화상 상처 치유 개선을 위한 Granexin® Gel의 효능 및 안전성 연구

피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족하는 경우 연구에서 무작위 배정에 적합합니다.

1. 만 18세 이상

2. 가임 여성(WOCBP)은 스크리닝에서 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 포함 다이어프램, 살정제 포함 콘돔 또는 사전 동의 시점부터 연구 28일까지 금욕에 동의해야 합니다. ; 또는 여성 피험자는 폐경 후(마지막 월경 이후 12개월로 정의됨)이거나 외과적으로 불임되어야 합니다.

   남성 피험자는 사전 동의 시점부터 연구 28일까지 WOCBP와의 성관계를 삼가하거나 적절한 피임 방법(위에서 설명한 대로)을 사용해야 합니다.

3. 화재/화염, 열상 또는 뜨거운 물체로 인한 두 개의 유사(유사한 신체 위치, 유사한 화상 영역 및 화상 심각도) 비연속 심부 2도 열 화상(표적 화상)이 있어야 합니다.

4. 2개의 표적 화상이 있어야 합니다.

   1. 1% TBSA 미만의 단일 대상 연소 없음
   2. 누적 TBSA 20% 미만의 모든 화상
5. 무작위화 이전에 투여된 모든 치료는 두 표적 화상 모두와 유사해야 하며 무작위화 이전에 제거하거나 중단해야 합니다.
6. 서명된 동의서 양식

다음 제외 기준 중 하나라도 충족되는 경우 피험자는 연구에서 무작위 배정에 적합하지 않습니다.

1. 화학적, 방사선 또는 전기적 화상
2. 연구 무작위화 전 36시간보다 오래된 화상
3. 깊은 2도 화상보다 더 심각한 표적 화상
4. 손, 얼굴, 목 또는 발에 화상을 입히십시오. 화상 부위에는 손과 발이 포함될 수 있으며 대상 화상에는 손목이나 발목 위로 확장되는 부위만 포함됩니다.
5. 2주 이내에 치유될 것으로 예상되는 표재성 2도 화상 상처인 표적 화상
6. 표적 화상 부위에 봉와직염을 포함한 활동성 감염의 증거
7. 알려진 콜라겐 혈관 질환
8. 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있거나 활성 전신 암이 있는 경우(화상을 입지 않은 부위의 기저 세포 피부암은 예외임)
9. 임상적으로 중요한 심장/폐 상태의 병력
10. 신장, 간, 혈액학적, 신경학적 또는 면역 질환을 포함하여 상처 치유를 손상시킬 수 있는 임상 조사관에 의해 결정된 임상적으로 중요한 의학적 상태
11. 필수 연구 방문을 완료하는 데 알려진 무능력 또는 불가능
12. 인공 호흡기 지원이 필요하거나 평균 동맥압이 60mmHg 미만으로 정의되는 전신 감염 또는 혈역학 불안정이 있거나 혈압을 지원하기 위해 혈관 작용 약물이 필요한 중대한 질병
13. 상처 치유에 영향을 줄 수 있는 주요 급성 또는 만성 의학적 질병(예: 말초혈관질환, 인슐린 의존성 당뇨병, 혈액응고장애)
14. 현재 상처 치유를 억제하거나 손상시키는 약물 치료를 받고 있습니다. 그 예로는 면역억제제, 국소 성장 인자, 치료용 항응고제, 항혈소판제 및 와파린, 클로피도그렐 또는 프레드니손과 같은 전신 스테로이드가 있습니다. 항응고제의 사용에는 심부 정맥 혈전증(DVT) 예방이 포함되지 않습니다. 피험자는 아스피린 또는 로베녹스를 사용할 수 있습니다.
15. 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 조건
16. 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심장 부정맥, 만성 폐쇄성 또는 만성 제한성 폐질환, 기준에 따라 조절되지 않는 활동성 중추신경계(CNS) 질환 케어
17. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 간경변증에 대해 알려진 양성 상태
18. 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
19. 임신 또는 모유 수유
20. 30일 이내 또는 스크리닝 전 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 약물로 치료
21. Granexin® 또는 ACTICOAT Flex 3TM의 성분에 대해 알려진 과민증
22. 은 또는 폴리에스테르에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
23. 조사자의 의견에 따라 연구 참여 및 후속 조치를 손상시킬 수 있는 기타 요인.