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Eficácia antienvelhecimento de uma formulação cosmética contendo NMN (2%) versus placebo

22 de abril de 2021 atualizado por: Seneque SA

Avaliação da eficácia do efeito antienvelhecimento de um cosmético ativo versus placebo

O estudo tem como objetivo avaliar o enrugamento, o inchaço, a fadiga e o aparecimento de olheiras em coortes de voluntários saudáveis ​​asiáticos e afro-americanos que receberam uma formulação cosmética contendo NMN (2%). O produto será avaliado após 28 e 56 dias de aplicação duas vezes ao dia em comparação com uma formulação cosmética de referência por meio de escore clínico sob controle dermatológico. A aceitabilidade cosmética e o uso futuro também serão avaliados subjetivamente pela análise das respostas dos sujeitos a um questionário de avaliação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

89

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Guangzhou, China, 510289
        • Eurofins China
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
        • Eurofins CRL Cosmetics Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Tipo: Sujeitos chineses e afro-americanos

  • Em cada grupo, 50% dos sujeitos terão pele normal, 50% terão pele levemente seca (declarativa)
  • 100% terão rugas ou linhas finas nos pés de galinha
  • 50% terão olheiras (metade no grupo Ativo, metade no grupo Placebo)
  • 50% terão inchaço (metade no grupo Ativo, metade no Placebo)

Descrição

Critério de inclusão:

  • sujeito saudável
  • Sujeito tendo dado seu consentimento livre e informado por escrito
  • Sujeito disposto a aderir ao protocolo e aos procedimentos do estudo
  • Indivíduo com temperatura frontal normal inferior a 37,5°C/100,4°F
  • O sujeito leu e entendeu as informações fornecidas pelo investigador relacionadas à proteção contra o novo coronavírus 19 e a necessidade de entrar em contato com o investigador em caso de qualquer suspeita de manifestação relacionada ao COVID (aumento da temperatura frontal, tosse, dores musculares, fraqueza...) durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
  • Iniciar, interromper ou alterar o tratamento hormonal (incluindo pílula anticoncepcional) <1,5 meses
  • Patologia cutânea na zona de estudo (rosto)
  • Uso de tratamento tópico ou sistêmico nas semanas anteriores que possa interferir na avaliação da eficácia cutânea do produto em estudo
  • Sujeito submetido a uma cirurgia sob anestesia geral no mês anterior
  • Conhece alergia a determinados produtos cosméticos ou dermato-farmacêuticos
  • Indivíduo tendo feito injeções no rosto e/ou lifting
  • Exposição excessiva à luz solar ou raios ultravioleta no mês anterior ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pele asiática
Aplicação duas vezes ao dia por 55 dias
Outro: Creme de produto de teste
aplicação duas vezes ao dia de creme contendo 2% de NMN
Outro: Creme de referência
aplicação duas vezes ao dia de creme de referência
Pele afro-americana
Aplicação duas vezes ao dia por 55 dias
Outro: Creme de produto de teste
aplicação duas vezes ao dia de creme contendo 2% de NMN
Outro: Creme de referência
aplicação duas vezes ao dia de creme de referência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rugas
Prazo: Mudança da linha de base (dia 0) nos dias 28 e 56 da aplicação
classificação clínica sob controle dermatológico usando 1) uma escala Visual de Bazin de 7 pontos de ausência (0) a rugas pronunciadas (6) para o painel asiático e 2) uma escala Visual de Bazin de 5 pontos de ausência (0) a rugas pronunciadas (4 ) para o painel afro-americano
Mudança da linha de base (dia 0) nos dias 28 e 56 da aplicação
Olheiras
Prazo: Mudança da linha de base (dia 0) nos dias 28 e 56 da aplicação
classificação clínica sob controle dermatológico usando 1) uma escala Visual de Bazin de 7 pontos de ausência (0) a bolsas pronunciadas (6) para o painel asiático e 2) uma escala Visual de Bazin de 6 pontos de ausência (0) a bolsas pronunciadas (5 ) para o painel afro-americano
Mudança da linha de base (dia 0) nos dias 28 e 56 da aplicação
Círculos escuros
Prazo: Mudança da linha de base (dia 0) nos dias 28 e 56 da aplicação
classificação clínica sob controle dermatológico usando 1) uma escala visual de 6 pontos do Dermscan de ausência (0) a olheiras importantes (6) para o painel asiático e 2) uma escala visual de 5 pontos do Dermscan de ausência (0) a olheiras importantes (4) para o painel afro-americano
Mudança da linha de base (dia 0) nos dias 28 e 56 da aplicação
Recursos descontraídos
Prazo: Mudança da linha de base (dia 0) nos dias 28 e 56 da aplicação
classificação clínica sob controle dermatológico usando uma escala não estruturada de 11 pontos de características relaxadas (0) a aparência cansada (10) para ambos os painéis
Mudança da linha de base (dia 0) nos dias 28 e 56 da aplicação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação subjetiva da agradabilidade do produto e seus efeitos na textura, hidratação, papos, brilho, juventude, inchaço, rugas, brilho e tonicidade da pele.
Prazo: No dia 28 da aplicação
Questionário de autoavaliação numa escala de 5 pontos de “discordo” (-2) a “concordo” (+2).
No dia 28 da aplicação
Avaliação subjetiva da agradabilidade do produto e seus efeitos na textura, hidratação, papos, brilho, juventude, inchaço, rugas, brilho e tonicidade da pele.
Prazo: No dia 56 da aplicação
Questionário de autoavaliação numa escala de 5 pontos de “discordo” (-2) a “concordo” (+2).
No dia 56 da aplicação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seneque SA

Colaboradores

Eurofins
LGD

Investigadores

  • Diretor de estudo: Corinne BENIER, Dermscan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

12 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

16 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

28 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19E4487

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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