Studie av effektiviteten och säkerheten hos Granexin® Gel för att förbättra läkningen av brännskador

Försökspersoner kommer att vara berättigade till randomisering i studien om de uppfyller alla följande inklusionskriterier:

1. 18 år eller äldre

2. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och måste gå med på att använda hormonella preventivmedel, intrauterin enhet, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller avhållsamhet från tidpunkten för informerat samtycke till och med dag 28 av studien ; eller kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala (definierat som 12 månader sedan senaste menstruation) eller kirurgiskt steriliserade.

   Manliga försökspersoner måste avstå från sex med WOCBP eller använda en adekvat preventivmetod (enligt beskrivningen ovan) från tidpunkten för informerat samtycke till och med dag 28 av studien.

3. Måste ha två jämförbara (liknande kroppsplacering, liknande brännområde och brännskadors svårighetsgrad), icke sammanhängande djupa andra gradens termiska brännskador (målbrännskador) orsakade av en brand/låga, skållningar eller ett hett föremål.

4. Måste ha två brännskador:

   1. Ingen enskild målförbränning mindre än 1 % TBSA
   2. Alla brännskador mindre än 20 % kumulativ TBSA
5. All behandling som ges före randomisering måste likna båda brännskadorna och måste tas bort eller avbrytas före randomiseringen.
6. Undertecknat formulär för informerat samtycke

Försökspersoner kommer inte att vara berättigade till randomisering i studien om något av följande uteslutningskriterier är uppfyllda:

1. Kemikalie-, strålnings- eller elektriska brännskador
2. Brännskador äldre än 36 timmar före randomisering av studien
3. Målbrännskador allvarligare än djupa andra gradens
4. Måla brännskador på händer, ansikte, hals eller fötter. Brännområdet kan inkludera händer och fötter där målbrännan endast omfattar områden som sträcker sig över handleden eller fotleden.
5. Målbrännskador som är ytliga andra gradens brännsår som förväntas läka inom två veckor
6. Bevis på aktiv infektion, inklusive cellulit, vid platsen för brännskadorna
7. Kända kollagenkärlsjukdomar
8. Eventuell anamnes på malignitet under de senaste 5 åren eller förekomst av aktiv systemisk cancer (undantag är basalcellshudcancer i ett icke bränt område)
9. Historik med kliniskt signifikanta kardio/lungtillstånd
10. Kliniskt signifikanta medicinska tillstånd som fastställts av den kliniska utredaren, som skulle försämra sårläkning inklusive njur-, lever-, hematologiska, neurologiska eller immunsjukdomar
11. Känd oförmåga eller otillgänglighet att genomföra erforderliga studiebesök
12. Kritiska sjukdomar som de som kräver respiratorstöd, eller som har en systemisk infektion eller hemodynamisk instabilitet, definierade som ett medelartärtryck mindre än 60 mm Hg eller som kräver vasoaktiva läkemedel för att stödja blodtrycket
13. Stora akuta eller kroniska medicinska sjukdomar som kan påverka sårläkning (t. perifer kärlsjukdom, insulinberoende diabetes, blodkoaguleringsstörning)
14. Får för närvarande behandling med mediciner som hämmar eller äventyrar sårläkning. Exempel inkluderar immunsuppressiva medel, topiska tillväxtfaktorer, terapeutiska antikoagulantia, trombocythämmande läkemedel och systemiska steroider såsom warfarin, klopidogrel eller prednison. Användningen av antikoagulantia inkluderar inte djup ventrombos (DVT) profylax. Försökspersoner kan använda aspirin eller lovenox.
15. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien
16. Kliniskt relevanta allvarliga komorbida medicinska tillstånd inklusive, men inte begränsat till: instabil angina, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, okontrollerad hjärtarytmi, kronisk obstruktiv eller kronisk restriktiv lungsjukdom, sjukdom i det aktiva centrala nervsystemet (CNS) okontrollerad enligt standard av vård
17. Känd positiv status för humant immunbristvirus (HIV), eller aktiv hepatit B eller C, eller cirros
18. Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
19. Gravid eller ammar
20. Behandling med ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet före screening, beroende på vilket som är längre
21. Känd överkänslighet mot ingredienserna i Granexin® eller ACTICOAT Flex 3TM
22. Känd överkänslighet eller allergi mot silver eller polyester
23. Varje annan faktor som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra deltagande och uppföljning i studien.