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Caractérisation non invasive de la réactivité microvasculaire systémique par spectroscopie optique diffuse dans le proche infrarouge chez les patients COVID-19 (HEMOCOVID19)

27 juillet 2022 mis à jour par: Jaume Mesquida, Corporacion Parc Tauli
Le but de cette étude est de caractériser la réactivité microvasculaire sur le muscle de l'avant-bras à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge non invasive chez les patients COVID-19 gravement malades, et de corréler ses altérations avec la mortalité à 28 jours chez les patients ICU COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir donné leur consentement à participer à l'étude, les sujets inclus dans l'étude subiront une mesure de 15 minutes de la saturation en oxygène des tissus (StO2) mesurée de manière non invasive sur l'avant-bras au moyen de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS). Une fois qu'une valeur StO2 stable de base est obtenue, un test de provocation, consistant en une occlusion vasculaire transitoire, sera effectué. Le test permettra d'obtenir un taux métabolique local, et un taux de récupération de StO2 après le stimulus ischémique. Ce taux de récupération de StO2 sera considéré comme le reflet de la santé endothéliale du patient.

Les patients seront étudiés dès que possible après leur admission à l'USI et suivis jusqu'à leur sortie de l'USI ou leur décès.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

612

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jaume Mesquida, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 21155 +34 937231010
  • E-mail: jmesquida@tauli.cat

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital Das Clínicas University of Sao Paulo Medical School
        • Contact:
          • Leandro U Taniguchi
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital de Clinicas da UNICAMP
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Rickson Coelho Mesquita
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Marina García de Acilu
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Parc Salut Mar
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Clara Vila
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Recrutement
        • Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Alba Caballer
        • Sous-enquêteur:
          • Cristina Espinal
        • Sous-enquêteur:
          • Sara Nogales
        • Sous-enquêteur:
          • Guillem Gruartmoner
  • Mexique
      • México, Mexique
        • Recrutement
        • Hospital General de Mexico
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Diana Pineda Vázquez
  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contact:
          • David Busch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients critiques atteints de COVID-19 avec une insuffisance respiratoire admis à l'unité de soins intensifs

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic récent d'infection par le SRAS-CoV2
  • Hypoxémie artérielle et infiltrats alvéolaires bilatéraux, non expliqués par un dysfonctionnement cardiaque ou une surcharge liquidienne.

Critère d'exclusion:

  • Vasculopathie périphérique sévère
  • Syndrome de Raynaud
  • Lésions cutanées ou traumatismes des membres supérieurs interférant avec la mise en place de la sonde NIRS et/ou du garrot d'occlusion
  • Thrombose veineuse profonde des membres supérieurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôle
Sujets sains
Dispositif: Test d'occlusion vasculaire
La provocation ischémique consistera en un test d'occlusion vasculaire standardisé (VOT), tel que décrit précédemment dans la littérature. En bref, un brassard de tension artérielle sera placé à proximité de l'avant-bras, et rapidement gonflé à 40 mmHg au-dessus de la pression systolique, et maintenu gonflé pendant trois minutes. Ensuite, le brassard sera rapidement dégonflé. Les pentes de désoxygénation (DeO2) et de réoxygénation (ReO2) qui en résultent seront rapportées en tant que variation de la saturation en O2 au fil du temps.
COVID 19
Patients hospitalisés diagnostiqués avec COVID-19, présentant une hypoxémie artérielle.
Dispositif: Test d'occlusion vasculaire
La provocation ischémique consistera en un test d'occlusion vasculaire standardisé (VOT), tel que décrit précédemment dans la littérature. En bref, un brassard de tension artérielle sera placé à proximité de l'avant-bras, et rapidement gonflé à 40 mmHg au-dessus de la pression systolique, et maintenu gonflé pendant trois minutes. Ensuite, le brassard sera rapidement dégonflé. Les pentes de désoxygénation (DeO2) et de réoxygénation (ReO2) qui en résultent seront rapportées en tant que variation de la saturation en O2 au fil du temps.
Patients gravement malades non COVID
Patients gravement malades non COVID admis aux soins intensifs.
Dispositif: Test d'occlusion vasculaire
La provocation ischémique consistera en un test d'occlusion vasculaire standardisé (VOT), tel que décrit précédemment dans la littérature. En bref, un brassard de tension artérielle sera placé à proximité de l'avant-bras, et rapidement gonflé à 40 mmHg au-dessus de la pression systolique, et maintenu gonflé pendant trois minutes. Ensuite, le brassard sera rapidement dégonflé. Les pentes de désoxygénation (DeO2) et de réoxygénation (ReO2) qui en résultent seront rapportées en tant que variation de la saturation en O2 au fil du temps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
Mortalité à 28 jours des patients admis aux soins intensifs à la suite d'une insuffisance respiratoire secondaire à la COVID-19
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corporacion Parc Tauli

Collaborateurs

Institut de Ciències Fotòniques (ICFO)
Centre de Recerca Matemàtica
Institute of Physics University of Campinas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaume Mesquida, MD, PhD, Corporacion Parc Tauli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2020

Première publication (Réel)

30 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020/579

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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