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Analyse der kapillaren retinalen und papillären Vaskularisation bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose – CAPISLA (CAPISLA)

7. Oktober 2021 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Analyse der kapillaren retinalen und papillären Vaskularisation bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose

Amyotrophe Lateralsklerose oder Charcot-Krankheit ist eine neurodegenerative Erkrankung, die Motoneuronen betrifft. Die Krankheit betrifft weltweit zwischen 5 und 10 Personen pro 100.000, in Frankreich sind fast 7.000 Patienten betroffen. Die einzige bisher in Frankreich verfügbare therapeutische Behandlung ist Riluzol, das das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt. Amyotrophe Lateralsklerose ist die erste degenerative Erkrankung, die Motoneuronen betrifft. Jüngste Beweise deuten jedoch darauf hin, dass die Beeinträchtigung über Motoneuronen hinausgeht.

Optische Kohärenztomographie-Analysen ermöglichten es, ophthalmologische Schäden bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose, insbesondere an der Makula und Papille, hervorzuheben, obwohl einige Ergebnisse widersprüchlich sind.

Bisher wurde bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose keine angiographische optische Kohärenztomographie-Analyse durchgeführt. Bei der Hypothese einer mikrovaskulären Beteiligung an der Pathophysiologie der Neurodegeneration bei amyotropher Lateralsklerose könnten diese Untersuchungen jedoch relevante klinische und pathophysiologische Daten liefern, indem sie die retinale Mikrovaskularisierung von Patienten mit dieser Krankheit untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Rekrutierung
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Jeanne Muller
          • Telefonnummer: 0241353637

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient Amyotrophe Lateralsklerose:

  • Patient mit diagnostizierter bulbärer oder spinaler ALS, definiert nach El Escorial-Kriterien (wahrscheinlich oder sicher)
  • Im Rahmen seiner üblichen Nachsorge in einem Tageskrankenhaus des Universitätskrankenhauses Angers stationär aufgenommen

Kontrollsubjekt:

  • Proband, der nicht von der untersuchten Krankheit betroffen ist und keine neurologische Erkrankung in der Vorgeschichte hat.
  • Subjekt, das in Alter und Geschlecht mit einem Fall übereinstimmt (Patient)

Für alle Teilnehmer:

  • Major bei Aufnahme
  • Unterschrift der Einverständniserklärung zur Teilnahme am Protokoll

Ausschlusskriterien:

Patient mit amyotropher Lateralsklerose und Kontrollperson:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Interventionsprotokoll mit einer experimentellen Behandlung
  • Betreff nicht in der Lage, seine Zustimmung auszudrücken
  • Bekannte ophthalmologische Pathologie (Makulopathie, Glaukom, Optikusneuropathie, Retinopathie unabhängig von der Ätiologie)
  • Diabetisches Thema
  • Herz-Kreislauf-Geschichte
  • Unfähigkeit, die ophthalmologischen Untersuchungen der Studie durchzuführen
  • Schwangere, stillende oder gebärende Frau
  • Subjekt unter psychiatrischer Zwangsbehandlung
  • Unterliegt dem Rechtsschutz
  • Subjekt, das nicht Mitglied eines Sozialversicherungssystems ist oder keinen Anspruch darauf hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollsubjekte
Sonstiges: angiographische optische Kohärenztomographie
angiographische optische Kohärenztomographie
Sonstiges: Patienten Amyotrophe Lateralsklerose
Sonstiges: angiographische optische Kohärenztomographie
angiographische optische Kohärenztomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die angiographische optische Kohärenztomographie-Untersuchung bei Patienten mit ALS im Vergleich zu gesunden Kontrollen
Zeitfenster: bei Inklusion
Vergleichen Sie die angiographische optische Kohärenztomographie-Untersuchung bei Patienten mit ALS im Vergleich zu gesunden Kontrollen
bei Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-AO3395-34

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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