Studie van de werkzaamheid en veiligheid van Granexin®-gel om de genezing van brandwonden te verbeteren
Een fase 2, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, binnen de proefpersoon gecontroleerde multicenter studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Granexin®-gel om de genezing van brandwonden te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, parallelgroep, binnen de proefpersoon Voertuiggecontroleerd, veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek met proefpersonen met twee vergelijkbare (vergelijkbare lichaamslocatie, vergelijkbaar brandgebied en ernst van brandwonden), niet-aaneengesloten diepe tweedegraads thermisch brandwonden van minder dan 20% TBSA. In totaal zullen 30 proefpersonen twee doelbrandwonden krijgen die willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 aan twee behandelingsgroepen.
- Granexin®-gel (200 μM) plus ACTICOAT Flex 3TM
- Voertuiggel plus ACTICOAT Flex 3TM
De studieprocedures zijn onderverdeeld in de volgende drie periodes:
- Screening (binnen 36 uur na het moment van letsel)
- Behandeling (dagelijks gedurende 10 dagen)
- Follow-up (dag 10 tot en met maand 12)
De verwachte totale duur van de deelname van een bepaalde proefpersoon aan dit onderzoek is 12 maanden. Screening kan plaatsvinden tot 36 uur voorafgaand aan Dag 0; Screening en dag 0 kunnen op dezelfde dag plaatsvinden. Behandelperiodebezoeken vinden dagelijks plaats van dag 0 tot en met dag 9, ter plaatse en op afstand. Tijdens de behandelingsperiode wordt elke proefpersoon behandeld met Granexin®-gel (200 μM) plus ACTICOAT Flex 3TM op de ene brandwond en Vehicle gel plus ACTICOAT Flex 3TM op de tweede brandwond. Na dag 9 keert de proefpersoon op dag 10 terug naar de kliniek en wordt daarna om de andere dag opgevolgd (ter plaatse of op afstand) tot dag 28, met bezoeken ter plaatse op dag 14, 20 en 28. De proefpersoon keert dan terug naar de kliniek voor vervolgbezoeken op maand 6, 9 en 12.
De veiligheid zal tijdens het onderzoek worden beoordeeld door bijwerkingen te monitoren en vitale functies te meten bij elk bezoek ter plaatse, elektrocardiogrammen (ECG) en klinische laboratoriumtests op geselecteerde tijdstippen voor en na behandeling met Granexin®-gel en voertuiggel. Gelijktijdige medicijnen worden bij elk bezoek beoordeeld.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Proefpersonen komen in aanmerking voor randomisatie in het onderzoek als ze aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:
- Van 18 jaar of ouder
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan bij de screening en moeten ermee instemmen om hormonale anticonceptiva, spiraaltjes, pessarium met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel of onthouding te gebruiken vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met dag 28 van het onderzoek ; of vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als 12 maanden sinds de laatste menstruatie) of chirurgisch gesteriliseerd zijn.
Mannelijke proefpersonen moeten zich onthouden van seks met WOCBP of een geschikte anticonceptiemethode gebruiken (zoals hierboven beschreven) vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met dag 28 van het onderzoek.
- Moet twee vergelijkbare (vergelijkbare lichaamslocatie, vergelijkbaar brandgebied en brandernst) hebben, niet-aangrenzende diepe tweedegraads thermische brandwonden (doelbrandwonden) veroorzaakt door een vuur/vlam, brandwonden of een heet voorwerp.
Moet twee doelbrandwonden hebben:
- Geen enkel doelwit verbrandt minder dan 1% TBSA
- Alle brandwonden minder dan 20% cumulatieve TBSA
- Elke behandeling die voorafgaand aan randomisatie wordt toegediend, moet vergelijkbaar zijn met beide doelbrandwonden en moet voorafgaand aan randomisatie worden verwijderd of stopgezet.
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
Proefpersonen komen niet in aanmerking voor randomisatie in het onderzoek als aan een van de volgende uitsluitingscriteria wordt voldaan:
- Chemische, stralings- of elektrische brandwonden
- Brandwonden ouder dan 36 uur voorafgaand aan randomisatie van het onderzoek
- Doelbrandwonden zijn ernstiger dan diepe tweedegraads
- Richt op brandwonden aan handen, gezicht, nek of voeten. Het brandgebied kan handen en voeten omvatten, terwijl de beoogde brandwond alleen gebieden omvat die zich boven de pols of enkel uitstrekken.
- Richt op brandwonden die oppervlakkige tweedegraads brandwonden zijn die naar verwachting binnen twee weken zullen genezen
- Bewijs van actieve infectie, inclusief cellulitis, op de plaats van de beoogde brandwonden
- Bekende collageen-vasculaire aandoeningen
- Elke geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar of de aanwezigheid van een actieve systemische kanker (uitzondering is basale huidkanker in een niet-verbrand gebied)
- Geschiedenis van klinisch significante cardio-/pulmonale aandoeningen
- Klinisch significante medische aandoeningen zoals bepaald door de klinische onderzoeker, die wondgenezing zouden belemmeren, waaronder nier-, lever-, hematologische, neurologische of immuunziekte
- Bekend onvermogen of onbeschikbaarheid om vereiste studiebezoeken af te ronden
- Kritieke ziekten zoals ziekten die ondersteuning van een beademingsapparaat nodig hebben, of een systemische infectie of hemodynamische instabiliteit hebben, gedefinieerd als een gemiddelde arteriële druk van minder dan 60 mm Hg of waarvoor vasoactieve medicatie nodig is om de bloeddruk te ondersteunen
- Ernstige acute of chronische medische aandoeningen die de wondgenezing kunnen beïnvloeden (bijv. perifere vaatziekte, insulineafhankelijke diabetes, bloedstollingsstoornis)
- Wordt momenteel behandeld met medicijnen die wondgenezing remmen of compromitteren. Voorbeelden zijn onder meer immunosuppressiva, lokale groeifactoren, therapeutische anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers en systemische steroïden zoals warfarine, clopidogrel of prednison. Het gebruik van anticoagulantia omvat geen profylaxe van diepe veneuze trombose (DVT). Onderwerpen kunnen aspirine of lovenox gebruiken.
