Caracterización no invasiva de la reactividad microvascular sistémica mediante espectroscopia óptica difusa de infrarrojo cercano en pacientes con COVID-19 (HEMOCOVID19)
27 de julio de 2022 actualizado por: Jaume Mesquida, Corporacion Parc Tauli
El propósito de este estudio es caracterizar la reactividad microvascular en el músculo del antebrazo mediante espectroscopia de infrarrojo cercano no invasiva en pacientes con COVID-19 en estado crítico, y correlacionar sus alteraciones con la mortalidad a los 28 días en pacientes con COVID-19 en UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de dar su consentimiento para participar en el estudio, los sujetos incluidos en el estudio se someterán a una medición de 15 minutos de saturación de oxígeno tisular (StO2) medida de forma no invasiva en el antebrazo mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS). Una vez obtenido un valor de StO2 basal estable, se realizará una prueba de provocación consistente en una oclusión vascular transitoria. La prueba permitirá obtener una tasa metabólica local y una tasa de recuperación de StO2 tras el estímulo isquémico. Esta tasa de recuperación de StO2 se considerará como un reflejo de la salud endotelial del paciente.
Los pacientes serán estudiados tan pronto como sea posible después de la admisión a la UCI y seguidos hasta el alta de la UCI o la muerte.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
612
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jaume Mesquida, MD, PhD
- Número de teléfono: 21155 +34 937231010
- Correo electrónico: jmesquida@tauli.cat
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital Das Clínicas University of Sao Paulo Medical School
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Contacto:
- Leandro U Taniguchi
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital de Clinicas da UNICAMP
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Contacto:
- Rodrigo Forti
- Correo electrónico: rforti@ifi.unicamp.br
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Sub-Investigador:
- Rickson Coelho Mesquita
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Contacto:
- Pedro Castro, MD
- Correo electrónico: pcastro@clinic.cat
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Vall d'hebrón
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Contacto:
- Ricard Ferrer
- Correo electrónico: r.ferrer@vhebron.net
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Sub-Investigador:
- Marina García de Acilu
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Parc Salut Mar
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Contacto:
- Judith Marin Corral
- Correo electrónico: jmarin@imim.es
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Sub-Investigador:
- Clara Vila
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Reclutamiento
- Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí
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Contacto:
- Jaume Mesquida
- Número de teléfono: 21155 +34 937231010
- Correo electrónico: jmesquida@tauli.cat
-
Sub-Investigador:
- Alba Caballer
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Sub-Investigador:
- Cristina Espinal
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Sub-Investigador:
- Sara Nogales
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Sub-Investigador:
- Guillem Gruartmoner
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Contacto:
- David Busch
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México, México
- Reclutamiento
- Hospital General de Mexico
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Contacto:
- Argelia Pérez Pacheco
- Número de teléfono: 1853 27892000
- Correo electrónico: argeliapp@ciencias.unam.mx
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Sub-Investigador:
- Diana Pineda Vázquez
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes críticos COVID-19 con insuficiencia respiratoria ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico reciente de infección por SARS-CoV2
- Hipoxemia arterial e infiltrados alveolares bilaterales, no explicados por disfunción cardiaca o sobrecarga de líquidos.
Criterio de exclusión:
- Vasculopatía periférica severa
- síndrome de Raynaud
- Lesiones cutáneas o traumatismos en miembros superiores que interfieren con la colocación de la sonda NIRS y/o el torniquete de oclusión
- Trombosis venosa profunda en miembros superiores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Control
Sujetos sanos
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La provocación isquémica consistirá en un Test de Oclusión Vascular (VOT) estandarizado, tal como se ha descrito previamente en la literatura.
Brevemente, se colocará un manguito de presión arterial proximal al antebrazo, se inflará rápidamente a 40 mmHg por encima de la presión sistólica y se mantendrá inflado durante tres minutos.
Luego, el manguito se desinflará rápidamente.
Las pendientes de desoxigenación (DeO2) y reoxigenación (ReO2) resultantes se informarán como cambios en la saturación de O2 a lo largo del tiempo.
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COVID-19
Pacientes hospitalizados con diagnóstico de COVID-19, que presentan hipoxemia arterial.
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La provocación isquémica consistirá en un Test de Oclusión Vascular (VOT) estandarizado, tal como se ha descrito previamente en la literatura.
Brevemente, se colocará un manguito de presión arterial proximal al antebrazo, se inflará rápidamente a 40 mmHg por encima de la presión sistólica y se mantendrá inflado durante tres minutos.
Luego, el manguito se desinflará rápidamente.
Las pendientes de desoxigenación (DeO2) y reoxigenación (ReO2) resultantes se informarán como cambios en la saturación de O2 a lo largo del tiempo.
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Pacientes críticos no COVID
Pacientes críticos no COVID ingresados en UCI.
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La provocación isquémica consistirá en un Test de Oclusión Vascular (VOT) estandarizado, tal como se ha descrito previamente en la literatura.
Brevemente, se colocará un manguito de presión arterial proximal al antebrazo, se inflará rápidamente a 40 mmHg por encima de la presión sistólica y se mantendrá inflado durante tres minutos.
Luego, el manguito se desinflará rápidamente.
Las pendientes de desoxigenación (DeO2) y reoxigenación (ReO2) resultantes se informarán como cambios en la saturación de O2 a lo largo del tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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Mortalidad a los 28 días de pacientes ingresados en UCI por insuficiencia respiratoria secundaria a COVID-19
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaume Mesquida, MD, PhD, Corporacion Parc Tauli
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/579
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .