Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Granexin® Gel til at forbedre heling af brandsår

Forsøgspersoner vil være berettiget til randomisering i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende inklusionskriterier:

1. 18 år eller ældre

2. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest ved screening og skal acceptere at bruge hormonelle præventionsmidler, intrauterin anordning, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller afholdenhed fra tidspunktet for informeret samtykke til og med dag 28 af undersøgelsen ; eller kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale (defineret som 12 måneder siden sidste menstruation) eller kirurgisk steriliseres.

   Mandlige forsøgspersoner skal afholde sig fra sex med WOCBP eller bruge en passende præventionsmetode (som beskrevet ovenfor) fra tidspunktet for informeret samtykke til og med dag 28 i undersøgelsen.

3. Skal have to sammenlignelige (lignende kropsplacering, lignende forbrændingsområde og forbrændingsgrad), ikke-sammenhængende dybe andengrads termiske forbrændinger (målforbrændinger) forårsaget af en brand/flamme, skoldninger eller en varm genstand.

4. Skal have to målforbrændinger:

   1. Intet enkelt mål forbrænder mindre end 1 % TBSA
   2. Alle forbrændinger er mindre end 20 % kumulativ TBSA
5. Enhver behandling, der administreres før randomisering, skal svare til begge målforbrændinger og skal fjernes eller afbrydes før randomisering.
6. Underskrevet informeret samtykkeformular

Forsøgspersoner vil ikke være berettiget til randomisering i undersøgelsen, hvis nogen af ​​følgende eksklusionskriterier er opfyldt:

1. Kemiske, strålings- eller elektriske forbrændinger
2. Forbrændinger ældre end 36 timer før undersøgelsesrandomisering
3. Målforbrændinger er mere alvorlige end dybe andengrads
4. Mål forbrændinger på hænder, ansigt, hals eller fødder. Forbrændingsområdet kan omfatte hænder og fødder, hvor målforbrændingen kun vil omfatte områder, der strækker sig over håndleddet eller anklen.
5. Målforbrændinger, der er overfladiske andengrads forbrændingssår, der forventes at hele inden for to uger
6. Bevis for aktiv infektion, herunder cellulitis, på stedet for målforbrændingerne
7. Kendte kollagen vaskulære sygdomme
8. Enhver historie med malignitet inden for de sidste 5 år eller tilstedeværelse af aktiv systemisk cancer (undtagelse vil være basalcellehudkræft i et ikke-brændt område)
9. Anamnese med klinisk signifikante kardio/pulmonale tilstande
10. Klinisk signifikante medicinske tilstande som bestemt af den kliniske efterforsker, som ville hæmme sårheling inklusive nyre-, lever-, hæmatologisk, neurologisk eller immunsygdom
11. Kendt manglende evne eller utilgængelighed til at gennemføre nødvendige studiebesøg
12. Kritiske sygdomme, såsom dem, der kræver respiratorstøtte eller har en systemisk infektion eller hæmodynamisk ustabilitet, defineret som et gennemsnitligt arterielt tryk på mindre end 60 mm Hg eller kræver vasoaktiv medicin for at understøtte blodtrykket
13. Større akutte eller kroniske medicinske sygdomme, der kan påvirke sårheling (f. perifer vaskulær sygdom, insulinafhængig diabetes, blodpropper)
14. Modtager i øjeblikket behandling med medicin, der hæmmer eller kompromitterer sårheling. Eksempler omfatter immunsuppressive midler, topiske vækstfaktorer, terapeutiske antikoagulanter, antiblodpladelægemidler og systemiske steroider såsom warfarin, clopidogrel eller prednison. Brugen af ​​antikoagulantia omfatter ikke dyb venetrombose (DVT) profylakse. Forsøgspersoner kan bruge aspirin eller lovenox.
15. Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen
16. Klinisk relevante alvorlige komorbide medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til: ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret hypertension, ukontrollerede hjertearytmier, kronisk obstruktiv eller kronisk restriktiv lungesygdom, sygdom i aktivt centralnervesystem (CNS) ukontrolleret efter standard omsorg
17. Kendt positiv status for human immundefektvirus (HIV), eller aktiv hepatitis B eller C, eller cirrhose
18. Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
19. Gravid eller ammende
20. Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet før screening, alt efter hvad der er længst
21. Kendt overfølsomhed over for ingredienserne i Granexin® eller ACTICOAT Flex 3TM
22. Kendt overfølsomhed eller allergi over for sølv eller polyester
23. Enhver anden faktor, som efter investigatorens mening kan kompromittere deltagelse og opfølgning i undersøgelsen.