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Efficacia antietà di una formulazione cosmetica contenente NMN (2%) rispetto al placebo

22 aprile 2021 aggiornato da: Seneque SA

Valutazione dell'efficacia dell'effetto antietà di un attivo cosmetico rispetto al placebo

Lo studio mira a valutare le rughe della pelle, il gonfiore, l'affaticamento e l'aspetto delle occhiaie su coorti di volontari sani asiatici e afroamericani che ricevono una formulazione cosmetica contenente NMN (2%). Il prodotto sarà valutato dopo 28 e 56 giorni di applicazione due volte al giorno rispetto a una formulazione cosmetica di riferimento utilizzando un punteggio clinico sotto controllo dermatologico. L'accettabilità del cosmetico e l'uso futuro saranno anch'essi valutati soggettivamente attraverso l'analisi delle risposte dei soggetti a un questionario di valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

89

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510289
        • Eurofins China
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Eurofins CRL Cosmetics Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tipologia: soggetti cinesi e afroamericani

  • In ogni gruppo, il 50% dei soggetti avrà la pelle normale, il 50% avrà la pelle lievemente secca (dichiarativo)
  • Il 100% avrà rughe o linee sottili sulle zampe di gallina
  • Il 50% avrà le occhiaie (metà nel gruppo Attivo, metà nel gruppo Placebo)
  • Il 50% avrà gonfiore (metà di loro nel gruppo Attivo, metà nel gruppo Placebo)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto sano
  • Soggetto che ha dato il suo libero consenso informato e scritto
  • Soggetto disposto ad aderire al protocollo e alle procedure dello studio
  • Soggetto con temperatura frontale normale inferiore a 37,5°c/100,4°F
  • Il soggetto ha letto e compreso le informazioni fornite dallo sperimentatore relative alla protezione contro il Nuovo Coronavirus 19 e la necessità di contattare lo sperimentatore in caso di qualsiasi sospetto di manifestazione correlata al COVID (aumento della temperatura frontale, tosse, dolori muscolari, debolezza...) durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Inizio, interruzione o modifica del trattamento ormonale (compresa la pillola contraccettiva) <1,5 mesi
  • Patologia cutanea sulla zona di studio (viso)
  • Uso di trattamenti topici o sistemici durante le settimane precedenti suscettibili di interferire con la valutazione dell'efficacia cutanea del prodotto in studio
  • Soggetto che ha subito un intervento chirurgico in anestesia generale nel mese precedente
  • Conoscere l'allergia a determinati prodotti cosmetici o dermatofarmaceutici
  • Soggetto che ha fatto iniezioni sul viso e/o un lifting
  • Eccessiva esposizione alla luce solare o ai raggi UV nel mese precedente lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pelle asiatica
Applicazione due volte al giorno per 55 giorni
Altro: Prova la crema del prodotto
applicazione due volte al giorno di crema contenente il 2% di NMN
Altro: Crema di riferimento
applicazione due volte al giorno della crema di riferimento
Pelle afroamericana
Applicazione due volte al giorno per 55 giorni
Altro: Prova la crema del prodotto
applicazione due volte al giorno di crema contenente il 2% di NMN
Altro: Crema di riferimento
applicazione due volte al giorno della crema di riferimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rughe
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (giorno 0) ai giorni 28 e 56 dell'applicazione
classificazione clinica sotto controllo dermatologico utilizzando 1) una scala visiva di Bazin a 7 punti dall'assenza (0) alle rughe pronunciate (6) per il panel asiatico e 2) una scala visiva di Bazin a 5 punti dall'assenza (0) alle rughe pronunciate (4 ) per il panel afroamericano
Variazione rispetto al basale (giorno 0) ai giorni 28 e 56 dell'applicazione
Occhiaie
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (giorno 0) ai giorni 28 e 56 dell'applicazione
classificazione clinica sotto controllo dermatologico utilizzando 1) una scala visiva di 7 punti di Bazin dall'assenza (0) alle borse pronunciate (6) per il pannello asiatico e 2) una scala visiva di 6 punti di Bazin dall'assenza (0) alle borse pronunciate (5) ) per il panel afroamericano
Variazione rispetto al basale (giorno 0) ai giorni 28 e 56 dell'applicazione
Cerchi scuri
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (giorno 0) ai giorni 28 e 56 dell'applicazione
classificazione clinica sotto controllo dermatologico utilizzando 1) una scala visiva di 6 punti di Dermscan dall'assenza (0) alle occhiaie importanti (6) per il panel asiatico e 2) una scala visiva di 5 punti di Dermscan dall'assenza (0) alle occhiaie importanti (4) per il panel afroamericano
Variazione rispetto al basale (giorno 0) ai giorni 28 e 56 dell'applicazione
Caratteristiche rilassate
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (giorno 0) ai giorni 28 e 56 dell'applicazione
classificazione clinica sotto controllo dermatologico utilizzando una scala non strutturata a 11 punti da lineamenti rilassati (0) a aspetto stanco (10) per entrambi i pannelli
Variazione rispetto al basale (giorno 0) ai giorni 28 e 56 dell'applicazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva della gradevolezza del prodotto e dei suoi effetti sulla struttura della pelle, idratazione, gonfiore, luminosità, giovinezza, gonfiore, rughe, luminosità e tono.
Lasso di tempo: Al giorno 28 dall'applicazione
Questionario di autovalutazione su una scala a 5 punti da "non sono d'accordo" (-2) a "sono d'accordo" (+2).
Al giorno 28 dall'applicazione
Valutazione soggettiva della gradevolezza del prodotto e dei suoi effetti sulla struttura della pelle, idratazione, gonfiore, luminosità, giovinezza, gonfiore, rughe, luminosità e tono.
Lasso di tempo: Al giorno 56 di applicazione
Questionario di autovalutazione su una scala a 5 punti da "non sono d'accordo" (-2) a "sono d'accordo" (+2).
Al giorno 56 di applicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seneque SA

Collaboratori

Eurofins
LGD

Investigatori

  • Direttore dello studio: Corinne BENIER, Dermscan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19E4487

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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