Tanulmány a Granexin® gél hatékonyságáról és biztonságosságáról az égési sebek gyógyulásának javítására
2. fázisú, leendő, véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, tárgyon belüli, jármű által vezérelt többközpontú vizsgálat a Granexin® gél hatékonyságáról és biztonságosságáról az égési sebek gyógyulásának javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Többközpontú, prospektív, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, alanyon belüli, jármű által vezérelt, biztonsági és hatékonysági vizsgálat két összehasonlítható alany (hasonló testhelyzet, hasonló égési terület és égési súlyosság), nem összefüggő mély, másodfokú termikus vizsgálat 20%-nál kisebb TBSA égési sérülések. Összesen 30 alany két kezelési csoporthoz véletlenszerűen 1:1 arányban két célpont égési sérülést kap.
- Granexin® gél (200 μM) plusz ACTICOAT Flex 3TM
- Járműzselé plusz ACTICOAT Flex 3TM
A tanulmányi eljárások a következő három időszakra oszlanak:
- Szűrés (a sérüléstől számított 36 órán belül)
- Kezelés (naponta 10 napig)
- Nyomon követés (10. naptól 12. hónapig)
Egy adott alany ebben a vizsgálatban való részvételének várható teljes időtartama 12 hónap. A szűrés a 0. nap előtt legfeljebb 36 órával történhet; A szűrés és a 0. nap előfordulhat ugyanazon a napon. A kezelési időszak látogatása naponta történik a 0. naptól a 9. napig, a helyszínen és távolról. A kezelési időszak alatt minden alanyt Granexin® géllel (200 μM) plusz ACTICOAT Flex 3TM-mel kezelnek az egyik célponton, és Vehicle géllel plusz ACTICOAT Flex 3TM-et a második égési célponton. A 9. nap után az alany a 10. napon visszatér a klinikára, és ezt követően minden második napon követik (helyszínen vagy távolról) a 28. napig, helyszíni vizitekkel a 14., 20. és 28. napon. Az alany ezután a 6., 9. és 12. hónapban visszatér a klinikára utóellenőrzésre.
A biztonságot a vizsgálat során a nemkívánatos események figyelemmel kísérésével és az életjelek mérésével minden helyszíni látogatáskor, elektrokardiogrammal (EKG) és klinikai laboratóriumi vizsgálattal értékelik a Granexin® géllel és Vehicle géllel történő kezelés előtt és után kiválasztott időpontokban. Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket minden látogatás alkalmával felülvizsgálják.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Az alanyok jogosultak a véletlen besorolásra a vizsgálatban, ha megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak:
- 18 éves vagy idősebb
A fogamzóképes nőknek (WOCBP) negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és bele kell egyezniük abba, hogy hormonális fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt, spermicidet tartalmazó rekeszizom, spermiciddel óvszert vagy absztinenciát használjanak a beleegyezés időpontjától a vizsgálat 28. napjáig. ; vagy a női alanyoknak posztmenopauzában kell lenniük (az utolsó menstruáció óta eltelt 12 hónap), vagy műtétileg sterilizáltak.
A férfi alanyoknak tartózkodniuk kell a WOCBP-vel való szextől, vagy megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (a fent leírtak szerint) a beleegyezésüktől a vizsgálat 28. napjáig.
- Két összehasonlítható (hasonló testhelyzet, hasonló égési terület és égési súlyosság), nem összefüggő mély, másodfokú hőégésnek (célégésnek) kell lennie, amelyet tűz/láng, forrázás vagy forró tárgy okozott.
Két célponti égési sérülésnek kell lennie:
- Egyetlen célpont sem éget el 1%-nál kevesebb TBSA-t
- Minden égési sérülés kevesebb, mint 20% kumulatív TBSA
- A randomizálás előtt alkalmazott bármely kezelésnek hasonlónak kell lennie mindkét célpont égési sérüléséhez, és a randomizálás előtt el kell távolítani vagy abba kell hagyni.
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
Az alanyok nem jogosultak a véletlen besorolásra a vizsgálatban, ha az alábbi kizárási kritériumok bármelyike teljesül:
- Vegyi, sugárzási vagy elektromos égési sérülések
- 36 órával régebbi égési sérülések a vizsgálati randomizálás előtt
- A célpont égési sérülései súlyosabbak, mint a mély, másodfokú égési sérülések
- Célpont égési sérülések a kezeken, az arcon, a nyakon vagy a lábakon. Az égési területek közé tartozhatnak a kezek és a lábak, ahol a célpont csak a csukló vagy a boka feletti területeket érinti.
- Olyan égési sérüléseket célozzon meg, amelyek felületes másodfokú égési sebek, amelyek várhatóan két héten belül gyógyulnak
- Aktív fertőzés bizonyítéka, beleértve a cellulitist is, a cél égési sérülések helyén
- Ismert kollagén érrendszeri betegségek
- Bármilyen rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, vagy bármilyen aktív szisztémás rák jelenléte (kivétel a bazálissejtes bőrrák nem égett területen)
- Klinikailag jelentős kardio/pulmonális állapotok anamnézisében
- A klinikai vizsgáló által meghatározott, klinikailag jelentős egészségügyi állapotok, amelyek rontják a sebgyógyulást, beleértve a vese-, máj-, hematológiai, neurológiai vagy immunbetegséget
- Ismert képtelenség vagy elérhetetlenség a szükséges tanulmányi látogatások elvégzésére
- Kritikus betegségek, például lélegeztetőgép támogatást igénylő, szisztémás fertőzések vagy hemodinamikai instabilitás esetén, amelyet 60 Hgmm-nél kisebb átlagos artériás nyomásként határoznak meg, vagy vazoaktív gyógyszereket igényelnek a vérnyomás fenntartásához
- Főbb akut vagy krónikus betegségek, amelyek befolyásolhatják a sebgyógyulást (pl. perifériás érbetegség, inzulinfüggő cukorbetegség, véralvadási zavar)
- Jelenleg olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek gátolják vagy akadályozzák a sebgyógyulást. Ilyenek például az immunszuppresszív szerek, a helyi növekedési faktorok, a terápiás antikoagulánsok, a vérlemezke-ellenes gyógyszerek és a szisztémás szteroidok, például a warfarin, a klopidogrél vagy a prednizon. Az antikoagulánsok alkalmazása nem foglalja magában a mélyvénás trombózis (DVT) profilaxisát. Az alanyok aszpirint vagy lovenoxot használhatnak.
- Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban
- Klinikailag releváns súlyos társbetegségek, beleértve, de nem kizárólagosan: instabil angina, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás, kontrollálatlan szívritmuszavarok, krónikus obstruktív vagy krónikus restriktív tüdőbetegség, aktív központi idegrendszeri (CNS) betegség, amelyet a standardok nem szabályoznak. gondoskodás
- Humán immunhiány vírus (HIV), aktív hepatitis B vagy C, vagy cirrhosis ismert pozitív státusza
- Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését
- Terhes vagy szoptató
- Kezelés más vizsgált gyógyszerrel a szűrés előtti 30 napon belül vagy a gyógyszer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
- Ismert túlérzékenység a Granexin® vagy az ACTICOAT Flex 3TM összetevőivel szemben
- Ezüsttel vagy poliészterrel szembeni ismert túlérzékenység vagy allergia
- Bármilyen egyéb tényező, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt és a nyomon követést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Granexin gél
A Granexin® gél és a vivőanyag gél (placebo) alanyon belüli összehasonlítása. A Granexin® 200 μM gélt naponta kell alkalmazni tíz napon keresztül. A Granexin®-t két kiválasztott célégés egyikére kell alkalmazni. |
A Granexin® gélt (200 μM) helyileg alkalmazzák naponta egyszer 10 napon keresztül, a szokásos ápolási (SOC) sebtisztítással és az ACTICOAT Flex 3TM kötéssel együtt.
|
|
Placebo Comparator: Jármű gél
A Granexin® gél és a vivőanyag gél (placebo) alanyon belüli összehasonlítása. A jármű gélt tíz napon keresztül naponta alkalmazzák. A járművet két kiválasztott célégési sérülés egyikére alkalmazzák. |
A járműgélt naponta egyszer helyileg alkalmazzák 10 napon keresztül, a szokásos ápolási (SOC) sebtisztítással és az ACTICOAT Flex 3TM kötéssel együtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az újbóli epitelizálásnak
Időkeret: A 0. naptól a 12. hónapig
|
A mély, másodfokú égési sérülések 100%-os újrahámképződéséig eltelt idő (napokban), klinikai értékelések alapján
|
A 0. naptól a 12. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A heg súlyosságának csökkenése a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
|
A Vancouver Scar Scale segítségével értékelték.
