Estudo da Eficácia e Segurança do Granexin® Gel para Melhorar a Cicatrização de Queimaduras

Os indivíduos serão elegíveis para randomização no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios de inclusão:

1. Com 18 anos ou mais

2. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e devem concordar em usar contraceptivo hormonal, dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou abstinência desde o momento do consentimento informado até o dia 28 do estudo ; ou indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa (definido como 12 meses desde a última menstruação) ou esterilizados cirurgicamente.

   Indivíduos do sexo masculino devem se abster de sexo com WOCBP ou usar um método adequado de contracepção (conforme descrito acima) desde o momento do consentimento informado até o dia 28 do estudo.

3. Deve ter duas queimaduras térmicas de segundo grau profundas comparáveis ​​(localização do corpo semelhante, área de queimadura semelhante e gravidade da queimadura) causadas por fogo/chama, queimaduras ou um objeto quente.

4. Deve ter duas queimaduras de alvo:

   1. Nenhum alvo único queima menos de 1% TBSA
   2. Todas as queimaduras com menos de 20% de TBSA cumulativo
5. Qualquer tratamento administrado antes da randomização deve ser semelhante a ambas as queimaduras-alvo e deve ser removido ou descontinuado antes da randomização.
6. Formulário de consentimento informado assinado

Os indivíduos não serão elegíveis para randomização no estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão for atendido:

1. Queimaduras químicas, por radiação ou elétricas
2. Queimaduras com mais de 36 horas antes da randomização do estudo
3. Queimaduras de alvo mais graves do que profundas de segundo grau
4. O alvo queima nas mãos, rosto, pescoço ou pés. A área queimada pode incluir mãos e pés, onde a queimadura alvo incluirá apenas áreas que se estendem acima do pulso ou tornozelo.
5. Queimaduras alvo que são queimaduras superficiais de segundo grau com expectativa de cicatrização dentro de duas semanas
6. Evidência de infecção ativa, incluindo celulite, no local das queimaduras alvo
7. Doenças vasculares do colágeno conhecidas
8. Qualquer história de malignidade nos últimos 5 anos ou a presença de qualquer câncer sistêmico ativo (a exceção será o câncer de pele basocelular em uma área não queimada)
9. História de condições cardio/pulmonares clinicamente significativas
10. Condições médicas clinicamente significativas, conforme determinado pelo investigador clínico, que prejudicariam a cicatrização de feridas, incluindo doenças renais, hepáticas, hematológicas, neurológicas ou imunológicas
11. Incapacidade ou indisponibilidade conhecida para concluir as visitas de estudo necessárias
12. Doenças críticas, como aquelas que requerem suporte ventilatório, infecção sistêmica ou instabilidade hemodinâmica, definidas como pressão arterial média inferior a 60 mm Hg ou que requerem medicamentos vasoativos para manter a pressão arterial
13. Principais doenças médicas agudas ou crônicas que podem afetar a cicatrização de feridas (por exemplo, doença vascular periférica, diabetes dependente de insulina, distúrbio de coagulação do sangue)
14. Atualmente recebendo tratamento com medicamentos que inibem ou comprometem a cicatrização de feridas. Exemplos incluem agentes imunossupressores, fatores de crescimento tópicos, anticoagulantes terapêuticos, medicamentos antiplaquetários e esteróides sistêmicos, como varfarina, clopidogrel ou prednisona. O uso de anticoagulantes não inclui profilaxia para trombose venosa profunda (TVP). Os indivíduos podem usar aspirina ou lovenox.
15. Qualquer condição que, na opinião do Investigador, coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo
16. Condições médicas comórbidas graves clinicamente relevantes, incluindo, entre outras: angina instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, hipertensão não controlada, arritmias cardíacas não controladas, doença pulmonar obstrutiva crônica ou restritiva crônica, doença ativa do sistema nervoso central (SNC) não controlada pelo padrão de Cuidado
17. Status positivo conhecido para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou hepatite B ou C ativa, ou cirrose
18. Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
19. Grávida ou amamentando
20. Tratamento com outro medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento antes da triagem, o que for mais longo
21. Hipersensibilidade conhecida aos ingredientes de Granexin® ou ACTICOAT Flex 3TM
22. Hipersensibilidade ou alergia conhecida à prata ou ao poliéster
23. Qualquer outro fator que possa, na opinião do Investigador, comprometer a participação e o acompanhamento no estudo.