Skuteczność przeciwstarzeniowa preparatu kosmetycznego zawierającego NMN (2%) w porównaniu z placebo
22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Seneque SA
Ocena skuteczności działania przeciwstarzeniowego kosmetyku aktywnego w porównaniu z placebo
Badanie ma na celu ocenę zmarszczek skóry, obrzęków i zmęczenia oraz pojawiania się cieni pod oczami u zdrowych ochotników pochodzenia azjatyckiego i afroamerykańskiego otrzymujących preparat kosmetyczny zawierający NMN (2%).
Produkt zostanie oceniony po 28 i 56 dniach stosowania dwa razy dziennie w porównaniu z referencyjną formulacją kosmetyczną na podstawie oceny klinicznej pod kontrolą dermatologiczną.
Akceptowalność kosmetyczna i przyszłe wykorzystanie będą również subiektywnie oceniane poprzez analizę odpowiedzi badanych na kwestionariusz ewaluacyjny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
89
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guangzhou, Chiny, 510289
- Eurofins China
-
-
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
- Eurofins CRL Cosmetics Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Typ: przedmioty chińskie i afroamerykańskie
- W każdej grupie 50% badanych będzie miało skórę normalną, 50% będzie miało skórę łagodną suchą (deklaracja)
- 100% będzie miało zmarszczki lub drobne linie na kurzych łapkach
- 50% będzie miało cienie pod oczami (połowa z nich w grupie Active, połowa w grupie placebo)
- 50% będzie miało obrzęki (połowa w grupie Active, połowa w grupie placebo)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy temat
- Podmiot, który udzielił jej dobrowolnej, świadomej, pisemnej zgody
- Podmiot chętny do przestrzegania protokołu i procedur badawczych
- Obiekt z normalną temperaturą czołową niższą niż 37,5°C/100,4°F
- Uczestnik przeczytał i zrozumiał podane przez badacza informacje dotyczące ochrony przed nowym koronawirusem 19 i konieczności skontaktowania się z badaczem w przypadku podejrzenia objawów związanych z COVID (wzrost temperatury czołowej, kaszel, ból mięśni, osłabienie…) podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta planująca zajście w ciążę podczas badania
- Rozpoczęcie, przerwanie lub zmiana leczenia hormonalnego (w tym pigułki antykoncepcyjnej) <1,5 miesiąca
- Patologia skóry w badanej strefie (twarz)
- Stosowanie miejscowego lub ogólnoustrojowego leczenia w ciągu poprzednich tygodni, które może zakłócać ocenę skórnej skuteczności badanego produktu
- Podmiot przeszedł operację w znieczuleniu ogólnym w ciągu poprzedniego miesiąca
- Znać alergię na niektóre produkty kosmetyczne lub dermatologiczno-farmaceutyczne
- Podmiot po wykonaniu zastrzyków na twarz i/lub liftingu
- Nadmierna ekspozycja na światło słoneczne lub promienie UV w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Azjatycka skóra
Aplikacja dwa razy dziennie przez 55 dni
|
2 razy dziennie aplikacja kremu zawierającego 2% NMN
aplikacja kremu referencyjnego dwa razy dziennie
|
|
Skóra afroamerykańska
Aplikacja dwa razy dziennie przez 55 dni
|
2 razy dziennie aplikacja kremu zawierającego 2% NMN
aplikacja kremu referencyjnego dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmarszczki
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w dniach 28 i 56 stosowania
|
ocena kliniczna pod kontrolą dermatologiczną przy użyciu 1) a 7 punktów Wizualna skala Bazina od braku (0) do wyraźnych zmarszczek (6) dla panelu azjatyckiego oraz 2) a 5 punktów Wizualna skala Bazina od braku (0) do wyraźnych zmarszczek (4) ) dla panelu afroamerykańskiego
|
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w dniach 28 i 56 stosowania
|
|
Worki na oczy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w dniach 28 i 56 stosowania
|
ocena kliniczna pod kontrolą dermatologiczną przy użyciu 1) a 7 punktów Wizualna skala Bazina od braku (0) do wyraźnych worków (6) dla panelu azjatyckiego i 2) a 6 punktów Wizualna skala Bazina od braku (0) do wyraźnych worków (5) ) dla panelu afroamerykańskiego
|
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w dniach 28 i 56 stosowania
|
|
Ciemne koła
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w dniach 28 i 56 stosowania
|
ocena kliniczna pod kontrolą dermatologiczną przy użyciu 1) a 6 punktów Wizualna skala Dermscan od braku (0) do znaczących cieni pod oczami (6) dla panelu azjatyckiego i 2) a 5 punktów Wizualna skala Dermscan od braku (0) do znaczących cieni pod oczami (4) dla panelu afroamerykańskiego
|
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w dniach 28 i 56 stosowania
|
|
Zrelaksowane funkcje
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w dniach 28 i 56 stosowania
|
ocena kliniczna pod kontrolą dermatologiczną przy użyciu 11-punktowej skali Nieustrukturyzowana skala od cech rozluźnionych (0) do wyglądających na zmęczone (10) dla obu paneli
|
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 0) w dniach 28 i 56 stosowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena ugodowości produktu i jego wpływu na teksturę, nawilżenie, obrzęki, jasność, młodość, obrzęki, zmarszczki, blask i koloryt skóry.
Ramy czasowe: W 28 dniu stosowania
|
Kwestionariusz samooceny w 5-punktowej skali od „nie zgadzam się” (-2) do „zgadzam się” (+2).
|
W 28 dniu stosowania
|
|
Subiektywna ocena ugodowości produktu i jego wpływu na teksturę, nawilżenie, obrzęki, jasność, młodość, obrzęki, zmarszczki, blask i koloryt skóry.
Ramy czasowe: W 56 dniu stosowania
|
Kwestionariusz samooceny w 5-punktowej skali od „nie zgadzam się” (-2) do „zgadzam się” (+2).
|
W 56 dniu stosowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
12 marca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19E4487
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .