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Analisi della vascolarizzazione capillare retinica e papillare nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica - CAPISLA (CAPISLA)

7 ottobre 2021 aggiornato da: University Hospital, Angers

Analisi della vascolarizzazione capillare retinica e papillare in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica

La sclerosi laterale amiotrofica, o malattia di Charcot, è una malattia neurodegenerativa che colpisce i motoneuroni. La malattia colpisce tra 5 e 10 persone ogni 100.000 nel mondo, quasi 7.000 pazienti sono colpiti in Francia. L'unico trattamento terapeutico finora disponibile in Francia è il riluzolo, che rallenta la progressione della malattia. La sclerosi laterale amiotrofica è la prima malattia degenerativa che colpisce i motoneuroni. Tuttavia, prove recenti suggeriscono che la menomazione si estende oltre i soli motoneuroni.

Le analisi della Tomografia a Coerenza Ottica hanno permesso di evidenziare danni oftalmologici nei pazienti con Sclerosi Laterale Amiotrofica, in particolare a livello della macula e della papilla, anche se alcuni risultati sono contraddittori.

Ad oggi non è stata eseguita alcuna analisi angiografica con tomografia a coerenza ottica in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica. Tuttavia, nell'ipotesi di coinvolgimento microvascolare che partecipa alla fisiopatologia della neurodegenerazione nella sclerosi laterale amiotrofica, questi esami potrebbero fornire dati clinici e fisiopatologici rilevanti studiando la microvascolarizzazione retinica dei pazienti con la malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamento
        • CHU Angers
        • Contatto:
          • Jeanne Muller
          • Numero di telefono: 0241353637

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente Sclerosi Laterale Amiotrofica:

  • Paziente con diagnosi di SLA bulbare o spinale definita secondo i criteri di El Escorial (probabile o certa)
  • Ricoverato in un day hospital presso l'Angers University Hospital come parte del suo consueto follow-up

Oggetto di controllo:

  • Soggetto non affetto dalla malattia studiata e senza una storia di malattia neurologica.
  • Soggetto abbinato per età e sesso a un caso (paziente)

Per tutti i partecipanti:

  • Maggiore al momento dell'inclusione
  • Firma del consenso informato alla partecipazione al protocollo

Criteri di esclusione:

Paziente Sclerosi Laterale Amiotrofica e soggetto di controllo:

  • Partecipazione simultanea ad un altro protocollo di intervento con un trattamento sperimentale
  • Soggetto impossibilitato ad esprimere il consenso
  • Patologia oftalmologica nota (maculopatia, glaucoma, neuropatia ottica, retinopatia qualunque sia l'eziologia)
  • Soggetto diabetico
  • Storia cardiovascolare
  • Impossibilità di eseguire gli esami oculistici dello studio
  • Donna incinta, in allattamento o partoriente
  • Soggetto sottoposto a cure psichiatriche di coercizione
  • Soggetto a tutela legale
  • Soggetto non iscritto o non beneficiario di un regime previdenziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Soggetti di controllo
tomografia a coerenza ottica angiografica
Altro: Pazienti Sclerosi Laterale Amiotrofica
tomografia a coerenza ottica angiografica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'esame angiografico con tomografia a coerenza ottica nei pazienti affetti da SLA rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: all'inclusione
Confrontare l'esame angiografico con tomografia a coerenza ottica nei pazienti affetti da SLA rispetto ai controlli sani
all'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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