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico geeft als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek
- Klinisch relevante ernstige comorbide medische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot: instabiele angina, symptomatisch congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde hartritmestoornissen, chronische obstructieve of chronische restrictieve longziekte, actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) die niet onder controle is met de standaard van zorg
- Bekende positieve status voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of actieve hepatitis B of C, of cirrose
- Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Zwanger of borstvoeding
- Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel voorafgaand aan de screening, welke van de twee het langst is
- Bekende overgevoeligheid voor de ingrediënten in Granexin® of ACTICOAT Flex 3TM
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor zilver of polyester
- Elke andere factor die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan en follow-up aan het onderzoek in gevaar kan brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Granexin-gel
Vergelijking binnen de proefpersoon van Granexin® Gel versus voertuiggel (placebo). Granexin® gel 200 μM wordt gedurende tien dagen dagelijks aangebracht. Granexin® wordt aangebracht op een van de twee geselecteerde brandwonden. |
Granexin®-gel (200 μM) wordt gedurende 10 dagen eenmaal daags topisch aangebracht in combinatie met standaardzorg (SOC) wondreiniging en ACTICOAT Flex 3TM-verband.
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig Gel
Vergelijking binnen de proefpersoon van Granexin® Gel versus voertuiggel (placebo). Voertuiggel wordt gedurende tien dagen dagelijks aangebracht. Het voertuig wordt toegepast op een van de twee geselecteerde doelbrandwonden. |
Voertuiggel wordt gedurende 10 dagen eenmaal daags topisch aangebracht in combinatie met standaardzorg (SOC) wondreiniging en ACTICOAT Flex 3TM-verband.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor her-epithelisatie
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 12
|
Tijd (in dagen) tot 100% her-epithelisatie van diepe tweedegraads brandwonden zoals bepaald door middel van klinische beoordelingen
|
Van dag 0 tot maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de ernst van het litteken na 12 maanden
Tijdsspanne: Maand 12
|
Beoordeeld met behulp van de Vancouver Scar Scale.
De Vancouver Scar Scale heeft 4 variabelen: vasculariteit, hoogte (dikte), plooibaarheid, pigmentatie.
Elke variabele heeft drie tot zes mogelijke scores.
De scores voor de vier onderdelen worden bij elkaar opgeteld om de totaalscore te verkrijgen.
De totale score loopt van 0 tot 13, waarbij een score van 0 een normale huid weergeeft.
|
Maand 12
|
|
Percentage brandwonden dat overgaat van brandwonden van gedeeltelijke dikte naar brandwonden van volledige dikte
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
|
De conversie van brandwonden wordt bepaald door middel van klinische beoordeling.
|
Van dag 0 tot dag 28
|
|
Percentage proefpersonen dat aanvullende brandwondeninterventies nodig heeft
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
|
Bepaald door de start van brandwondeninterventies, inclusief chirurgie en huidtransplantaties
|
Van dag 0 tot dag 28
|
|
Tijd voor huidtransplantatie
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 12
|
Bepaald door tijd (in dagen) tot huidtransplantatie
|
Van dag 0 tot maand 12
|
|
Incidentie van infectie
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 12
|
Bepaald door de beoordeling door de onderzoeker van de aanwezigheid of afwezigheid van infectie
|
Van dag 0 tot maand 12
|
|
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 12
|
Beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0.
Gebeurtenissen die waarschijnlijk, mogelijk en zeker gerelateerd zijn, worden beschouwd als behandelingsgerelateerde gebeurtenissen.
|
Van dag 0 tot maand 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de ernst van littekens
Tijdsspanne: Maanden 6 en 9
|
Beoordeeld met behulp van de Vancouver Scar Scale.
De Vancouver Scar Scale heeft 4 variabelen: vasculariteit, hoogte (dikte), plooibaarheid, pigmentatie.
Elke variabele heeft drie tot zes mogelijke scores.
De scores voor de vier onderdelen worden bij elkaar opgeteld om de totaalscore te verkrijgen.
De totale score loopt van 0 tot 13, waarbij een score van 0 een normale huid weergeeft.
|
Maanden 6 en 9
|
|
Histologisch onderzoek van brandwonden
Tijdsspanne: Ponsbiopten genomen van elke doelbrandwond op dag 0, dag 7 en maand 12
|
Analyse van ponsbiopten genomen uit het midden van elke doelbrandwond: diepte van de verwonding van de dermis gemeten als verticale hoogte (micron) tot het diepst gewonde gebied gemeten van elke histologische sectie, beoordeling van infiltratie van ontstekingscellen via directe telling van ontstekingscellen van elk histologische sectie, scoren van collageenorganisatie van elke histologische sectie.
|
Ponsbiopten genomen van elke doelbrandwond op dag 0, dag 7 en maand 12
|
|
Verkennende genexpressie voor markers van wondgenezing en littekenvorming
Tijdsspanne: Verzameld van elke doelverbranding op dag 0, dag 7 en maand 12
|
Genexpressieniveaus van farmacodynamische markers van wondgenezing en littekenvorming zullen worden geëvalueerd door middel van multiplex directe genteltest.
|
Verzameld van elke doelverbranding op dag 0, dag 7 en maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-BURN-01
- CDMRP-MB190074 (Ander subsidie-/financieringsnummer: DOD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .