Неинвазивная характеристика системной микрососудистой реактивности с помощью диффузной оптической спектроскопии в ближней инфракрасной области у пациентов с COVID-19 (HEMOCOVID19)
27 июля 2022 г. обновлено: Jaume Mesquida, Corporacion Parc Tauli
Цель этого исследования — охарактеризовать микроваскулярную реактивность мышцы предплечья с помощью неинвазивной спектроскопии в ближней инфракрасной области у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии и сопоставить ее изменения с 28-дневной смертностью у пациентов с COVID-19 в отделении интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После предоставления согласия на участие в исследовании субъекты, включенные в исследование, пройдут 15-минутное измерение насыщения тканей кислородом (StO2), измеренное неинвазивно на предплечье с помощью спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS). Как только будет получено исходное стабильное значение StO2, будет проведен провокационный тест, состоящий из временной окклюзии сосудов. Тест позволит получить локальную скорость метаболизма и скорость восстановления StO2 после ишемического стимула. Эта скорость восстановления StO2 будет рассматриваться как отражение эндотелиального здоровья пациента.
Пациенты будут обследованы как можно скорее после поступления в отделение интенсивной терапии и будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
612
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jaume Mesquida, MD, PhD
- Номер телефона: 21155 +34 937231010
- Электронная почта: jmesquida@tauli.cat
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия
- Рекрутинг
- Hospital Das Clínicas University of Sao Paulo Medical School
-
Контакт:
- Leandro U Taniguchi
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Бразилия
- Рекрутинг
- Hospital de Clinicas da UNICAMP
-
Контакт:
- Rodrigo Forti
- Электронная почта: rforti@ifi.unicamp.br
-
Младший исследователь:
- Rickson Coelho Mesquita
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Контакт:
- Pedro Castro, MD
- Электронная почта: pcastro@clinic.cat
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Vall d'Hebrón
-
Контакт:
- Ricard Ferrer
- Электронная почта: r.ferrer@vhebron.net
-
Младший исследователь:
- Marina García de Acilu
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Parc Salut Mar
-
Контакт:
- Judith Marin Corral
- Электронная почта: jmarin@imim.es
-
Младший исследователь:
- Clara Vila
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Рекрутинг
- Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí
-
Контакт:
- Jaume Mesquida
- Номер телефона: 21155 +34 937231010
- Электронная почта: jmesquida@tauli.cat
-
Младший исследователь:
- Alba Caballer
-
Младший исследователь:
- Cristina Espinal
-
Младший исследователь:
- Sara Nogales
-
Младший исследователь:
- Guillem Gruartmoner
-
-
-
-
-
México, Мексика
- Рекрутинг
- Hospital General de Mexico
-
Контакт:
- Argelia Pérez Pacheco
- Номер телефона: 1853 27892000
- Электронная почта: argeliapp@ciencias.unam.mx
-
Младший исследователь:
- Diana Pineda Vázquez
-
-
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Контакт:
- David Busch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с COVID-19 в критическом состоянии с нарушениями дыхания госпитализированы в отделение интенсивной терапии
Описание
Критерии включения:
- Недавний диагноз инфекции SARS-CoV2
- Артериальная гипоксемия и двусторонние альвеолярные инфильтраты, не объясняемые сердечной дисфункцией или перегрузкой жидкостью.
Критерий исключения:
- Тяжелая периферическая васкулопатия
- синдром Рейно
- Повреждения кожи или травмы верхних конечностей, препятствующие размещению датчика NIRS и/или окклюзионного жгута
- Тромбоз глубоких вен верхних конечностей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контроль
Здоровые предметы
|
Ишемическая провокация будет заключаться в стандартизированном тесте на сосудистую окклюзию (VOT), как описано ранее в литературе.
Вкратце, манжету для измерения артериального давления помещают проксимальнее предплечья и быстро надувают до уровня на 40 мм рт. ст. выше систолического и оставляют надутым в течение трех минут.
Тогда манжета быстро сдуется.
Результирующие наклоны деоксигенации (DeO2) и реоксигенации (ReO2) будут представлены как изменение насыщения O2 с течением времени.
|
|
COVID-19
Госпитализированные пациенты с диагнозом COVID-19 с артериальной гипоксемией.
|
Ишемическая провокация будет заключаться в стандартизированном тесте на сосудистую окклюзию (VOT), как описано ранее в литературе.
Вкратце, манжету для измерения артериального давления помещают проксимальнее предплечья и быстро надувают до уровня на 40 мм рт. ст. выше систолического и оставляют надутым в течение трех минут.
Тогда манжета быстро сдуется.
Результирующие наклоны деоксигенации (DeO2) и реоксигенации (ReO2) будут представлены как изменение насыщения O2 с течением времени.
|
|
Пациенты в критическом состоянии без COVID-19
Пациенты в критическом состоянии, не страдающие COVID-19, госпитализированы в отделение интенсивной терапии.
|
Ишемическая провокация будет заключаться в стандартизированном тесте на сосудистую окклюзию (VOT), как описано ранее в литературе.
Вкратце, манжету для измерения артериального давления помещают проксимальнее предплечья и быстро надувают до уровня на 40 мм рт. ст. выше систолического и оставляют надутым в течение трех минут.
Тогда манжета быстро сдуется.
Результирующие наклоны деоксигенации (DeO2) и реоксигенации (ReO2) будут представлены как изменение насыщения O2 с течением времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
Смертность на 28-й день пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии в результате дыхательной недостаточности, вторичной по отношению к COVID-19
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jaume Mesquida, MD, PhD, Corporacion Parc Tauli
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/579
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .