Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti gelu Granexin® ke zlepšení hojení popálenin

19. června 2023 aktualizováno: Xequel Bio, Inc.

Fáze 2, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, multicentrická studie řízená vozidlem v rámci subjektu o účinnosti a bezpečnosti gelu Granexin® ke zlepšení hojení popálenin

Vyhodnotit účinnost gelu Granexin® na podporu urychleného hojení tepelných popálenin druhého stupně (hluboké částečné tloušťky).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, v rámci subjektu Studie bezpečnosti a účinnosti kontrolovaná vozidlem zahrnující subjekty se dvěma srovnatelnými (podobné umístění těla, podobná oblast popálení a závažnost popálení), nesouvislý hluboký teplotní režim druhého stupně popáleniny méně než 20 % TBSA. Celkem 30 subjektů bude mít dvě cílové popáleniny náhodně přiřazené v poměru 1:1 ke dvěma léčebným skupinám.

  • Granexin® gel (200 μM) plus ACTICOAT Flex 3TM
  • Automobilový gel plus ACTICOAT Flex 3TM

Studijní postupy jsou rozděleny do následujících tří období:

  • Screening (do 36 hodin od úrazu)
  • Léčba (denně po dobu 10 dnů)
  • Následná kontrola (10. den až 12. měsíc)

Předpokládaná celková délka účasti daného subjektu v této studii je 12 měsíců. Screening může proběhnout až 36 hodin před dnem 0; Screening a den 0 mohou nastat ve stejný den. Návštěvy v léčebném období probíhají denně od dne 0 do dne 9, na místě i na dálku. Během období léčby bude každý subjekt léčen gelem Granexin® (200 μM) plus ACTICOAT Flex 3TM na jednu cílovou popáleninu a gelem Vehicle plus ACTICOAT Flex 3TM na druhou cílovou popáleninu. Po 9. dni se subjekt vrátí na kliniku v den 10 a bude sledován (na místě nebo vzdáleně) poté každý druhý den až do dne 28, s návštěvami na místě ve dnech 14, 20 a 28. Subjekt se poté vrátí na kliniku na následné návštěvy v měsících 6, 9 a 12.

Bezpečnost bude hodnocena během studie sledováním nežádoucích účinků a měřením vitálních funkcí při každé návštěvě na místě, elektrokardiogramy (EKG) a klinickými laboratorními testy ve vybraných časových bodech před a po léčbě gelem Granexin® a gelem vehikula. Souběžně podávané léky budou přezkoumány při každé návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Subjekty budou způsobilé pro randomizaci do studie, pokud splní všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 let nebo starší

  2. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test při screeningu a musí souhlasit s používáním hormonální antikoncepce, nitroděložního tělíska, diafragmy se spermicidem, kondomu se spermicidem nebo abstinence od doby informovaného souhlasu do 28. dne studie ; nebo ženské subjekty musí být po menopauze (definované jako 12 měsíců od poslední menstruace) nebo musí být chirurgicky sterilizovány.

    Muži se musí zdržet sexu s WOCBP nebo používat adekvátní metodu antikoncepce (jak je popsáno výše) od doby informovaného souhlasu do 28. dne studie.

  3. Musí mít dvě srovnatelné (podobné umístění těla, podobná oblast popálenin a závažnost popálenin), nesouvislé hluboké tepelné popáleniny druhého stupně (cílové popáleniny) způsobené ohněm/plamenem, opařením nebo horkým předmětem.

  4. Musí mít dvě cílové popáleniny:

    1. Žádný cíl nespaluje méně než 1 % TBSA
    2. Všechny spálí méně než 20 % kumulativního TBSA
  5. Jakákoli léčba podávaná před randomizací musí být podobná oběma cílovým popáleninám a musí být před randomizací odstraněna nebo přerušena.
  6. Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Subjekty nebudou způsobilé k randomizaci ve studii, pokud bude splněno kterékoli z následujících kritérií vyloučení:

  1. Chemické, radiační nebo elektrické popáleniny
  2. Popáleniny starší než 36 hodin před randomizací studie
  3. Popáleniny cíle jsou závažnější než hluboké popáleniny druhého stupně
  4. Cílové popáleniny na rukou, obličeji, krku nebo nohou. Oblast popálenin může zahrnovat ruce a nohy, kde cílová popálenina zahrnuje pouze oblasti přesahující zápěstí nebo kotník.
  5. Cílové popáleniny, což jsou povrchové popáleniny druhého stupně, u kterých se očekává, že se zahojí do dvou týdnů
  6. Důkaz aktivní infekce, včetně celulitidy, v místě cílové popáleniny
  7. Známá kolagenní vaskulární onemocnění
  8. Jakákoli malignita v anamnéze za posledních 5 let nebo přítomnost jakéhokoli aktivního systémového karcinomu (výjimkou bude bazocelulární karcinom kůže v nepopálené oblasti)
  9. Anamnéza klinicky významných kardio/pulmonálních stavů
  10. Klinicky významné zdravotní stavy stanovené klinickým vyšetřovatelem, které by zhoršovaly hojení ran včetně ledvinových, jaterních, hematologických, neurologických nebo imunitních onemocnění
  11. Známá neschopnost nebo nedostupnost absolvovat požadované studijní návštěvy
  12. Kritická onemocnění, jako jsou ty, které vyžadují podporu ventilátoru nebo mají systémovou infekci nebo hemodynamickou nestabilitu, definovanou jako střední arteriální tlak nižší než 60 mm Hg nebo vyžadující vazoaktivní léky na podporu krevního tlaku
  13. Závažná akutní nebo chronická onemocnění, která mohou ovlivnit hojení ran (např. onemocnění periferních cév, diabetes závislý na inzulínu, porucha srážlivosti krve)
  14. V současné době se léčí léky, které inhibují nebo zhoršují hojení ran. Příklady zahrnují imunosupresiva, topické růstové faktory, terapeutická antikoagulancia, protidestičková léčiva a systémové steroidy, jako je warfarin, klopidogrel nebo prednison. Použití antikoagulancií nezahrnuje profylaxi hluboké žilní trombózy (DVT). Subjekty mohou užívat aspirin nebo lovenox.
  15. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl studie zúčastnit
  16. Klinicky relevantní závažné komorbidní zdravotní stavy včetně, ale bez omezení na: nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, nekontrolované srdeční arytmie, chronická obstrukční nebo chronická restriktivní plicní nemoc, aktivní onemocnění centrálního nervového systému (CNS) nekontrolované standardními péče
  17. Známý pozitivní stav na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní hepatitidu B nebo C nebo cirhózu
  18. Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  19. Těhotné nebo kojící
  20. Léčba jiným hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů léku před screeningem, podle toho, co je delší
  21. Známá přecitlivělost na složky Granexinu® nebo ACTICOAT Flex 3TM
  22. Známá přecitlivělost nebo alergie na stříbro nebo polyester
  23. Jakýkoli další faktor, který může podle názoru zkoušejícího ohrozit účast a sledování ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Granexin gel

Srovnání gelu Granexin® Gel versus gel s vehikulem (placebo) v rámci subjektu.

Granexin® gel 200 μM bude aplikován denně po dobu deseti dnů. Granexin® bude aplikován na jednu ze dvou vybraných cílových popálenin.
Lék: Granexin® gel (200 μM)
Granexin® gel (200 μM) bude lokálně aplikován jednou denně po dobu 10 dnů ve spojení se standardní péčí (SOC) čištěním ran a obvazem ACTICOAT Flex 3TM.
Komparátor placeba: Automobilový gel

Srovnání gelu Granexin® Gel versus gel s vehikulem (placebo) v rámci subjektu.

Vehikulový gel bude aplikován denně po dobu deseti dnů. Vozidlo bude aplikováno na jeden ze dvou vybraných cílových popálenin.
Lék: Automobilový gel
Vehikulový gel bude lokálně aplikován jednou denně po dobu 10 dnů ve spojení se standardní péčí (SOC) čištěním ran a obvazem ACTICOAT Flex 3TM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na reepitelizaci
Časové okno: Ode dne 0 do měsíce 12
Doba (ve dnech) do 100% reepitelizace hlubokých popálenin druhého stupně, jak bylo stanoveno na základě klinických hodnocení
Ode dne 0 do měsíce 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení závažnosti jizev ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
Hodnoceno pomocí Vancouver Scar Scale. Vancouver Scar Scale má 4 proměnné: Vaskularita, Výška (tloušťka), Poddajnost, Pigmentace. Každá proměnná má tři až šest možných skóre. Body za čtyři složky se sečtou, aby se získalo celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 13, přičemž skóre 0 odráží normální pleť.
12. měsíc
Podíl popálenin, které přecházejí z popálenin s částečnou tloušťkou na popáleniny s plnou tloušťkou
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28
Konverze popálenin je určena klinickým hodnocením.
Ode dne 0 do dne 28
Podíl subjektů, které potřebují další popáleninové zásahy
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28
Určuje se zahájením popáleninových intervencí, včetně chirurgického zákroku a kožních štěpů
Ode dne 0 do dne 28
Čas na transplantaci kůže
Časové okno: Ode dne 0 do měsíce 12
Určeno dobou (ve dnech) do kožního roubování
Ode dne 0 do měsíce 12
Výskyt infekce
Časové okno: Ode dne 0 do měsíce 12
Určeno na základě posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti infekce vyšetřovatelem
Ode dne 0 do měsíce 12
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE)
Časové okno: Ode dne 0 do měsíce 12
Posuzováno pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0. Události, které jsou pravděpodobně, možné a určitě související, budou považovány za události související s léčbou.
Ode dne 0 do měsíce 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení závažnosti jizvy
Časové okno: 6. a 9. měsíc
Hodnoceno pomocí Vancouver Scar Scale. Vancouver Scar Scale má 4 proměnné: Vaskularita, Výška (tloušťka), Poddajnost, Pigmentace. Každá proměnná má tři až šest možných skóre. Body za čtyři složky se sečtou, aby se získalo celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 13, přičemž skóre 0 odráží normální pleť.
6. a 9. měsíc
Histologické vyšetření popálenin
Časové okno: Punčové biopsie odebrané z každého cíle hoří v den 0, den 7 a měsíc 12
Analýza punčových biopsií odebraných ze středu každé cílové popáleniny: hloubka poranění dermis měřená jako vertikální výška (mikrometry) k nejhlouběji poraněné oblasti měřená z každého histologického řezu, hodnocení infiltrace zánětlivých buněk přímým počítáním zánětlivých buněk z každého histologická sekce, hodnocení organizace kolagenu z každé histologické sekce.
Punčové biopsie odebrané z každého cíle hoří v den 0, den 7 a měsíc 12
Explorativní genová exprese pro markery hojení ran a tvorby jizev
Časové okno: Shromážděné z každého cílového spálení v den 0, den 7 a měsíc 12
Hladiny genové exprese farmakodynamických markerů hojení ran a tvorby jizev budou hodnoceny pomocí multiplexního přímého testu počítání genů.
Shromážděné z každého cílového spálení v den 0, den 7 a měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xequel Bio, Inc.

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-BURN-01
  • CDMRP-MB190074 (Jiné číslo grantu/financování: DOD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tepelné popálení

Klinické studie na Granexin® gel (200 μM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit