Niet-invasieve karakterisering van systemische microvasculaire reactiviteit door nabij-infrarood diffuse optische spectroscopie bij COVID-19-patiënten (HEMOCOVID19)
27 juli 2022 bijgewerkt door: Jaume Mesquida, Corporacion Parc Tauli
Het doel van deze studie is om de microvasculaire reactiviteit op de onderarmspier te karakteriseren met behulp van niet-invasieve nabij-infraroodspectroscopie bij ernstig zieke COVID-19-patiënten, en om de veranderingen ervan te correleren met 28-daagse mortaliteit bij ICU COVID-19-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat ze toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek, ondergaan de proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen een 15 minuten durende meting van weefselzuurstofverzadiging (StO2), niet-invasief gemeten op de onderarm door middel van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS). Zodra een basislijn stabiele StO2-waarde is verkregen, zal een provocatieve test, bestaande uit een voorbijgaande vasculaire occlusie, worden uitgevoerd. De test zal het mogelijk maken om een lokale stofwisselingssnelheid en een StO2-herstelsnelheid na de ischemische stimulus te verkrijgen. Dit StO2-herstelpercentage wordt beschouwd als een weerspiegeling van de endotheliale gezondheid van de patiënt.
Patiënten worden zo snel mogelijk na opname op de IC onderzocht en gevolgd tot ontslag van de IC of overlijden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
612
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jaume Mesquida, MD, PhD
- Telefoonnummer: 21155 +34 937231010
- E-mail: jmesquida@tauli.cat
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië
- Werving
- Hospital Das Clínicas University of Sao Paulo Medical School
-
Contact:
- Leandro U Taniguchi
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazilië
- Werving
- Hospital de Clinicas da UNICAMP
-
Contact:
- Rodrigo Forti
- E-mail: rforti@ifi.unicamp.br
-
Onderonderzoeker:
- Rickson Coelho Mesquita
-
-
-
-
-
México, Mexico
- Werving
- Hospital General de Mexico
-
Contact:
- Argelia Pérez Pacheco
- Telefoonnummer: 1853 27892000
- E-mail: argeliapp@ciencias.unam.mx
-
Onderonderzoeker:
- Diana Pineda Vázquez
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Contact:
- Pedro Castro, MD
- E-mail: pcastro@clinic.cat
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Vall d'Hebron
-
Contact:
- Ricard Ferrer
- E-mail: r.ferrer@vhebron.net
-
Onderonderzoeker:
- Marina García de Acilu
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Parc Salut Mar
-
Contact:
- Judith Marin Corral
- E-mail: jmarin@imim.es
-
Onderonderzoeker:
- Clara Vila
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Werving
- Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí
-
Contact:
- Jaume Mesquida
- Telefoonnummer: 21155 +34 937231010
- E-mail: jmesquida@tauli.cat
-
Onderonderzoeker:
- Alba Caballer
-
Onderonderzoeker:
- Cristina Espinal
-
Onderonderzoeker:
- Sara Nogales
-
Onderonderzoeker:
- Guillem Gruartmoner
-
-
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Contact:
- David Busch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Kritieke COVID-19-patiënten met ademhalingsproblemen opgenomen op de Intensive Care
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recente diagnose van SARS-CoV2-infectie
- Arteriële hypoxemie en bilaterale alveolaire infiltraten, niet verklaard door cardiale disfunctie of vochtophoping.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige perifere vasculopathie
- Het syndroom van Raynaud
- Huidlaesies of trauma in de bovenste ledematen die de plaatsing van de NIRS-sonde en/of de occlusietourniquet belemmeren
- Diepe veneuze trombose in de bovenste ledematen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controle
Gezonde onderwerpen
|
De ischemische challenge zal bestaan uit een gestandaardiseerde Vascular Occlusion Test (VOT), zoals eerder beschreven in de literatuur.
In het kort wordt een bloeddrukmanchet proximaal van de onderarm geplaatst, snel opgeblazen tot 40 mmHg boven de systolische druk en gedurende drie minuten opgeblazen gehouden.
Dan zal de manchet snel leeglopen.
De resulterende hellingen voor deoxygenatie (DeO2) en reoxygenatie (ReO2) worden gerapporteerd als verandering in de O2-verzadiging in de loop van de tijd.
|
|
COVID 19
In het ziekenhuis opgenomen patiënten met de diagnose COVID-19, die zich presenteren met arteriële hypoxemie.
|
De ischemische challenge zal bestaan uit een gestandaardiseerde Vascular Occlusion Test (VOT), zoals eerder beschreven in de literatuur.
In het kort wordt een bloeddrukmanchet proximaal van de onderarm geplaatst, snel opgeblazen tot 40 mmHg boven de systolische druk en gedurende drie minuten opgeblazen gehouden.
Dan zal de manchet snel leeglopen.
De resulterende hellingen voor deoxygenatie (DeO2) en reoxygenatie (ReO2) worden gerapporteerd als verandering in de O2-verzadiging in de loop van de tijd.
|
|
Niet-COVID ernstig zieke patiënten
Niet-COVID ernstig zieke patiënten opgenomen op de IC.
|
De ischemische challenge zal bestaan uit een gestandaardiseerde Vascular Occlusion Test (VOT), zoals eerder beschreven in de literatuur.
In het kort wordt een bloeddrukmanchet proximaal van de onderarm geplaatst, snel opgeblazen tot 40 mmHg boven de systolische druk en gedurende drie minuten opgeblazen gehouden.
Dan zal de manchet snel leeglopen.
De resulterende hellingen voor deoxygenatie (DeO2) en reoxygenatie (ReO2) worden gerapporteerd als verandering in de O2-verzadiging in de loop van de tijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Sterfte na 28 dagen van patiënten die op de IC zijn opgenomen als gevolg van respiratoire insufficiëntie secundair aan COVID-19
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaume Mesquida, MD, PhD, Corporacion Parc Tauli
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 mei 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/579
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .