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Nicht-invasive Charakterisierung der systemischen mikrovaskulären Reaktivität durch diffuse optische Nahinfrarotspektroskopie bei COVID-19-Patienten (HEMOCOVID19)

27. Juli 2022 aktualisiert von: Jaume Mesquida, Corporacion Parc Tauli
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die mikrovaskuläre Reaktivität am Unterarmmuskel mithilfe nicht-invasiver Nahinfrarotspektroskopie bei kritisch kranken COVID-19-Patienten zu charakterisieren und ihre Veränderungen mit der 28-Tage-Mortalität bei COVID-19-Patienten auf der Intensivstation zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie werden die in die Studie einbezogenen Probanden einer 15-minütigen Messung der Gewebesauerstoffsättigung (StO2) unterzogen, die nichtinvasiv am Unterarm mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) gemessen wird. Sobald ein stabiler StO2-Ausgangswert erreicht ist, wird ein provokativer Test durchgeführt, der aus einem vorübergehenden Gefäßverschluss besteht. Der Test ermöglicht die Ermittlung einer lokalen Stoffwechselrate und einer StO2-Erholungsrate nach dem ischämischen Reiz. Diese StO2-Erholungsrate wird als ein Spiegelbild der Endothelgesundheit des Patienten betrachtet.

Die Patienten werden so bald wie möglich nach der Aufnahme auf die Intensivstation untersucht und bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod weiterbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

612

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Das Clínicas University of Sao Paulo Medical School
        • Kontakt:
          • Leandro U Taniguchi
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clínicas da Unicamp
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rickson Coelho Mesquita
  • Mexiko
      • México, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Hospital General De Mexico
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Diana Pineda Vázquez
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Marina García de Acilu
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Parc Salut Mar
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Clara Vila
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Alba Caballer
        • Unterermittler:
          • Cristina Espinal
        • Unterermittler:
          • Sara Nogales
        • Unterermittler:
          • Guillem Gruartmoner
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • David Busch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kritische COVID-19-Patienten mit Atembehinderung werden auf die Intensivstation eingeliefert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer SARS-CoV2-Infektion
  • Arterielle Hypoxämie und bilaterale alveoläre Infiltrate, die nicht durch Herzfunktionsstörung oder Flüssigkeitsüberladung erklärt werden können.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere periphere Vaskulopathie
  • Raynaud-Syndrom
  • Hautläsionen oder Traumata in den oberen Gliedmaßen, die die Platzierung der NIRS-Sonde und/oder des Okklusions-Tourniquets behindern
  • Tiefe Venenthrombose in den oberen Gliedmaßen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Gesunde Themen
Gerät: Gefäßverschlusstest
Die ischämische Herausforderung besteht aus einem standardisierten Gefäßverschlusstest (VOT), wie zuvor in der Literatur beschrieben. Kurz gesagt wird eine Blutdruckmanschette proximal des Unterarms angebracht, schnell auf 40 mmHg über dem systolischen Druck aufgepumpt und drei Minuten lang aufgeblasen gehalten. Dann wird die Manschette schnell entleert. Die daraus resultierenden Steigungen der Desoxygenierung (DeO2) und Reoxygenierung (ReO2) werden als Änderung der O2-Sättigung im Laufe der Zeit angegeben.
COVID 19
Krankenhauspatienten mit diagnostizierter COVID-19-Erkrankung, die eine arterielle Hypoxämie aufweisen.
Gerät: Gefäßverschlusstest
Die ischämische Herausforderung besteht aus einem standardisierten Gefäßverschlusstest (VOT), wie zuvor in der Literatur beschrieben. Kurz gesagt wird eine Blutdruckmanschette proximal des Unterarms angebracht, schnell auf 40 mmHg über dem systolischen Druck aufgepumpt und drei Minuten lang aufgeblasen gehalten. Dann wird die Manschette schnell entleert. Die daraus resultierenden Steigungen der Desoxygenierung (DeO2) und Reoxygenierung (ReO2) werden als Änderung der O2-Sättigung im Laufe der Zeit angegeben.
Schwerkranke Patienten, die nicht an COVID erkrankt sind
Nicht-COVID-kritisch erkrankte Patienten werden auf die Intensivstation aufgenommen.
Gerät: Gefäßverschlusstest
Die ischämische Herausforderung besteht aus einem standardisierten Gefäßverschlusstest (VOT), wie zuvor in der Literatur beschrieben. Kurz gesagt wird eine Blutdruckmanschette proximal des Unterarms angebracht, schnell auf 40 mmHg über dem systolischen Druck aufgepumpt und drei Minuten lang aufgeblasen gehalten. Dann wird die Manschette schnell entleert. Die daraus resultierenden Steigungen der Desoxygenierung (DeO2) und Reoxygenierung (ReO2) werden als Änderung der O2-Sättigung im Laufe der Zeit angegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Mortalität nach 28 Tagen bei Patienten, die aufgrund eines Atemversagens infolge von COVID-19 auf die Intensivstation eingeliefert wurden
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Mitarbeiter

Institut de Ciències Fotòniques (ICFO)
Centre de Recerca Matemàtica
Institute of Physics University of Campinas

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaume Mesquida, MD, PhD, Corporación Parc Taulí

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/579

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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