Granexin® 凝胶促进烧伤创面愈合的有效性和安全性研究

如果受试者满足以下所有纳入标准，则受试者将有资格在研究中随机分组：

1. 年满 18 岁或以上

2. 育龄妇女 (WOCBP) 必须在筛选时进行阴性妊娠试验，并且必须同意使用激素避孕药、宫内节育器、含杀精子剂的隔膜、含杀精子剂的避孕套，或从知情同意到研究第 28 天期间禁欲;或女性受试者必须是绝经后（定义为自上次月经后 12 个月）或手术绝育。

   从知情同意到研究的第 28 天，男性受试者必须避免与 WOCBP 发生性关系或使用适当的避孕方法（如上所述）。

3. 必须有两个可比较的（相似的身体部位、相似的烧伤面积和烧伤严重程度）、由火/火焰、烫伤或高温物体引起的不连续的深二度热烧伤（目标烧伤）。

4. 必须有两个目标燃烧：

   1. 没有单个目标燃烧低于 1% TBSA
   2. 所有烧伤累积 TBSA 小于 20%
5. 在随机化之前进行的任何治疗必须与两个目标烧伤相似，并且必须在随机化之前移除或停止。
6. 签署知情同意书

如果满足以下任何排除标准，受试者将不符合随机化研究的资格：

1. 化学、辐射或电灼伤
2. 研究随机分组前超过 36 小时的烧伤
3. 目标烧伤​​比深二度更严重
4. 目标烧伤​​到手、脸、脖子或脚。 烧伤区域可能包括手和脚，而目标烧伤将仅包括延伸至手腕或脚踝以上的区域。
5. 针对预计在两周内愈合的浅二度烧伤伤口的烧伤
6. 目标烧伤​​部位有活动性感染的证据，包括蜂窝组织炎
7. 已知的胶原血管疾病
8. 过去 5 年内的任何恶性肿瘤病史或任何活动性全身性癌症的存在（非烧伤区域的基底细胞皮肤癌除外）
9. 具有临床意义的心肺疾病史
10. 由临床研究者确定的具有临床意义的医疗状况，这会损害伤口愈合，包括肾病、肝病、血液病、神经病或免疫疾病
11. 已知无法或无法完成所需的研究访问
12. 危重疾病，例如需要呼吸机支持、全身感染或血流动力学不稳定的疾病，定义为平均动脉压低于 60 毫米汞柱或需要血管活性药物支持血压
13. 可能影响伤口愈合的主要急性或慢性内科疾病（例如 外周血管疾病、胰岛素依赖型糖尿病、凝血障碍）
14. 目前正在接受抑制或损害伤口愈合的药物治疗。 例子包括免疫抑制剂、局部生长因子、治疗性抗凝剂、抗血小板药物和全身性类固醇，如华法林、氯吡格雷或泼尼松。 抗凝剂的使用不包括深静脉血栓形成 (DVT) 预防。 受试者可以使用阿司匹林或洛维诺。
15. 研究者认为如果他/她要参加研究会使受试者处于不可接受的风险中的任何情况
16. 临床相关的严重合并症，包括但不限于：不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、未控制的高血压、未控制的心律失常、慢性阻塞性或慢性限制性肺病、活动性中枢神经系统 (CNS) 疾病未按以下标准控制关心
17. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、活动性乙型或丙型肝炎或肝硬化的已知阳性状态
18. 会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
19. 怀孕或哺乳
20. 在筛选前 30 天内或药物的 5 个半衰期内使用另一种研究药物进行治疗，以较长者为准
21. 已知对 Granexin® 或 ACTICOAT Flex 3TM 中的成分过敏
22. 已知对银或聚酯过敏或过敏
23. 研究者认为可能影响研究参与和后续研究的任何其他因素。