Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Granexin®-geelin tehosta ja turvallisuudesta palovammojen paranemisen parantamiseksi

maanantai 19. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Xequel Bio, Inc.

Vaihe 2, tuleva, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkainen ryhmä, ajoneuvon sisällä ohjattu monikeskustutkimus Granexin®-geelin tehosta ja turvallisuudesta palovamman paranemisen parantamiseksi

Granexin®-geelin tehokkuuden arvioimiseksi toisen asteen (osittainen paksuus) lämpöpalovammojen nopeutuneen paranemisen edistämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, koehenkilön sisäinen Ajoneuvoohjattu, turvallisuus- ja tehokkuuskoe, jossa on mukana kaksi vertailukelpoista henkilöä (samanlainen kehon sijainti, samanlainen palovamma-alue ja palovamman vakavuus), ei-yhtenäinen syvä toisen asteen lämpö alle 20 % TBSA:n palovammoja. Yhteensä 30 potilaalla on kaksi kohdepalovammaa, jotka jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 kahteen hoitoryhmään.

  • Granexin®-geeli (200 μM) plus ACTICOAT Flex 3TM
  • Ajoneuvogeeli plus ACTICOAT Flex 3TM

Opintojaksot on jaettu kolmeen seuraavaan ajanjaksoon:

  • Seulonta (36 tunnin sisällä vamman sattumisesta)
  • Hoito (päivittäin 10 päivän ajan)
  • Seuranta (päivä 10 - kuukausi 12)

Tietyn koehenkilön arvioitu kokonaiskesto tähän tutkimukseen on 12 kuukautta. Seulonta voi tapahtua jopa 36 tuntia ennen päivää 0; Seulonta ja päivä 0 voivat tapahtua samana päivänä. Hoitojakson käyntejä tapahtuu päivittäin päivästä 0 päivään 9, paikan päällä ja etänä. Hoitojakson aikana kutakin kohdetta käsitellään Granexin®-geelillä (200 µM) plus ACTICOAT Flex 3TM:llä yhdessä kohdepalovammassa ja Vehicle-geelillä plus ACTICOAT Flex 3TM:llä toisessa kohdepalovammassa. Päivän 9 jälkeen koehenkilö palaa klinikalle päivänä 10 ja häntä seurataan (paikan päällä tai etänä) sen jälkeen joka toinen päivä päivään 28 asti, ja paikan päällä käydään päivinä 14, 20 ja 28. Koehenkilö palaa sitten klinikalle seurantakäynneille kuukausina 6, 9 ja 12.

Turvallisuutta arvioidaan tutkimuksen aikana seuraamalla haittatapahtumia ja mittaamalla elintoimintoja jokaisella paikan päällä tehdyllä käynnillä, EKG:llä ja kliinisillä laboratoriotesteillä valittuina ajankohtina ennen ja jälkeen Granexin®-geeli- ja Vehicle-geelihoidon. Samanaikaiset lääkkeet tarkistetaan jokaisella käynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Koehenkilöt ovat kelvollisia satunnaistukseen tutkimuksessa, jos he täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

  2. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa, ja heidän on suostuttava käyttämään hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, spermisidiä sisältävää diafragmaa, spermisidiä sisältävää kondomia tai pidättymistä tietoisen suostumuksen antamisesta tutkimuspäivään 28 asti. ; tai naispuolisten koehenkilöiden on oltava postmenopausaalisia (määritelty 12 kuukautta viime kuukautisista) tai kirurgisesti steriloituja.

    Miesten on pidättäydyttävä seksistä WOCBP:n kanssa tai käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää (kuten yllä on kuvattu) tietoisen suostumuksen antamisesta tutkimuspäivään 28 asti.

  3. On oltava kaksi vertailukelpoista (samanlainen kehon sijainti, samanlainen palovamma-alue ja palovamman vakavuus), ei-yhtenäisiä syviä toisen asteen lämpöpalovammoja (kohdepalovammoja), jotka ovat aiheutuneet tulesta/liekistä, palovammoista tai kuumasta esineestä.

  4. Täytyy olla kaksi kohdepalovammaa:

    1. Yksikään kohde ei polta alle 1 % TBSA:ta
    2. Kaikki palovammat alle 20 % kumulatiivinen TBSA
  5. Ennen satunnaistamista annetun hoidon on oltava samanlainen kuin molempien kohdepalovammojen, ja se on poistettava tai lopetettava ennen satunnaistamista.
  6. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Koehenkilöt eivät ole kelvollisia satunnaistukseen tutkimuksessa, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:

  1. Kemialliset, säteily- tai sähköiset palovammat
  2. Palovammoja yli 36 tuntia ennen tutkimuksen satunnaistamista
  3. Kohdepalovammat vakavammat kuin syvät toisen asteen palovammat
  4. Kohdepalovammat käsiin, kasvoihin, kaulaan tai jalkoihin. Palovamma-alue voi sisältää käsiä ja jalkoja, joissa kohdepalovamma sisältää vain alueet, jotka ulottuvat ranteen tai nilkan yläpuolelle.
  5. Kohdista palovammoja, jotka ovat pinnallisia toisen asteen palovammoja, joiden odotetaan paranevan kahdessa viikossa
  6. Todisteet aktiivisesta infektiosta, mukaan lukien selluliitti, kohdepalovammojen kohdalla
  7. Tunnetut kollageeniverisuonisairaudet
  8. Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana tai mikä tahansa aktiivinen systeeminen syöpä (poikkeuksena on tyvisolusyöpä palamattomalla alueella)
  9. Aiemmat kliinisesti merkittävät sydän-/keuhkosairaudet
  10. Kliinisen tutkijan määrittämät kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka heikentäisivät haavan paranemista, mukaan lukien munuaisten, maksan, hematologiset, neurologiset tai immuunisairaudet
  11. Tiedossa oleva kyvyttömyys suorittaa vaadittuja opintokäyntejä
  12. Kriittiset sairaudet, kuten hengityslaitteen tukea vaativat sairaudet tai systeeminen infektio tai hemodynaaminen epävakaus, jotka määritellään alle 60 mm Hg:n keskimääräiseksi valtimopaineeksi tai jotka vaativat vasoaktiivisia lääkkeitä verenpaineen ylläpitämiseksi
  13. Merkittävät akuutit tai krooniset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa haavan paranemiseen (esim. perifeerinen verisuonisairaus, insuliinista riippuvainen diabetes, veren hyytymishäiriö)
  14. Saat tällä hetkellä hoitoa lääkkeillä, jotka estävät tai haittaavat haavan paranemista. Esimerkkejä ovat immunosuppressiiviset aineet, paikalliset kasvutekijät, terapeuttiset antikoagulantit, verihiutalelääkkeet ja systeemiset steroidit, kuten varfariini, klopidogreeli tai prednisoni. Antikoagulanttien käyttö ei sisällä syvän laskimotromboosin (DVT) estohoitoa. Koehenkilöt voivat käyttää aspiriinia tai lovenoxia.
  15. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen
  16. Kliinisesti merkitykselliset vakavat samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: epästabiili angina pectoris, oireinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, krooninen obstruktiivinen tai krooninen restriktiivinen keuhkosairaus, aktiivisen keskushermoston sairaus, jota ei voida hallita standardin mukaan hoito
  17. Tunnettu positiivinen tila ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), aktiiviselle B- tai C-hepatiittille tai kirroosille
  18. Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  19. Raskaana oleva tai imettävä
  20. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa ennen seulontaa sen mukaan kumpi on pidempi
  21. Tunnettu yliherkkyys Granexin®:n tai ACTICOAT Flex 3TM:n aineosille
  22. Tunnettu yliherkkyys tai allergia hopealle tai polyesterille
  23. Mikä tahansa muu tekijä, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkimukseen osallistumisen ja seurannan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Granexin geeli

Granexin®-geelin ja vehikkeligeelin (plasebo) vertailu kohteen sisällä.

Granexin® 200 µM geeliä levitetään päivittäin kymmenen päivän ajan. Granexin® levitetään yhteen kahdesta valitusta kohdepalovammosta.
Lääke: Granexin®-geeli (200 μM)
Granexin®-geeliä (200 µM) levitetään paikallisesti kerran päivässä 10 päivän ajan normaalihoidon (SOC) haavapuhdistuksen ja ACTICOAT Flex 3TM -sidoksen yhteydessä.
Placebo Comparator: Ajoneuvon geeli

Granexin®-geelin ja vehikkeligeelin (plasebo) vertailu kohteen sisällä.

Ajoneuvogeeliä levitetään päivittäin kymmenen päivän ajan. Ajoneuvo kohdistetaan toiseen kahdesta valitusta kohdepalovammosta.
Lääke: Ajoneuvon geeli
Ajoneuvogeeliä levitetään paikallisesti kerran päivässä 10 päivän ajan normaalihoidon (SOC) haavapuhdistuksen ja ACTICOAT Flex 3TM -sidoksen yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika epitelisoitua uudelleen
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 12
Aika (päivinä) syvien toisen asteen palovammojen 100-prosenttiseen uudelleen epitelioitumiseen kliinisillä arvioinneilla määritettynä
Päivästä 0 kuukauteen 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arpien vaikeusaste vähenee 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Arvioitu Vancouver Scar Scale -asteikolla. Vancouver Scar Scale -asteikolla on 4 muuttujaa: vaskulaarisuus, korkeus (paksuus), taipuisuus, pigmentaatio. Jokaisella muuttujalla on kolmesta kuuteen mahdollista pistettä. Neljän komponentin pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-13, jolloin pistemäärä 0 heijastaa normaalia ihoa.
Kuukausi 12
Palovammojen osuus, jotka muuttuvat osittaisesta paksuudesta täyspaksuisiksi palovammiksi
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
Palovamman muuntaminen määritetään kliinisen arvioinnin avulla.
Päivästä 0 päivään 28
Ylimääräisiä palovammoja tarvitsevien henkilöiden osuus
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
Määritetään palovammojen aloittamisen perusteella, mukaan lukien leikkaus ja ihosiirteet
Päivästä 0 päivään 28
Aika ihonsiirtoon
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 12
Määräytyy ihonsiirron ajan (päivissä).
Päivästä 0 kuukauteen 12
Tartunnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 12
Määritetään tutkijan arvion perusteella infektion esiintymisestä tai puuttumisesta
Päivästä 0 kuukauteen 12
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 12
Arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v 5.0 mukaisesti. Tapahtumat, jotka ovat todennäköisesti, mahdollisia ja varmasti liittyvät, katsotaan hoitoon liittyviksi tapahtumiksi.
Päivästä 0 kuukauteen 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arpien vakavuuden vähentäminen
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 9
Arvioitu Vancouver Scar Scale -asteikolla. Vancouver Scar Scale -asteikolla on 4 muuttujaa: vaskulaarisuus, korkeus (paksuus), taipuisuus, pigmentaatio. Jokaisella muuttujalla on kolmesta kuuteen mahdollista pistettä. Neljän komponentin pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-13, jolloin pistemäärä 0 heijastaa normaalia ihoa.
Kuukaudet 6 ja 9
Palovammojen histologinen tutkimus
Aikaikkuna: Punch-biopsiat, jotka on kerätty kustakin kohdepoltosta päivänä 0, päivänä 7 ja kuukaudella 12
Jokaisen kohteena olevan palovamman keskeltä otettujen lyöntibiopsioiden analyysi: dermiksen vaurion syvyys mitattuna pystykorkeudella (mikroneja) syvimmälle vaurioituneelle alueelle mitattuna kustakin histologisesta leikkeestä, tulehdussolujen infiltraation arviointi laskemalla suoraan kustakin tulehdussoluista histologinen osa, kollageeniorganisaation pisteytys kustakin histologisesta osasta.
Punch-biopsiat, jotka on kerätty kustakin kohdepoltosta päivänä 0, päivänä 7 ja kuukaudella 12
Tutkiva geeniekspressio haavan paranemisen ja arpien muodostumisen merkkiaineille
Aikaikkuna: Kerätty jokaisesta kohdepoltosta päivänä 0, päivänä 7 ja kuukaudella 12
Haavojen paranemisen ja arven muodostumisen farmakodynaamisten merkkiaineiden geenin ilmentymistasot arvioidaan multiplex-suoralla geenilaskentamäärityksellä.
Kerätty jokaisesta kohdepoltosta päivänä 0, päivänä 7 ja kuukaudella 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xequel Bio, Inc.

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-BURN-01
  • CDMRP-MB190074 (Muu apuraha/rahoitusnumero: DOD)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Granexin®-geeli (200 μM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa