Werkzaamheid tegen veroudering van een cosmetische formule die NMN bevat (2%) versus placebo
22 april 2021 bijgewerkt door: Seneque SA
Werkzaamheidsevaluatie van het anti-verouderingseffect van een cosmetisch actief versus placebo
De studie is gericht op het evalueren van huidrimpels, wallen en vermoeidheid en het verschijnen van donkere kringen bij Aziatische en Afro-Amerikaanse gezonde vrijwilligerscohorten die een cosmetische formulering met NMN (2%) kregen.
Het product zal worden beoordeeld na 28 en 56 dagen tweemaal daagse toepassing in vergelijking met een cosmetische referentieformulering met behulp van klinische scores onder dermatologische controle.
Cosmetische aanvaardbaarheid en toekomstig gebruik zullen ook subjectief worden beoordeeld door analyse van de antwoorden van de proefpersonen op een evaluatievragenlijst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
89
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Guangzhou, China, 510289
- Eurofins China
-
-
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08854
- Eurofins CRL Cosmetics Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Type: Chinese en Afro-Amerikaanse onderwerpen
- In elke groep heeft 50% van de proefpersonen een normale huid, 50% een licht droge huid (declaratief)
- 100% zal rimpels of fijne lijntjes op de kraaienpootjes hebben
- 50% krijgt donkere kringen (de helft in de actieve groep, de helft in de placebogroep)
- 50% zal wallen hebben (de helft in de actieve groep, de helft in de placebogroep)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond onderwerp
- Onderwerp heeft haar gratis geïnformeerde, schriftelijke toestemming gegeven
- Onderwerp bereid zich te houden aan het protocol en de studieprocedures
- Onderwerp met normale frontale temperatuur lager dan 37,5°c/100,4°F
- De proefpersoon heeft de door de onderzoeker verstrekte informatie gelezen en begrepen met betrekking tot bescherming tegen het nieuwe coronavirus 19 en de noodzaak om contact op te nemen met de onderzoeker in geval van een vermoeden van COVID-gerelateerde manifestatie (verhoging van de frontale temperatuur, hoesten, spierpijn, zwakte...) tijdens het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouw of vrouw die van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Starten, stoppen of wijzigen van hormonale behandeling (inclusief anticonceptiepil) <1,5 maand
- Cutane pathologie op de studiezone (gezicht)
- Gebruik van topische of systemische behandeling gedurende de voorgaande weken die de beoordeling van de cutane werkzaamheid van het onderzoeksproduct kan verstoren
- Proefpersoon die in de afgelopen maand een operatie onder algehele narcose heeft ondergaan
- Ken allergie voor bepaalde cosmetische of dermato-farmaceutische producten
- Betreft injecties in het gezicht en/of een lift
- Overmatige blootstelling aan zonlicht of UV-stralen in de maand voorafgaand aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Aziatische huid
Tweemaal daags aanbrengen gedurende 55 dagen
|
tweemaal daags aanbrengen van crème met 2% NMN
tweemaal daags aanbrengen van referentiecrème
|
|
Afro-Amerikaanse huid
Tweemaal daags aanbrengen gedurende 55 dagen
|
tweemaal daags aanbrengen van crème met 2% NMN
tweemaal daags aanbrengen van referentiecrème
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rimpels
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (dag 0) op dag 28 en 56 van aanbrengen
|
klinische beoordeling onder dermatologische controle met behulp van 1) een 7 punten visuele schaal van Bazin van afwezigheid (0) tot uitgesproken rimpels (6) voor het Aziatische panel en 2) een 5 punten visuele schaal van Bazin van afwezigheid (0) tot uitgesproken rimpels (4 ) voor het Afro-Amerikaanse panel
|
Verandering ten opzichte van baseline (dag 0) op dag 28 en 56 van aanbrengen
|
|
Oog wallen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (dag 0) op dag 28 en 56 van aanbrengen
|
klinische beoordeling onder dermatologische controle met behulp van 1) een 7 punten visuele schaal van Bazin van afwezigheid (0) tot uitgesproken wallen (6) voor het Aziatische panel en 2) een 6 punten visuele schaal van Bazin van afwezigheid (0) tot uitgesproken wallen (5 ) voor het Afro-Amerikaanse panel
|
Verandering ten opzichte van baseline (dag 0) op dag 28 en 56 van aanbrengen
|
|
Donkere cirkels
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (dag 0) op dag 28 en 56 van aanbrengen
|
klinische beoordeling onder dermatologische controle met behulp van 1) een 6 punten visuele schaal van Dermscan van afwezigheid (0) tot belangrijke donkere kringen (6) voor het Aziatische panel en 2) een 5 punten visuele schaal van Dermscan van afwezigheid (0) tot belangrijke donkere kringen (4) voor het Afro-Amerikaanse panel
|
Verandering ten opzichte van baseline (dag 0) op dag 28 en 56 van aanbrengen
|
|
Ontspannen functies
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (dag 0) op dag 28 en 56 van aanbrengen
|
klinische beoordeling onder dermatologische controle met behulp van een 11-punts niet-gestructureerde schaal van ontspannen gelaatstrekken (0) tot vermoeid lijken (10) voor beide panelen
|
Verandering ten opzichte van baseline (dag 0) op dag 28 en 56 van aanbrengen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve evaluatie van de aangenaamheid van het product en de effecten ervan op huidtextuur, vocht, wallen, helderheid, jeugdigheid, zwelling, rimpels, glans en teint.
Tijdsspanne: Op dag 28 van toepassing
|
Zelfbeoordelingsvragenlijst op een 5-puntsschaal van "Ik ben het er niet mee eens" (-2) tot "Ik ben het ermee eens" (+2).
|
Op dag 28 van toepassing
|
|
Subjectieve evaluatie van de aangenaamheid van het product en de effecten ervan op huidtextuur, vocht, wallen, helderheid, jeugdigheid, zwelling, rimpels, glans en teint.
Tijdsspanne: Op dag 56 van toepassing
|
Zelfbeoordelingsvragenlijst op een 5-puntsschaal van "Ik ben het er niet mee eens" (-2) tot "Ik ben het ermee eens" (+2).
|
Op dag 56 van toepassing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 december 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
12 maart 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
16 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19E4487
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .