Icke-invasiv karaktärisering av systemisk mikrovaskulär reaktivitet genom nära-infraröd diffus optisk spektroskopi hos COVID-19-patienter (HEMOCOVID19)
27 juli 2022 uppdaterad av: Jaume Mesquida, Corporacion Parc Tauli
Syftet med denna studie är att karakterisera mikrovaskulär reaktivitet på underarmsmuskeln med hjälp av icke-invasiv nära-infraröd spektroskopi hos kritiskt sjuka COVID-19-patienter, och att korrelera dess förändringar med 28-dagars mortalitet hos ICU COVID-19-patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha gett sitt samtycke till att delta i studien kommer försökspersonerna som ingår i studien att genomgå en 15 minuters mätning av vävnadssyremättnad (StO2) mätt icke-invasivt på underarmen med hjälp av nära-infraröd spektroskopi (NIRS). När ett baslinjestabilt StO2-värde har erhållits kommer ett provokativt test, bestående av en övergående vaskulär ocklusion, att utföras. Testet kommer att möjliggöra erhållande av en lokal metabolisk hastighet och en StO2-återvinningshastighet efter den ischemiska stimulansen. Denna StO2-återvinningshastighet kommer att betraktas som en återspegling av endotelhälsan hos patienten.
Patienterna kommer att studeras så snart som möjligt efter inläggningen på ICU och följas upp tills ICU-utskrivning eller dödsfall.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
612
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jaume Mesquida, MD, PhD
- Telefonnummer: 21155 +34 937231010
- E-post: jmesquida@tauli.cat
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Rekrytering
- Hospital Das Clínicas University of Sao Paulo Medical School
-
Kontakt:
- Leandro U Taniguchi
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilien
- Rekrytering
- Hospital de Clinicas da UNICAMP
-
Kontakt:
- Rodrigo Forti
- E-post: rforti@ifi.unicamp.br
-
Underutredare:
- Rickson Coelho Mesquita
-
-
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Rekrytering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- David Busch
-
-
-
-
-
México, Mexiko
- Rekrytering
- Hospital General de Mexico
-
Kontakt:
- Argelia Pérez Pacheco
- Telefonnummer: 1853 27892000
- E-post: argeliapp@ciencias.unam.mx
-
Underutredare:
- Diana Pineda Vázquez
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Kontakt:
- Pedro Castro, MD
- E-post: pcastro@clinic.cat
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Vall d'hebrón
-
Kontakt:
- Ricard Ferrer
- E-post: r.ferrer@vhebron.net
-
Underutredare:
- Marina García de Acilu
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Parc Salut Mar
-
Kontakt:
- Judith Marin Corral
- E-post: jmarin@imim.es
-
Underutredare:
- Clara Vila
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Rekrytering
- Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí
-
Kontakt:
- Jaume Mesquida
- Telefonnummer: 21155 +34 937231010
- E-post: jmesquida@tauli.cat
-
Underutredare:
- Alba Caballer
-
Underutredare:
- Cristina Espinal
-
Underutredare:
- Sara Nogales
-
Underutredare:
- Guillem Gruartmoner
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kritiska covid-19-patienter med andningsnedsättning inlagda på intensivvårdsavdelningen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ny diagnos av SARS-CoV2-infektion
- Arteriell hypoxemi och bilaterala alveolära infiltrat, förklaras inte av hjärtdysfunktion eller vätskeöverbelastning.
Exklusions kriterier:
- Svår perifer vaskulopati
- Raynauds syndrom
- Hudskador eller trauma i de övre extremiteterna som stör placeringen av NIRS-sonden och/eller ocklusionsturniqueten
- Djup ventrombos i de övre extremiteterna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollera
Friska ämnen
|
Den ischemiska utmaningen kommer att bestå av ett standardiserat vaskulärt ocklusionstest (VOT), som tidigare beskrivits i litteraturen.
Kortfattat kommer en blodtrycksmanschett att placeras proximalt till underarmen och snabbt blåses upp vid 40 mmHg över systoliskt tryck och hållas uppblåst under tre minuter.
Då töms manschetten snabbt.
De resulterande lutningarna för deoxygenering (DeO2) och reoxygenering (ReO2) kommer att rapporteras som förändring i O2-mättnad över tiden.
|
|
COVID 19
Inlagda patienter diagnostiserade med covid-19, med arteriell hypoxemi.
|
Den ischemiska utmaningen kommer att bestå av ett standardiserat vaskulärt ocklusionstest (VOT), som tidigare beskrivits i litteraturen.
Kortfattat kommer en blodtrycksmanschett att placeras proximalt till underarmen och snabbt blåses upp vid 40 mmHg över systoliskt tryck och hållas uppblåst under tre minuter.
Då töms manschetten snabbt.
De resulterande lutningarna för deoxygenering (DeO2) och reoxygenering (ReO2) kommer att rapporteras som förändring i O2-mättnad över tiden.
|
|
Icke-COVID kritiskt sjuka patienter
Icke-COVID kritiskt sjuka patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen.
|
Den ischemiska utmaningen kommer att bestå av ett standardiserat vaskulärt ocklusionstest (VOT), som tidigare beskrivits i litteraturen.
Kortfattat kommer en blodtrycksmanschett att placeras proximalt till underarmen och snabbt blåses upp vid 40 mmHg över systoliskt tryck och hållas uppblåst under tre minuter.
Då töms manschetten snabbt.
De resulterande lutningarna för deoxygenering (DeO2) och reoxygenering (ReO2) kommer att rapporteras som förändring i O2-mättnad över tiden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
Dödlighet efter 28 dagar av patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen till följd av andningssvikt sekundärt till covid-19
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jaume Mesquida, MD, PhD, Corporacion Parc Tauli
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 maj 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2020
Första postat (Faktisk)
30 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020/579
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .