Studio dell'efficacia e della sicurezza del gel Granexin® per migliorare la guarigione delle ferite da ustione

I soggetti saranno idonei per la randomizzazione nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione:

1. A partire dai 18 anni di età

2. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e devono accettare di utilizzare contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza dal momento del consenso informato fino al giorno 28 dello studio ; oppure i soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa (definiti come 12 mesi dall'ultima mestruazione) o sterilizzati chirurgicamente.

   I soggetti di sesso maschile devono astenersi dal sesso con WOCBP o utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (come descritto sopra) dal momento del consenso informato fino al giorno 28 dello studio.

3. Deve avere due ustioni termiche profonde di secondo grado comparabili (posizione del corpo simile, area di ustione e gravità dell'ustione simili) non contigue (ustioni mirate) causate da fuoco/fiamma, ustioni o un oggetto caldo.

4. Deve avere due ustioni sul bersaglio:

   1. Nessun singolo bersaglio brucia meno dell'1% di TBSA
   2. Tutti bruciano meno del 20% cumulativo di TBSA
5. Qualsiasi trattamento somministrato prima della randomizzazione deve essere simile a entrambe le ustioni target e deve essere rimosso o interrotto prima della randomizzazione.
6. Modulo di consenso informato firmato

I soggetti non saranno idonei per la randomizzazione nello studio se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri di esclusione:

1. Ustioni chimiche, da radiazioni o elettriche
2. Ustioni più vecchie di 36 ore prima della randomizzazione dello studio
3. Il bersaglio ha ustioni più gravi di quelle profonde di secondo grado
4. Il bersaglio brucia le mani, il viso, il collo o i piedi. L'area ustionata può includere mani e piedi dove l'ustione bersaglio includerà solo aree che si estendono sopra il polso o la caviglia.
5. Prendi di mira le ustioni che sono ustioni superficiali di secondo grado che dovrebbero guarire entro due settimane
6. Evidenza di infezione attiva, inclusa la cellulite, nel sito delle ustioni bersaglio
7. Malattie vascolari del collagene note
8. Qualsiasi storia di malignità negli ultimi 5 anni o presenza di qualsiasi cancro sistemico attivo (l'eccezione sarà il cancro della pelle a cellule basali in un'area non ustionata)
9. Storia di condizioni cardio/polmonari clinicamente significative
10. Condizioni mediche clinicamente significative come determinate dallo sperimentatore clinico, che comprometterebbero la guarigione della ferita, incluse malattie renali, epatiche, ematologiche, neurologiche o immunitarie
11. Incapacità o indisponibilità nota a completare le visite di studio richieste
12. Malattie critiche come quelle che richiedono il supporto del ventilatore, o che hanno un'infezione sistemica o instabilità emodinamica, definita come una pressione arteriosa media inferiore a 60 mm Hg o che richiedono farmaci vasoattivi per supportare la pressione sanguigna
13. Principali malattie mediche acute o croniche che potrebbero influenzare la guarigione delle ferite (ad es. malattia vascolare periferica, diabete insulino-dipendente, disturbi della coagulazione del sangue)
14. Attualmente in trattamento con farmaci che inibiscono o compromettono la guarigione delle ferite. Gli esempi includono agenti immunosoppressori, fattori di crescita topici, anticoagulanti terapeutici, farmaci antipiastrinici e steroidi sistemici come warfarin, clopidogrel o prednisone. L'uso di anticoagulanti non include la profilassi della trombosi venosa profonda (TVP). I soggetti possono usare aspirina o lovenox.
15. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, pone il soggetto a rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio
16. Condizioni mediche di comorbilità gravi clinicamente rilevanti tra cui, ma non limitate a: angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione non controllata, aritmie cardiache non controllate, broncopneumopatia cronica ostruttiva o cronica restrittiva, malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC) non controllata secondo lo standard di cura
17. Stato positivo noto per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o epatite attiva B o C, o cirrosi
18. Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio
19. Incinta o allattamento
20. Trattamento con un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco prima dello screening, a seconda di quale sia il più lungo
21. Ipersensibilità nota agli ingredienti di Granexin® o ACTICOAT Flex 3TM
22. Ipersensibilità nota o allergia all'argento o al poliestere
23. Qualsiasi altro fattore che possa, a giudizio dello sperimentatore, compromettere la partecipazione e il follow-up allo studio.