A Vancouver Scar Scale 4 változót tartalmaz: érrendszer, magasság (vastagság), hajlékonyság, pigmentáció.
Minden változónak három-hat lehetséges pontszáma van.
A négy komponens pontszámait összeadjuk, hogy megkapjuk az összpontszámot.
Az összpontszám 0-tól 13-ig terjed, ahol a 0 a normál bőrt tükrözi.
|
12. hónap
|
|
A részleges vastagságú égésekből teljes vastagságú égésekké alakuló égési sérülések aránya
Időkeret: A 0. naptól a 28. napig
|
Az égési sérülések konverzióját klinikai értékelés határozza meg.
|
A 0. naptól a 28. napig
|
|
További égési beavatkozást igénylő alanyok aránya
Időkeret: A 0. naptól a 28. napig
|
Az égési beavatkozások kezdete határozza meg, beleértve a műtétet és a bőrátültetést
|
A 0. naptól a 28. napig
|
|
Ideje a bőrátültetésnek
Időkeret: A 0. naptól a 12. hónapig
|
A bőrátültetésig eltelt idő (napokban) határozza meg
|
A 0. naptól a 12. hónapig
|
|
A fertőzés előfordulása
Időkeret: A 0. naptól a 12. hónapig
|
A fertőzés jelenlétének vagy hiányának vizsgálata alapján határozzák meg
|
A 0. naptól a 12. hónapig
|
|
A kezeléssel összefüggő mellékhatások (AE) előfordulása
Időkeret: A 0. naptól a 12. hónapig
|
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v 5.0 alapján értékelve.
Azok az események, amelyek valószínűleg, lehetségesek és határozottan összefüggenek, kezeléssel kapcsolatos eseményeknek minősülnek.
|
A 0. naptól a 12. hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A heg súlyosságának csökkentése
Időkeret: 6. és 9. hónap
|
A Vancouver Scar Scale segítségével értékelték.
A Vancouver Scar Scale 4 változót tartalmaz: érrendszer, magasság (vastagság), hajlékonyság, pigmentáció.
Minden változónak három-hat lehetséges pontszáma van.
A négy komponens pontszámait összeadjuk, hogy megkapjuk az összpontszámot.
Az összpontszám 0-tól 13-ig terjed, ahol a 0 a normál bőrt tükrözi.
|
6. és 9. hónap
|
|
Égési sérülések szövettani vizsgálata
Időkeret: Az egyes célpontok égéséből a 0., 7. napon és 12. hónapban gyűjtött lyukasztásos biopsziák
|
Az egyes célpontok középpontjából vett ütési biopsziák elemzése: a dermis sérülésének mélysége függőleges magasságban (mikron) a legmélyebben sérült területig mérve, minden egyes szövettani metszetből mérve, a gyulladásos sejtek beszűrődésének értékelése az egyes gyulladásos sejtek közvetlen megszámlálásával szövettani metszet, a kollagén szerveződésének pontozása az egyes szövettani metszetekből.
|
Az egyes célpontok égéséből a 0., 7. napon és 12. hónapban gyűjtött lyukasztásos biopsziák
|
|
Feltáró génexpresszió a sebgyógyulás és a hegképződés markereire
Időkeret: Minden egyes célégésből a 0., a 7. és a 12. hónapban begyűjtve
|
A sebgyógyulás és a hegképződés farmakodinámiás markereinek génexpressziós szintjét multiplex közvetlen génszámláló vizsgálattal értékeljük.
|
Minden egyes célégésből a 0., a 7. és a 12. hónapban begyűjtve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-BURN-01
- CDMRP-MB190074 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: DOD)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .