Anti-aldringseffekt av en kosmetisk formulering som inneholder NMN (2 %) versus placebo
22. april 2021 oppdatert av: Seneque SA
Effektevaluering av antialdringseffekten av en kosmetisk aktiv versus placebo
Studien tar sikte på å evaluere hudrynker, hevelser og tretthet og mørke sirkler på asiatiske og afroamerikanske friske frivillige kohorter som mottar en kosmetisk formulering som inneholder NMN (2%).
Produktet vil bli evaluert etter 28 og 56 dager med påføring to ganger daglig sammenlignet med en kosmetisk referanseformulering ved bruk av klinisk poengsum under dermatologisk kontroll.
Kosmetisk aksept og fremtidig bruk vil også bli subjektivt vurdert ved analyse av forsøkspersonens svar på et evalueringsskjema.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
89
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
- Eurofins CRL Cosmetics Inc
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510289
- Eurofins China
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Type: Kinesiske og afroamerikanske fag
- I hver gruppe vil 50 % av forsøkspersonene ha normal hud, 50 % vil ha mild tørr hud (deklarativ)
- 100 % vil ha rynker eller fine linjer på kråkeføtter
- 50 % vil ha mørke sirkler (halvparten av dem i Active-gruppen, halvparten av dem i Placebo-gruppen)
- 50 % vil ha hevelser (halvparten av dem i den aktive gruppen, halvparten av dem i placebo)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunt emne
- Subjektet har gitt henne fritt informert, skriftlig samtykke
- Emnet er villig til å følge protokollen og studieprosedyrene
- Motiv med normal frontaltemperatur lavere enn 37,5°c/100,4°F
- Forsøkspersonen har lest og forstått informasjonen gitt av etterforskeren knyttet til beskyttelse mot Novel Coronavirus 19 og nødvendigheten av å kontakte etterforskeren i tilfelle mistanke om COVID-relatert manifestasjon (økning i frontal temperatur, hoste, såre muskler, svakhet ...) under studien
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne eller kvinne som planlegger å bli gravid under studien
- Start, stopp eller endring av hormonbehandling (inkludert p-piller) <1,5 måneder
- Kutan patologi på studiesonen (ansikt)
- Bruk av lokal eller systemisk behandling i løpet av de foregående ukene som kan forstyrre vurderingen av den kutane effekten av studieproduktet
- Person som har gjennomgått en operasjon under generell anestesi i løpet av forrige måned
- Kjenne til allergi mot visse kosmetiske eller dermato-farmasøytiske produkter
- Person som har gjort injeksjoner i ansiktet og/eller et løft
- Overdreven eksponering for sollys eller UV-stråler i løpet av måneden før studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Asiatisk hud
Søknad to ganger daglig i 55 dager
|
to ganger daglig påføring av krem som inneholder 2 % NMN
to ganger daglig påføring av referansekrem
|
|
Afroamerikansk hud
Søknad to ganger daglig i 55 dager
|
to ganger daglig påføring av krem som inneholder 2 % NMN
to ganger daglig påføring av referansekrem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rynker
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0) på dag 28 og 56 av påføring
|
klinisk gradering under dermatologisk kontroll ved bruk av 1) en 7 poengs visuell skala av Bazin fra fravær (0) til uttalte rynker (6) for det asiatiske panelet og 2) en 5 poengs visuell skala av Bazin fra fravær (0) til uttalte rynker (4 ) for det afroamerikanske panelet
|
Endring fra baseline (dag 0) på dag 28 og 56 av påføring
|
|
Poser under øynene
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0) på dag 28 og 56 av påføring
|
klinisk gradering under dermatologisk kontroll ved bruk av 1) en 7 poengs visuell skala av Bazin fra fravær (0) til uttalte poser (6) for det asiatiske panelet og 2) en 6 poengs visuell skala av Bazin fra fravær (0) til uttalte poser (5 ) for det afroamerikanske panelet
|
Endring fra baseline (dag 0) på dag 28 og 56 av påføring
|
|
Mørke sirkler
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0) på dag 28 og 56 av påføring
|
klinisk gradering under dermatologisk kontroll ved bruk av 1) en 6 poengs visuell skala av Dermscan fra fravær (0) til viktige mørke sirkler (6) for det asiatiske panelet og 2) en 5 poengs visuell skala av Dermscan fra fravær (0) til viktige mørke sirkler (4) for det afroamerikanske panelet
|
Endring fra baseline (dag 0) på dag 28 og 56 av påføring
|
|
Avslappede funksjoner
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0) på dag 28 og 56 av påføring
|
klinisk gradering under dermatologisk kontroll med en 11 poengs ikke-strukturert skala fra avslappede egenskaper (0) til å se sliten ut (10) for begge panelene
|
Endring fra baseline (dag 0) på dag 28 og 56 av påføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv vurdering av produktets behagelighet og dets effekter på hudtekstur, fuktighet, hevelser, lyshet, ungdom, hevelse, rynker, glød og tone.
Tidsramme: På dag 28 av søknaden
|
Egenvurderingsspørreskjema på en 5 poengskala fra "Jeg er uenig" (-2) til "Jeg er enig" (+2).
|
På dag 28 av søknaden
|
|
Subjektiv vurdering av produktets behagelighet og dets effekter på hudtekstur, fuktighet, hevelser, lyshet, ungdom, hevelse, rynker, glød og tone.
Tidsramme: På dag 56 av søknaden
|
Egenvurderingsspørreskjema på en 5 poengskala fra "Jeg er uenig" (-2) til "Jeg er enig" (+2).
|
På dag 56 av søknaden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Corinne BENIER, Dermscan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. desember 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
12. mars 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
16. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2021
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .