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Caratterizzazione non invasiva della reattività microvascolare sistemica mediante spettroscopia ottica diffusa nel vicino infrarosso in pazienti COVID-19 (HEMOCOVID19)

27 luglio 2022 aggiornato da: Jaume Mesquida, Corporacion Parc Tauli
Lo scopo di questo studio è caratterizzare la reattività microvascolare sul muscolo dell'avambraccio utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso non invasiva in pazienti con COVID-19 in condizioni critiche e correlare le sue alterazioni con la mortalità a 28 giorni nei pazienti con COVID-19 in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver dato il consenso a partecipare allo studio, i soggetti inclusi nello studio saranno sottoposti a una misurazione di 15 minuti della saturazione di ossigeno tissutale (StO2) misurata in modo non invasivo sull'avambraccio mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). Una volta ottenuto un valore di StO2 stabile al basale, verrà eseguito un test di provocazione, consistente in un'occlusione vascolare transitoria. Il test consentirà l'ottenimento di un tasso metabolico locale e un tasso di recupero di StO2 dopo lo stimolo ischemico. Questo tasso di recupero di StO2 sarà considerato come un riflesso della salute endoteliale del paziente.

I pazienti saranno studiati il ​​prima possibile dopo il ricovero in terapia intensiva e seguiti fino alla dimissione dall'ICU o alla morte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

612

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jaume Mesquida, MD, PhD
  • Numero di telefono: 21155 +34 937231010
  • Email: jmesquida@tauli.cat

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Das Clínicas University of Sao Paulo Medical School
        • Contatto:
          • Leandro U Taniguchi
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital de Clinicas da UNICAMP
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rickson Coelho Mesquita
  • Messico
      • México, Messico
        • Reclutamento
        • Hospital General de México
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Diana Pineda Vázquez
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marina García de Acilu
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Parc Salut Mar
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Clara Vila
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Reclutamento
        • Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Alba Caballer
        • Sub-investigatore:
          • Cristina Espinal
        • Sub-investigatore:
          • Sara Nogales
        • Sub-investigatore:
          • Guillem Gruartmoner
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contatto:
          • David Busch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti critici COVID-19 con compromissione respiratoria ricoverati in Terapia Intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi recente di infezione da SARS-CoV2
  • Ipossiemia arteriosa e infiltrati alveolari bilaterali, non spiegati da disfunzione cardiaca o sovraccarico di liquidi.

Criteri di esclusione:

  • Grave vasculopatia periferica
  • Sindrome di Raynaud
  • Lesioni cutanee o traumi agli arti superiori che interferiscono con il posizionamento della sonda NIRS e/o del laccio emostatico occlusale
  • Trombosi venosa profonda degli arti superiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
Soggetti sani
Dispositivo: Test di occlusione vascolare
Il challenge ischemico consisterà in un Vascular Occlusion Test (VOT) standardizzato, come precedentemente descritto in letteratura. In breve, un bracciale per la pressione sanguigna verrà posizionato prossimalmente all'avambraccio e gonfiato rapidamente a 40 mmHg sopra la pressione sistolica e mantenuto gonfiato per tre minuti. Quindi il bracciale verrà rapidamente sgonfiato. Le risultanti pendenze di deossigenazione (DeO2) e riossigenazione (ReO2) saranno riportate come variazione della saturazione di O2 nel tempo.
COVID 19
Pazienti ospedalizzati con diagnosi di COVID-19, che presentano ipossiemia arteriosa.
Dispositivo: Test di occlusione vascolare
Il challenge ischemico consisterà in un Vascular Occlusion Test (VOT) standardizzato, come precedentemente descritto in letteratura. In breve, un bracciale per la pressione sanguigna verrà posizionato prossimalmente all'avambraccio e gonfiato rapidamente a 40 mmHg sopra la pressione sistolica e mantenuto gonfiato per tre minuti. Quindi il bracciale verrà rapidamente sgonfiato. Le risultanti pendenze di deossigenazione (DeO2) e riossigenazione (ReO2) saranno riportate come variazione della saturazione di O2 nel tempo.
Pazienti critici non COVID
Pazienti critici non COVID ricoverati in terapia intensiva.
Dispositivo: Test di occlusione vascolare
Il challenge ischemico consisterà in un Vascular Occlusion Test (VOT) standardizzato, come precedentemente descritto in letteratura. In breve, un bracciale per la pressione sanguigna verrà posizionato prossimalmente all'avambraccio e gonfiato rapidamente a 40 mmHg sopra la pressione sistolica e mantenuto gonfiato per tre minuti. Quindi il bracciale verrà rapidamente sgonfiato. Le risultanti pendenze di deossigenazione (DeO2) e riossigenazione (ReO2) saranno riportate come variazione della saturazione di O2 nel tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità a 28 giorni dei pazienti ricoverati in terapia intensiva per insufficienza respiratoria secondaria a COVID-19
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Collaboratori

Institut de Ciències Fotòniques (ICFO)
Centre de Recerca Matemàtica
Institute of Physics University of Campinas

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaume Mesquida, MD, PhD, Corporacion Parc Tauli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/579

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Test di occlusione vascolare

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