Eficacia antienvejecimiento de una formulación cosmética que contiene NMN (2%) versus placebo
22 de abril de 2021 actualizado por: Seneque SA
Evaluación de la eficacia del efecto antienvejecimiento de un activo cosmético versus placebo
El estudio tiene como objetivo evaluar las arrugas, la hinchazón y la fatiga de la piel y la apariencia de las ojeras en cohortes de voluntarios sanos asiáticos y afroamericanos que reciben una formulación cosmética que contiene NMN (2%).
El producto será evaluado a los 28 y 56 días de aplicación dos veces al día en comparación con una formulación cosmética de referencia mediante puntuación clínica bajo control dermatológico.
La aceptabilidad cosmética y el uso futuro también se evaluarán subjetivamente mediante el análisis de las respuestas de los sujetos a un cuestionario de evaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
89
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Eurofins CRL Cosmetics Inc
-
-
-
-
-
Guangzhou, Porcelana, 510289
- Eurofins China
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Tipo: sujetos chinos y afroamericanos
- En cada grupo, el 50 % de los sujetos tendrá piel normal, el 50 % tendrá piel levemente seca (declarativo)
- El 100% tendrá arrugas o líneas finas en las patas de gallo.
- El 50 % tendrá ojeras (la mitad en el grupo Activo, la mitad en el grupo Placebo)
- El 50% tendrá hinchazón (la mitad en el grupo Activo, la mitad en el Placebo)
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujeto sano
- Sujeto habiendo dado su libre consentimiento informado por escrito
- Sujeto dispuesto a cumplir con el protocolo y los procedimientos del estudio
- Sujeto con temperatura frontal normal inferior a 37,5 °c/100,4 °F
- El sujeto ha leído y entendido la información proporcionada por el investigador relacionada con la protección contra el nuevo coronavirus 19 y la necesidad de contactar al investigador en caso de sospecha de manifestación relacionada con COVID (aumento de la temperatura frontal, tos, dolor muscular, debilidad...) durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante o mujer que planea quedar embarazada durante el estudio
- Inicio, suspensión o cambio de tratamiento hormonal (incluida la píldora anticonceptiva) <1,5 meses
- Patología cutánea en la zona de estudio (cara)
- Uso de tratamiento tópico o sistémico durante las semanas previas susceptible de interferir en la evaluación de la eficacia cutánea del producto del estudio
- Sujeto que se haya sometido a una cirugía bajo anestesia general en el mes anterior
- Saber alergia a determinados productos cosméticos o dermatofarmacéuticos
- Sujeto que se ha hecho inyecciones en la cara y/o un lifting
- Exposición excesiva a la luz solar o a los rayos UV en el mes anterior al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Piel asiática
Aplicación dos veces al día durante 55 días
|
aplicación dos veces al día de crema que contiene 2% de NMN
aplicación dos veces al día de la crema de referencia
|
|
Piel afroamericana
Aplicación dos veces al día durante 55 días
|
aplicación dos veces al día de crema que contiene 2% de NMN
aplicación dos veces al día de la crema de referencia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Arrugas
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (día 0) a los días 28 y 56 de la aplicación
|
clasificación clínica bajo control dermatológico utilizando 1) una Escala Visual de Bazin de 7 puntos desde ausencia (0) hasta arrugas pronunciadas (6) para el panel asiático y 2) una Escala Visual de Bazin de 5 puntos desde ausencia (0) hasta arrugas pronunciadas (4) ) para el panel afroamericano
|
Cambio desde la línea de base (día 0) a los días 28 y 56 de la aplicación
|
|
Ojeras
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (día 0) a los días 28 y 56 de la aplicación
|
clasificación clínica bajo control dermatológico utilizando 1) una Escala Visual de Bazin de 7 puntos desde ausencia (0) hasta bolsas pronunciadas (6) para el panel asiático y 2) una Escala Visual de Bazin de 6 puntos desde ausencia (0) hasta bolsas pronunciadas (5 ) para el panel afroamericano
|
Cambio desde la línea de base (día 0) a los días 28 y 56 de la aplicación
|
|
Circulos oscuros
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (día 0) a los días 28 y 56 de la aplicación
|
clasificación clínica bajo control dermatológico utilizando 1) una escala visual de 6 puntos de Dermscan desde la ausencia (0) hasta las ojeras importantes (6) para el panel asiático y 2) una escala visual de 5 puntos de Dermscan desde la ausencia (0) hasta las ojeras importantes (4) para el panel afroamericano
|
Cambio desde la línea de base (día 0) a los días 28 y 56 de la aplicación
|
|
Características relajadas
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (día 0) a los días 28 y 56 de la aplicación
|
clasificación clínica bajo control dermatológico utilizando una escala no estructurada de 11 puntos desde rasgos relajados (0) hasta aspecto cansado (10) para ambos paneles
|
Cambio desde la línea de base (día 0) a los días 28 y 56 de la aplicación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación subjetiva de la amabilidad del producto y sus efectos sobre la textura de la piel, la humedad, la hinchazón, el brillo, la juventud, la hinchazón, las arrugas, la luminosidad y el tono.
Periodo de tiempo: Al día 28 de la aplicación
|
Cuestionario de autoevaluación en una escala de 5 puntos desde "No estoy de acuerdo" (-2) hasta "Estoy de acuerdo" (+2).
|
Al día 28 de la aplicación
|
|
Evaluación subjetiva de la amabilidad del producto y sus efectos sobre la textura de la piel, la humedad, la hinchazón, el brillo, la juventud, la hinchazón, las arrugas, la luminosidad y el tono.
Periodo de tiempo: Al día 56 de la aplicación
|
Cuestionario de autoevaluación en una escala de 5 puntos desde "No estoy de acuerdo" (-2) hasta "Estoy de acuerdo" (+2).
|
Al día 56 de la aplicación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Corinne BENIER, Dermscan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19E4487
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .