- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04686110
Analisi della vascolarizzazione capillare retinica e papillare nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica - CAPISLA (CAPISLA)
Analisi della vascolarizzazione capillare retinica e papillare in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica
La sclerosi laterale amiotrofica, o malattia di Charcot, è una malattia neurodegenerativa che colpisce i motoneuroni. La malattia colpisce tra 5 e 10 persone ogni 100.000 nel mondo, quasi 7.000 pazienti sono colpiti in Francia. L'unico trattamento terapeutico finora disponibile in Francia è il riluzolo, che rallenta la progressione della malattia. La sclerosi laterale amiotrofica è la prima malattia degenerativa che colpisce i motoneuroni. Tuttavia, prove recenti suggeriscono che la menomazione si estende oltre i soli motoneuroni.
Le analisi della Tomografia a Coerenza Ottica hanno permesso di evidenziare danni oftalmologici nei pazienti con Sclerosi Laterale Amiotrofica, in particolare a livello della macula e della papilla, anche se alcuni risultati sono contraddittori.
Ad oggi non è stata eseguita alcuna analisi angiografica con tomografia a coerenza ottica in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica. Tuttavia, nell'ipotesi di coinvolgimento microvascolare che partecipa alla fisiopatologia della neurodegenerazione nella sclerosi laterale amiotrofica, questi esami potrebbero fornire dati clinici e fisiopatologici rilevanti studiando la microvascolarizzazione retinica dei pazienti con la malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Attachée de Recherche Clinique
- Numero di telefono: 0241353637
- Email: jeanne.muller@chu-angers.fr
Luoghi di studio
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-
-
Angers, Francia, 49933
- Reclutamento
- CHU Angers
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Contatto:
- Jeanne Muller
- Numero di telefono: 0241353637
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente Sclerosi Laterale Amiotrofica:
- Paziente con diagnosi di SLA bulbare o spinale definita secondo i criteri di El Escorial (probabile o certa)
- Ricoverato in un day hospital presso l'Angers University Hospital come parte del suo consueto follow-up
Oggetto di controllo:
- Soggetto non affetto dalla malattia studiata e senza una storia di malattia neurologica.
- Soggetto abbinato per età e sesso a un caso (paziente)
Per tutti i partecipanti:
- Maggiore al momento dell'inclusione
- Firma del consenso informato alla partecipazione al protocollo
Criteri di esclusione:
Paziente Sclerosi Laterale Amiotrofica e soggetto di controllo:
- Partecipazione simultanea ad un altro protocollo di intervento con un trattamento sperimentale
- Soggetto impossibilitato ad esprimere il consenso
- Patologia oftalmologica nota (maculopatia, glaucoma, neuropatia ottica, retinopatia qualunque sia l'eziologia)
- Soggetto diabetico
- Storia cardiovascolare
- Impossibilità di eseguire gli esami oculistici dello studio
- Donna incinta, in allattamento o partoriente
- Soggetto sottoposto a cure psichiatriche di coercizione
- Soggetto a tutela legale
- Soggetto non iscritto o non beneficiario di un regime previdenziale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Soggetti di controllo
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tomografia a coerenza ottica angiografica
|
|
Altro: Pazienti Sclerosi Laterale Amiotrofica
|
tomografia a coerenza ottica angiografica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confrontare l'esame angiografico con tomografia a coerenza ottica nei pazienti affetti da SLA rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: all'inclusione
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Confrontare l'esame angiografico con tomografia a coerenza ottica nei pazienti affetti da SLA rispetto ai controlli sani
|
all'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie del midollo spinale
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Metaplasia
- Sclerosi
- Malattia del motoneurone
- Sclerosi laterale amiotrofica
- Neovascolarizzazione, patologica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-AO3395-34
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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