -スクリーニング前の30日以内または5半減期のいずれか長い方で、別の治験薬による治療
21. Granexin®またはACTICOAT Flex 3TMの成分に対する既知の過敏症
22. -銀またはポリエステルに対する既知の過敏症またはアレルギー
23. -治験責任医師の意見では、研究への参加とフォローアップを損なう可能性のあるその他の要因。