Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa żelu Granexin® w celu poprawy gojenia się ran oparzeniowych

19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Xequel Bio, Inc.

Faza 2, prospektywne, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie wewnątrzobiektowe z kontrolowanym pojazdem, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania żelu Granexin® w celu poprawy gojenia się ran oparzeniowych

Ocena skuteczności żelu Granexin® w przyspieszaniu gojenia oparzeń termicznych drugiego stopnia (głębokiej częściowej grubości).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, wewnątrzobiektowe, kontrolowane pojazdem badanie bezpieczeństwa i skuteczności z udziałem pacjentów z dwoma porównywalnymi (podobna lokalizacja ciała, podobny obszar oparzenia i stopień oparzenia), nieciągłymi głębokimi termicznymi drugiego stopnia oparzenia mniej niż 20% TBSA. W sumie 30 pacjentów będzie miało dwa docelowe oparzenia losowo przydzielone w stosunku 1:1 do dwóch leczonych grup.

  • Żel Granexin® (200 μM) plus ACTICOAT Flex 3TM
  • Żel pojazdu plus ACTICOAT Flex 3TM

Procedury studiów podzielone są na trzy okresy:

  • Badanie przesiewowe (w ciągu 36 godzin od urazu)
  • Kuracja (codziennie przez 10 dni)
  • Kontynuacja (od dnia 10 do miesiąca 12)

Przewidywany całkowity czas udziału danej osoby w tym badaniu wynosi 12 miesięcy. Badanie przesiewowe może nastąpić do 36 godzin przed dniem 0; Seans i Dzień 0 mogą odbyć się tego samego dnia. Wizyty w okresie leczenia odbywają się codziennie od dnia 0 do dnia 9, na miejscu i zdalnie. W okresie leczenia każdy pacjent będzie leczony żelem Granexin® (200 μM) plus ACTICOAT Flex 3TM na jednym docelowym oparzeniu i żelem Vehicle plus ACTICOAT Flex 3TM na drugim docelowym oparzeniu. Po dniu 9 pacjent powróci do kliniki w dniu 10 i będzie obserwowany (na miejscu lub zdalnie) co drugi dzień aż do dnia 28, z wizytami na miejscu w dniach 14, 20 i 28. Następnie pacjent powróci do kliniki na wizyty kontrolne w 6, 9 i 12 miesiącu.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione podczas badania poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych i pomiar parametrów życiowych podczas każdej wizyty na miejscu, elektrokardiogramy (EKG) oraz kliniczne testy laboratoryjne w wybranych punktach czasowych przed i po leczeniu żelem Granexin® i żelem nośnikowym. Podczas każdej wizyty będą sprawdzane stosowane leki.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Pacjenci będą kwalifikować się do randomizacji w badaniu, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej

  2. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, wkładki wewnątrzmacicznej, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencji od momentu wyrażenia świadomej zgody do dnia 28 badania ; lub kobiety muszą być po menopauzie (zdefiniowanej jako 12 miesięcy od ostatniej miesiączki) lub wysterylizowane chirurgicznie.

    Mężczyźni muszą powstrzymać się od współżycia z WOCBP lub stosować odpowiednią metodę antykoncepcji (jak opisano powyżej) od momentu wyrażenia świadomej zgody do dnia 28 badania.

  3. Musi mieć dwa porównywalne (podobne umiejscowienie ciała, podobny obszar oparzenia i stopień oparzenia), nieciągłe głębokie oparzenia termiczne drugiego stopnia (oparzenia docelowe) spowodowane przez ogień/płomień, oparzenia lub gorący przedmiot.

  4. Musi mieć dwa oparzenia celu:

    1. Żaden pojedynczy cel nie pali mniej niż 1% TBSA
    2. Wszystkie oparzenia mniej niż 20% skumulowanej TBSA
  5. Każde leczenie zastosowane przed randomizacją musi być podobne do obu docelowych oparzeń i musi zostać usunięte lub przerwane przed randomizacją.
  6. Podpisany formularz świadomej zgody

Uczestnicy nie będą kwalifikować się do randomizacji w badaniu, jeśli spełnione zostaną którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Oparzenia chemiczne, radiacyjne lub elektryczne
  2. Oparzenia starsze niż 36 godzin przed randomizacją do badania
  3. Cel oparzenia są cięższe niż głębokie drugiego stopnia
  4. Cel oparzenia dłoni, twarzy, szyi lub stóp. Obszar oparzenia może obejmować dłonie i stopy, podczas gdy docelowe oparzenia obejmują tylko obszary rozciągające się powyżej nadgarstka lub kostki.
  5. Celuj w oparzenia, które są powierzchownymi ranami oparzeniowymi drugiego stopnia, które powinny zagoić się w ciągu dwóch tygodni
  6. Dowody na aktywną infekcję, w tym zapalenie tkanki łącznej, w miejscu oparzenia
  7. Znane kolagenowe choroby naczyniowe
  8. Jakakolwiek historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat lub obecność jakiegokolwiek aktywnego raka układowego (wyjątkiem będzie rak podstawnokomórkowy skóry w obszarze nieoparzonym)
  9. Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-płucnych
  10. Klinicznie istotne stany chorobowe określone przez badacza klinicznego, które mogłyby upośledzać gojenie się ran, w tym choroby nerek, wątroby, hematologiczne, neurologiczne lub immunologiczne
  11. Znana niezdolność lub niedostępność do odbycia wymaganych wizyt studyjnych
  12. Choroby krytyczne, takie jak te wymagające wspomagania respiratora, zakażenia ogólnoustrojowe lub niestabilność hemodynamiczna, definiowane jako średnie ciśnienie tętnicze poniżej 60 mm Hg lub wymagające leków wazoaktywnych w celu utrzymania ciśnienia krwi
  13. Poważne ostre lub przewlekłe choroby medyczne, które mogą wpływać na gojenie się ran (np. choroba naczyń obwodowych, cukrzyca insulinozależna, zaburzenia krzepnięcia krwi)
  14. Obecnie leczony lekami, które hamują lub upośledzają gojenie się ran. Przykłady obejmują środki immunosupresyjne, miejscowe czynniki wzrostu, terapeutyczne antykoagulanty, leki przeciwpłytkowe i układowe steroidy, takie jak warfaryna, klopidogrel lub prednizon. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych nie obejmuje profilaktyki zakrzepicy żył głębokich (DVT). Badani mogą stosować aspirynę lub lovenox.
  15. Każdy stan, który w opinii badacza naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu
  16. Klinicznie istotne poważne współistniejące schorzenia, w tym między innymi: niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, przewlekła obturacyjna lub przewlekła restrykcyjna choroba płuc, czynna choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) niekontrolowana standardowymi opieka
  17. Znany pozytywny status w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), aktywnego zapalenia wątroby typu B lub C lub marskości wątroby
  18. Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  19. Ciąża lub karmienie piersią
  20. Leczenie innym badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  21. Znana nadwrażliwość na składniki Granexin® lub ACTICOAT Flex 3TM
  22. Znana nadwrażliwość lub alergia na srebro lub poliester
  23. Każdy inny czynnik, który w opinii badacza może zagrozić uczestnictwu i kontynuacji badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel Granexin

Wewnątrzosobnicze porównanie Granexin® Gel z żelem nośnikowym (placebo).

Żel Granexin® 200 μM będzie stosowany codziennie przez dziesięć dni. Granexin® zostanie zastosowany na jedno z dwóch wybranych oparzeń docelowych.
Lek: Żel Granexin® (200 μM)
Żel Granexin® (200 μM) będzie stosowany miejscowo raz dziennie przez 10 dni w połączeniu ze standardowym czyszczeniem rany (SOC) i opatrunkiem ACTICOAT Flex 3TM.
Komparator placebo: Żel pojazdu

Wewnątrzosobnicze porównanie Granexin® Gel z żelem nośnikowym (placebo).

Żel pojazdu będzie nakładany codziennie przez dziesięć dni. Pojazd zostanie zastosowany do jednego z dwóch wybranych oparzeń celu.
Lek: Żel do pojazdów
Żel nośnikowy będzie stosowany miejscowo raz dziennie przez 10 dni w połączeniu ze standardowym czyszczeniem rany (SOC) i opatrunkiem ACTICOAT Flex 3TM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ponowne nabłonkowanie
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 12
Czas (w dniach) do 100% ponownego nabłonka głębokich oparzeń drugiego stopnia określony na podstawie ocen klinicznych
Od dnia 0 do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie nasilenia blizny w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Oceniane za pomocą Vancouver Scar Scale. Vancouver Scar Scale ma 4 zmienne: unaczynienie, wzrost (grubość), giętkość, pigmentację. Każda zmienna ma od trzech do sześciu możliwych wyników. Punkty za cztery komponenty zostaną dodane, aby uzyskać łączny wynik. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 13, przy czym wynik 0 oznacza normalną skórę.
Miesiąc 12
Odsetek oparzeń, które przekształcają się z oparzeń częściowej grubości w oparzenia pełnej grubości
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
Konwersję oparzenia określa się na podstawie oceny klinicznej.
Od dnia 0 do dnia 28
Odsetek pacjentów wymagających dodatkowych interwencji związanych z oparzeniami
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
Określone przez rozpoczęcie interwencji oparzeniowych, w tym chirurgii i przeszczepów skóry
Od dnia 0 do dnia 28
Czas na przeszczep skóry
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 12
Określony na podstawie czasu (w dniach) do przeszczepu skóry
Od dnia 0 do miesiąca 12
Częstość infekcji
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 12
Określone na podstawie oceny badacza dotyczącej obecności lub braku infekcji
Od dnia 0 do miesiąca 12
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 12
Oceniono przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0. Zdarzenia, które są prawdopodobnie, możliwe i zdecydowanie powiązane, zostaną uznane za zdarzenia związane z leczeniem.
Od dnia 0 do miesiąca 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie ciężkości blizny
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 9
Oceniane za pomocą Vancouver Scar Scale. Vancouver Scar Scale ma 4 zmienne: unaczynienie, wzrost (grubość), giętkość, pigmentację. Każda zmienna ma od trzech do sześciu możliwych wyników. Punkty za cztery komponenty zostaną dodane, aby uzyskać łączny wynik. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 13, przy czym wynik 0 oznacza normalną skórę.
Miesiące 6 i 9
Badanie histologiczne oparzeń
Ramy czasowe: Biopsje punktowe pobrane z każdego oparzenia docelowego w dniu 0, dniu 7 i miesiącu 12
Analiza biopsji punktowych pobranych ze środka każdego oparzenia docelowego: głębokość uszkodzenia skóry właściwej mierzona jako wysokość pionowa (mikrony) do najgłębszego obszaru uszkodzonego mierzona z każdego skrawka histologicznego, ocena nacieku komórek zapalnych poprzez bezpośrednie zliczanie komórek zapalnych z każdego skrawek histologiczny, ocena organizacji kolagenu z każdego skrawka histologicznego.
Biopsje punktowe pobrane z każdego oparzenia docelowego w dniu 0, dniu 7 i miesiącu 12
Eksploracyjna ekspresja genów dla markerów gojenia się ran i powstawania blizn
Ramy czasowe: Zebrane z każdego oparzenia docelowego w dniu 0, dniu 7 i miesiącu 12
Poziomy ekspresji genów farmakodynamicznych markerów gojenia się ran i powstawania blizn zostaną ocenione za pomocą multipleksowego bezpośredniego testu zliczania genów.
Zebrane z każdego oparzenia docelowego w dniu 0, dniu 7 i miesiącu 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xequel Bio, Inc.

Współpracownicy

United States Department of Defense

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-BURN-01
  • CDMRP-MB190074 (Inny numer grantu/finansowania: DOD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oparzenie termiczne

Badania kliniczne na Żel Granexin® (200 μM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj