Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av kapillær retinal og papillær vaskularisering hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose - CAPISLA (CAPISLA)

7. oktober 2021 oppdatert av: University Hospital, Angers

Analyse av kapillær retinal og papillær vaskularisering hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose

Amyotrofisk lateral sklerose, eller Charcots sykdom, er en nevrodegenerativ sykdom som påvirker motoriske nevroner. Sykdommen rammer mellom 5 og 10 personer per 100 000 i verden, nesten 7 000 pasienter er rammet i Frankrike. Den eneste terapeutiske behandlingen tilgjengelig til dags dato i Frankrike er riluzol, som bremser utviklingen av sykdommen. Amyotrofisk lateral sklerose er den første degenerative sykdommen som påvirker motoriske nevroner. Nyere bevis tyder imidlertid på at svekkelsen strekker seg utover motoriske nevroner alene.

Optisk koherenstomografi-analyser gjorde det mulig å fremheve oftalmologisk skade hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose, spesielt ved makula og papilla, selv om noen resultater er motstridende.

Ingen angiografisk optisk koherenstomografi-analyse har blitt utført til dags dato hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose. Imidlertid, i hypotesen om mikrovaskulær involvering som deltar i patofysiologien til nevrodegenerasjon i amyotrofisk lateral sklerose, kan disse undersøkelsene gi relevante kliniske og patofysiologiske data ved å studere retinal mikrovaskularisering av pasienter med sykdommen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Ta kontakt med:
          • Jeanne Muller
          • Telefonnummer: 0241353637

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasientens amyotrofiske laterale sklerose:

  • Pasient diagnostisert med bulbar eller spinal ALS definert i henhold til El Escorial-kriterier (sannsynlig eller sikker)
  • Innlagt på dagsykehus ved Angers universitetssykehus som en del av hans vanlige oppfølging

Kontrollemne:

  • Person som ikke er påvirket av den studerte sykdommen og uten en historie med nevrologisk sykdom.
  • Emne matchet i alder og kjønn til en sak (pasient)

For alle deltakere:

  • Major ved inkludering
  • Underskrift av informert samtykke til å delta i protokollen

Ekskluderingskriterier:

Pasient amyotrofisk lateral sklerose og kontrollperson:

  • Samtidig deltakelse i annen intervensjonsprotokoll med en eksperimentell behandling
  • Emnet kan ikke uttrykke samtykke
  • Kjent oftalmologisk patologi (makulopati, glaukom, optisk nevropati, retinopati uansett etiologi)
  • Diabetiker
  • Kardiovaskulær historie
  • Manglende evne til å utføre de oftalmologiske undersøkelsene av studien
  • Gravid, ammende eller fødende kvinne
  • Person under tvang psykiatrisk behandling
  • Underlagt rettsvern
  • Subjekt som ikke er tilknyttet eller ikke begunstiget av en trygdeordning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollfag
Annen: angiografisk optisk koherenstomografi
angiografisk optisk koherenstomografi
Annen: Pasienter amyotrofisk lateral sklerose
Annen: angiografisk optisk koherenstomografi
angiografisk optisk koherenstomografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den angiografiske optiske koherenstomografiundersøkelsen hos pasienter med ALS sammenlignet med friske kontroller
Tidsramme: ved inkludering
Sammenlign den angiografiske optiske koherenstomografiundersøkelsen hos pasienter med ALS sammenlignet med friske kontroller
ved inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-AO3395-34

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere