Ikke-invasiv karakterisering av systemisk mikrovaskulær reaktivitet ved nær-infrarød diffus optisk spektroskopi hos COVID-19-pasienter (HEMOCOVID19)
27. juli 2022 oppdatert av: Jaume Mesquida, Corporacion Parc Tauli
Hensikten med denne studien er å karakterisere mikrovaskulær reaktivitet på underarmsmuskelen ved bruk av ikke-invasiv nær-infrarød spektroskopi hos kritisk syke COVID-19-pasienter, og å korrelere dens endringer med 28-dagers dødelighet hos ICU COVID-19-pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha gitt samtykke til å delta i studien vil forsøkspersonene som er inkludert i studien gjennomgå en 15-minutters måling av vevsoksygenmetning (StO2) målt non-invasivt på underarmen ved hjelp av nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Når en baseline stabil StO2-verdi er oppnådd, vil en provoserende test, bestående av en forbigående vaskulær okklusjon, bli utført. Testen vil tillate oppnåelse av en lokal metabolsk hastighet, og en StO2-restitusjonshastighet etter den iskemiske stimulansen. Denne StO2-utvinningshastigheten vil bli betraktet som en refleksjon av endotelhelsen til pasienten.
Pasientene vil bli studert så snart som mulig etter innleggelse på intensivavdelingen, og fulgt opp frem til utskrivning eller død.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
612
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jaume Mesquida, MD, PhD
- Telefonnummer: 21155 +34 937231010
- E-post: jmesquida@tauli.cat
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- Rekruttering
- Hospital Das Clínicas University of Sao Paulo Medical School
-
Ta kontakt med:
- Leandro U Taniguchi
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasil
- Rekruttering
- Hospital de Clinicas da UNICAMP
-
Ta kontakt med:
- Rodrigo Forti
- E-post: rforti@ifi.unicamp.br
-
Underetterforsker:
- Rickson Coelho Mesquita
-
-
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Ta kontakt med:
- David Busch
-
-
-
-
-
México, Mexico
- Rekruttering
- Hospital General de Mexico
-
Ta kontakt med:
- Argelia Pérez Pacheco
- Telefonnummer: 1853 27892000
- E-post: argeliapp@ciencias.unam.mx
-
Underetterforsker:
- Diana Pineda Vázquez
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Pedro Castro, MD
- E-post: pcastro@clinic.cat
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Vall d'Hebrón
-
Ta kontakt med:
- Ricard Ferrer
- E-post: r.ferrer@vhebron.net
-
Underetterforsker:
- Marina García de Acilu
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Parc Salut Mar
-
Ta kontakt med:
- Judith Marin Corral
- E-post: jmarin@imim.es
-
Underetterforsker:
- Clara Vila
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Rekruttering
- Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí
-
Ta kontakt med:
- Jaume Mesquida
- Telefonnummer: 21155 +34 937231010
- E-post: jmesquida@tauli.cat
-
Underetterforsker:
- Alba Caballer
-
Underetterforsker:
- Cristina Espinal
-
Underetterforsker:
- Sara Nogales
-
Underetterforsker:
- Guillem Gruartmoner
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kritiske COVID-19-pasienter med respirasjonssvikt innlagt på intensivavdelingen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig diagnose av SARS-CoV2-infeksjon
- Arteriell hypoksemi og bilaterale alveolære infiltrater, ikke forklart av hjertedysfunksjon eller væskeoverbelastning.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig perifer vaskulopati
- Raynauds syndrom
- Hudlesjoner eller traumer i øvre lemmer som forstyrrer plassering av NIRS-sonde og/eller okklusjonsturniquet
- Dyp venetrombose i de øvre lemmer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontroll
Sunne fag
|
Den iskemiske utfordringen vil bestå i en standardisert vaskulær okklusjonstest (VOT), som tidligere beskrevet i litteraturen.
Kort fortalt vil en blodtrykksmansjett plasseres proksimalt til underarmen, og blåses raskt opp ved 40 mmHg over systolisk trykk, og holdes oppblåst i tre minutter.
Deretter vil mansjetten tømmes raskt.
De resulterende skråningene for deoksygenering (DeO2) og reoksygenering (ReO2) vil bli rapportert som endring i O2-metning over tid.
|
|
COVID-19
Innlagte pasienter diagnostisert med COVID-19, med arteriell hypoksemi.
|
Den iskemiske utfordringen vil bestå i en standardisert vaskulær okklusjonstest (VOT), som tidligere beskrevet i litteraturen.
Kort fortalt vil en blodtrykksmansjett plasseres proksimalt til underarmen, og blåses raskt opp ved 40 mmHg over systolisk trykk, og holdes oppblåst i tre minutter.
Deretter vil mansjetten tømmes raskt.
De resulterende skråningene for deoksygenering (DeO2) og reoksygenering (ReO2) vil bli rapportert som endring i O2-metning over tid.
|
|
Ikke-COVID kritisk syke pasienter
Ikke-COVID kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelingen.
|
Den iskemiske utfordringen vil bestå i en standardisert vaskulær okklusjonstest (VOT), som tidligere beskrevet i litteraturen.
Kort fortalt vil en blodtrykksmansjett plasseres proksimalt til underarmen, og blåses raskt opp ved 40 mmHg over systolisk trykk, og holdes oppblåst i tre minutter.
Deretter vil mansjetten tømmes raskt.
De resulterende skråningene for deoksygenering (DeO2) og reoksygenering (ReO2) vil bli rapportert som endring i O2-metning over tid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Dødelighet etter 28 dager av pasienter innlagt på intensivavdelingen som følge av respirasjonssvikt sekundært til COVID-19
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaume Mesquida, MD, PhD, Corporacion Parc Tauli
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/579
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .